Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Versuch zur SHR0410-Injektion zur Behandlung von Schmerzen nach endoskopischen Operationen des Unterbauchs

27. Januar 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktiv kontrollierte Phase-Ⅲ-Studie zur SHR0410-Injektion zur Behandlung von Schmerzen nach endoskopischen Operationen des Unterbauchs

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der SHR0410-Injektion zur Behandlung von Schmerzen nach endoskopischen Eingriffen im Unterbauch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Patienten, die eine elektive Vollnarkose und eine endoskopische Operation des Unterbauchs benötigen
  3. Männlich oder weiblich
  4. Erfüllen Sie den Body-Mass-Index-Standard
  5. Entspricht der ASA Physical Status Classification

Ausschlusskriterien

  1. Personen mit einer Vorgeschichte schwieriger Atemwege
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
  3. Personen mit einer Vorgeschichte von Epilepsie mit kognitiven Beeinträchtigungen
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris
  5. Personen mit atrioventrikulärem Block oder Herzinsuffizienz
  6. Personen mit einem ischämischen Schlaganfall oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke in der Vorgeschichte
  7. Personen mit schlechter Blutdruckkontrolle nach Medikamenteneinnahme
  8. Person mit einer Vorgeschichte von Substanz- und Drogenmissbrauch
  9. Abnormale Werte der Leberfunktion
  10. Probanden mit einer Sauerstoffsättigung der Raumluft unter 90 %
  11. Allergisch gegen Medikamente, die während der Studie verwendet werden können
  12. Schwangere oder stillende Frauen
  13. Keine Empfängnisverhütung während des angegebenen Zeitraums
  14. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (Erhalt experimenteller Arzneimittel)
  15. Die Forscher stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphium
Arzneimittel: Morphium
Morphium
Placebo-Komparator: Placebo für die SHR0410-Injektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo für die SHR0410-Injektion
Experimental: SHR0410 Injektion
Arzneimittel: SHR0410 Injektion
SHR0410 Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bereich unter der Schmerzintensitätskurve über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten (0-10) bewertet, wobei höhere Zahlen eine höhere Schmerzintensität anzeigen, die über 24 Stunden verabreicht wird.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitswert der Teilnehmer für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Teilnehmer erinnerten sich an den postoperativen analgetischen Effekt und bewerteten ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für unzufrieden und 10 für sehr zufrieden steht.
24 Stunden
Gesamtverbrauch an Heilanalgetika von 0h bis 24h
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtverbrauch von IV-Morphin
24 Stunden
Zufriedenheitsbewertung des Prüfarztes für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die postoperative Analgesie wurde von den Forschern bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 unzufrieden und 10 sehr zufrieden bedeutet.
24 Stunden
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 4 (oder vorzeitiger Abbruch am Tag 3)
Bewertet durch Überwachung unerwünschter Ereignisse. Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die im Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen, werden mit denen verglichen, die ein Placebo oder ein aktives Vergleichspräparat erhalten.
Tag 4 (oder vorzeitiger Abbruch am Tag 3)
Sicherheit anhand von Vitalfunktionen beurteilt
Zeitfenster: Tag 4 (oder vorzeitiger Abbruch am Tag 3)
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Veränderungen der Vitalfunktionen wie Körpertemperatur, Blutdruck und Herzfrequenz beurteilt.
Tag 4 (oder vorzeitiger Abbruch am Tag 3)
Sicherheit gemäß Laborbewertungen
Zeitfenster: Tag 4 (oder vorzeitiger Abbruch am Tag 3)
Bewertet durch Laborauswertungen zu bestimmten Zeitpunkten. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten werden mit denen verglichen, die ein Placebo oder ein aktives Vergleichspräparat erhalten.
Tag 4 (oder vorzeitiger Abbruch am Tag 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR0410-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Morphium

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren