Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR0410-injektion til behandling af smerter efter endoskopisk kirurgi af den nedre abdominale

27. januar 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase Ⅲ, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse af SHR0410-injektion til behandling af smerter efter endoskopisk kirurgi i den nedre abdominale

Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR0410-injektion til behandling af smerte efter endoskopisk kirurgi i den nedre del af maven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Personer, der kræver elektiv generel anæstesi endoskopisk kirurgi i den nedre del af maven
  3. Mand eller kvinde
  4. Opfyld body mass index standarden
  5. Overhold ASAs fysiske statusklassifikation

Eksklusionskriterier

  1. Personer med en historie med vanskelige luftveje
  2. Forsøgspersoner med en historie med psykisk sygdom
  3. Personer med en historie med kognitiv svækkelse epilepsi
  4. Personer med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris
  5. Personer med atrioventrikulær blokade eller hjerteinsufficiens
  6. Personer med en historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  7. Personer med dårlig blodtrykskontrol efter medicinering
  8. Person med en historie med stofmisbrug og stofmisbrug
  9. Unormale værdier i leverfunktionen
  10. Forsøgspersoner med en iltmætning under 90 % på rumluft
  11. Allergisk over for lægemidler, der kan bruges under undersøgelsen
  12. Gravide eller ammende kvinder
  13. Ingen prævention i det angivne tidsrum
  14. Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler)
  15. Efterforskerne fastslog, at andre forhold var uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
Morfin
Placebo komparator: Placebo til SHR0410-injektion
Placebo til SHR0410-injektion
Eksperimentel: SHR0410 Indsprøjtning
SHR0410 Indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området under kurven for smerteintensitet over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), med højere tal, der indikerer en højere smerteintensitet, administreret over 24 timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes tilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 24 timer
Deltagerne huskede den postoperative analgesi-effekt og vurderede deres tilfredshed på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede utilfreds og 10 repræsenterede meget tilfreds.
24 timer
Samlet forbrug af afhjælpende analgetika fra 0 timer til 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Samlet forbrug af IV morfin
24 timer
Undersøgerens tilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ analgesi blev evalueret af efterforskere. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er utilfreds og 10 er meget tilfreds.
24 timer
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 4 (eller tidlig opsigelse på dag 3)
Vurderet ved overvågning af uønskede hændelser. Deltagere med uønskede hændelser fundet at være relateret til undersøgelseslægemidlet vil blive sammenlignet med dem, der får placebo eller aktiv komparator.
Dag 4 (eller tidlig opsigelse på dag 3)
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: Dag 4 (eller tidlig opsigelse på dag 3)
Ændringer i vitale tegn såsom kropstemperatur, blodtryk, puls vil blive vurderet på bestemte tidspunkter.
Dag 4 (eller tidlig opsigelse på dag 3)
Sikkerhed vurderet ved laboratorieevalueringer
Tidsramme: Dag 4 (eller tidlig opsigelse på dag 3)
Vurderet ved laboratorieevalueringer på bestemte tidspunkter. Deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier vil blive sammenlignet med dem, der får placebo eller aktiv komparator.
Dag 4 (eller tidlig opsigelse på dag 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Morfin

3
Abonner