- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04852003
Et forsøg med SHR0410-injektion til behandling af smerter efter endoskopisk kirurgi af den nedre abdominale
27. januar 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase Ⅲ, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse af SHR0410-injektion til behandling af smerter efter endoskopisk kirurgi i den nedre abdominale
Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR0410-injektion til behandling af smerte efter endoskopisk kirurgi i den nedre del af maven.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
228
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
- Personer, der kræver elektiv generel anæstesi endoskopisk kirurgi i den nedre del af maven
- Mand eller kvinde
- Opfyld body mass index standarden
- Overhold ASAs fysiske statusklassifikation
Eksklusionskriterier
- Personer med en historie med vanskelige luftveje
- Forsøgspersoner med en historie med psykisk sygdom
- Personer med en historie med kognitiv svækkelse epilepsi
- Personer med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris
- Personer med atrioventrikulær blokade eller hjerteinsufficiens
- Personer med en historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
- Personer med dårlig blodtrykskontrol efter medicinering
- Person med en historie med stofmisbrug og stofmisbrug
- Unormale værdier i leverfunktionen
- Forsøgspersoner med en iltmætning under 90 % på rumluft
- Allergisk over for lægemidler, der kan bruges under undersøgelsen
- Gravide eller ammende kvinder
- Ingen prævention i det angivne tidsrum
- Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler)
- Efterforskerne fastslog, at andre forhold var uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Morfin
|
Morfin
|
Placebo komparator: Placebo til SHR0410-injektion
|
Placebo til SHR0410-injektion
|
Eksperimentel: SHR0410 Indsprøjtning
|
SHR0410 Indsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Området under kurven for smerteintensitet over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), med højere tal, der indikerer en højere smerteintensitet, administreret over 24 timer.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagernes tilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 24 timer
|
Deltagerne huskede den postoperative analgesi-effekt og vurderede deres tilfredshed på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede utilfreds og 10 repræsenterede meget tilfreds.
|
24 timer
|
Samlet forbrug af afhjælpende analgetika fra 0 timer til 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet forbrug af IV morfin
|
24 timer
|
Undersøgerens tilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ analgesi blev evalueret af efterforskere.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er utilfreds og 10 er meget tilfreds.
|
24 timer
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 4 (eller tidlig opsigelse på dag 3)
|
Vurderet ved overvågning af uønskede hændelser.
Deltagere med uønskede hændelser fundet at være relateret til undersøgelseslægemidlet vil blive sammenlignet med dem, der får placebo eller aktiv komparator.
|
Dag 4 (eller tidlig opsigelse på dag 3)
|
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: Dag 4 (eller tidlig opsigelse på dag 3)
|
Ændringer i vitale tegn såsom kropstemperatur, blodtryk, puls vil blive vurderet på bestemte tidspunkter.
|
Dag 4 (eller tidlig opsigelse på dag 3)
|
Sikkerhed vurderet ved laboratorieevalueringer
Tidsramme: Dag 4 (eller tidlig opsigelse på dag 3)
|
Vurderet ved laboratorieevalueringer på bestemte tidspunkter.
Deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier vil blive sammenlignet med dem, der får placebo eller aktiv komparator.
|
Dag 4 (eller tidlig opsigelse på dag 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2021
Først opslået (Faktiske)
21. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2022
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR0410-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Morfin
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
University of LuebeckAfsluttetAkut myokardieinfarktTyskland