- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04852003
Ett försök med SHR0410-injektion för behandling av smärta efter endoskopisk kirurgi i nedre delen av buken
27 januari 2022 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas Ⅲ, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad studie av SHR0410-injektion för behandling av smärta efter endoskopisk kirurgi i nedre delen av buken
Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR0410-injektion för behandling av smärta efter endoskopisk kirurgi i nedre delen av buken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
228
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner som kräver elektiv generell anestesi endoskopisk kirurgi i nedre delen av buken
- Man eller kvinna
- Uppfyll standarden för body mass index
- Överensstämmer med ASAs fysiska statusklassificering
Exklusions kriterier
- Försökspersoner med en historia av svåra luftvägar
- Försökspersoner med en historia av psykisk sjukdom
- Försökspersoner med en historia av kognitiv nedsättning av epilepsi
- Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris
- Patienter med atrioventrikulär blockering eller hjärtinsufficiens
- Personer med en historia av ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack
- Försökspersoner med dålig blodtryckskontroll efter medicinering
- Ämne med en historia av drogmissbruk och drogmissbruk
- Onormala värden i leverfunktionen
- Försökspersoner med en syremättnad under 90 % på rumsluft
- Allergisk mot läkemedel som kan användas under studien
- Gravida eller ammande kvinnor
- Ingen preventivmedel under den angivna tidsperioden
- Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel (fått experimentella läkemedel)
- Utredarna fastställde att andra tillstånd var olämpliga för att delta i denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Morfin
|
Morfin
|
Placebo-jämförare: Placebo för SHR0410-injektion
|
Placebo för SHR0410-injektion
|
Experimentell: SHR0410 Injektion
|
SHR0410 Injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Området under kurvan för smärtintensitet under 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med hjälp av en 11-punkts (0-10) numerisk betygsskala (NRS), med högre siffror som indikerar en högre smärtintensitet, administrerad under 24 timmar.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarens tillfredsställelsepoäng för analgesibehandling
Tidsram: 24 timmar
|
Deltagarna påminde om den postoperativa analgesieffekten och betygsatte sin tillfredsställelse på en skala från 0 till 10, där 0 representerade missnöjd och 10 representerade mycket nöjd.
|
24 timmar
|
Total konsumtion av avhjälpande analgetika från 0h till 24h
Tidsram: 24 timmar
|
Total konsumtion av IV morfin
|
24 timmar
|
Utredares tillfredsställelsepoäng för analgesibehandling
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativ analgesi utvärderades av utredare.
Skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 är missnöjd och 10 är mycket nöjd.
|
24 timmar
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Dag 4 (eller förtida avslutning på dag 3)
|
Bedöms genom övervakning av biverkningar.
Deltagare med biverkningar som befunnits vara relaterade till studieläkemedlet kommer att jämföras med de som får placebo eller aktiv komparator.
|
Dag 4 (eller förtida avslutning på dag 3)
|
Säkerhet bedömd av vitala tecken
Tidsram: Dag 4 (eller förtida avslutning på dag 3)
|
Förändringar i vitala tecken som kroppstemperatur, blodtryck, hjärtfrekvens kommer att bedömas vid angivna tidpunkter.
|
Dag 4 (eller förtida avslutning på dag 3)
|
Säkerhet bedömd av laboratorieutvärderingar
Tidsram: Dag 4 (eller förtida avslutning på dag 3)
|
Bedöms genom laboratorieutvärderingar vid angivna tidpunkter.
Deltagare med kliniskt signifikanta laboratorievärden kommer att jämföras med de som får placebo eller aktiv komparator.
|
Dag 4 (eller förtida avslutning på dag 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Första postat (Faktisk)
21 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2022
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR0410-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Morfin
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
University of LuebeckAvslutadAkut hjärtinfarktTyskland