하복부 내시경 수술 후 통증 치료를 위한 SHR0410 주사제의 임상시험
2022년 1월 27일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
하복부 내시경 수술 후 통증 치료를 위한 SHR0410 주사제에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 대조 3상 연구
하복부 내시경 수술 후 통증 치료를 위한 SHR0410 주사제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 하복부 선택적 전신마취 내시경 수술이 필요한 대상자
- 남성 또는 여성
- 체질량 지수 기준 충족
- ASA 물리적 상태 분류 준수
제외 기준
- 어려운 기도의 병력이 있는 피험자
- 정신 질환 병력이 있는 피험자
- 인지 장애 간질 병력이 있는 피험자
- 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 피험자
- 방실 차단 또는 심부전이 있는 피험자
- 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 피험자
- 투약 후 혈압 조절이 불량한 피험자
- 약물 남용 및 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 간 기능의 비정상적인 값
- 실내 공기의 산소 포화도가 90% 미만인 피험자
- 연구 중에 사용될 수 있는 약물에 대한 알레르기
- 임산부 또는 수유부
- 지정된 기간 동안 피임 금지
- 타 의약품 임상시험 참여(시험용 의약품 접수)
- 조사관은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모르핀
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모르핀
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위약 비교기: SHR0410 주사에 대한 위약
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SHR0410 주사에 대한 위약
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실험적: SHR0410 주사제
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SHR0410 주사제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 동안 통증 강도 곡선 아래 면적
기간: 24 시간
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통증 강도는 11점(0-10) 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며 숫자가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타내며 24시간 동안 시행됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 치료에 대한 참가자의 만족도 점수
기간: 24 시간
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참가자들은 수술 후 진통 효과를 회상하고 0에서 10까지의 척도로 만족도를 평가했습니다. 0은 불만족을 나타내고 10은 매우 만족을 나타냅니다.
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24 시간
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0시간에서 24시간까지 치료용 진통제의 총 소비
기간: 24 시간
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IV 모르핀의 총 소비량
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24 시간
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진통 치료에 대한 연구자 만족도 점수
기간: 24 시간
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수술 후 진통은 조사관에 의해 평가되었습니다.
척도 범위는 0에서 10까지이며, 0은 불만족, 10은 매우 만족입니다.
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24 시간
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 4일차(또는 3일차 조기 종료)
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유해 사례를 모니터링하여 평가합니다.
연구 약물과 관련된 것으로 밝혀진 부작용이 있는 참가자는 위약 또는 활성 대조약을 투여받은 참가자와 비교됩니다.
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4일차(또는 3일차 조기 종료)
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활력징후로 평가한 안전성
기간: 4일차(또는 3일차 조기 종료)
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체온, 혈압, 심박수와 같은 활력 징후의 변화는 지정된 시간에 평가됩니다.
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4일차(또는 3일차 조기 종료)
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실험실 평가에 의해 평가된 안전성
기간: 4일차(또는 3일차 조기 종료)
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지정된 시간에 실험실 평가에 의해 평가됩니다.
임상적으로 유의미한 실험실 값을 가진 참가자는 위약 또는 활성 대조약을 투여받은 참가자와 비교됩니다.
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4일차(또는 3일차 조기 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR0410-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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