Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med SHR0410-injektion för behandling av smärta efter endoskopisk kirurgi i nedre delen av buken

27 januari 2022 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fas Ⅲ, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad studie av SHR0410-injektion för behandling av smärta efter endoskopisk kirurgi i nedre delen av buken

Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR0410-injektion för behandling av smärta efter endoskopisk kirurgi i nedre delen av buken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
  2. Försökspersoner som kräver elektiv generell anestesi endoskopisk kirurgi i nedre delen av buken
  3. Man eller kvinna
  4. Uppfyll standarden för body mass index
  5. Överensstämmer med ASAs fysiska statusklassificering

Exklusions kriterier

  1. Försökspersoner med en historia av svåra luftvägar
  2. Försökspersoner med en historia av psykisk sjukdom
  3. Försökspersoner med en historia av kognitiv nedsättning av epilepsi
  4. Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris
  5. Patienter med atrioventrikulär blockering eller hjärtinsufficiens
  6. Personer med en historia av ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack
  7. Försökspersoner med dålig blodtryckskontroll efter medicinering
  8. Ämne med en historia av drogmissbruk och drogmissbruk
  9. Onormala värden i leverfunktionen
  10. Försökspersoner med en syremättnad under 90 % på rumsluft
  11. Allergisk mot läkemedel som kan användas under studien
  12. Gravida eller ammande kvinnor
  13. Ingen preventivmedel under den angivna tidsperioden
  14. Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel (fått experimentella läkemedel)
  15. Utredarna fastställde att andra tillstånd var olämpliga för att delta i denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
Morfin
Placebo-jämförare: Placebo för SHR0410-injektion
Placebo för SHR0410-injektion
Experimentell: SHR0410 Injektion
SHR0410 Injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Området under kurvan för smärtintensitet under 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med hjälp av en 11-punkts (0-10) numerisk betygsskala (NRS), med högre siffror som indikerar en högre smärtintensitet, administrerad under 24 timmar.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens tillfredsställelsepoäng för analgesibehandling
Tidsram: 24 timmar
Deltagarna påminde om den postoperativa analgesieffekten och betygsatte sin tillfredsställelse på en skala från 0 till 10, där 0 representerade missnöjd och 10 representerade mycket nöjd.
24 timmar
Total konsumtion av avhjälpande analgetika från 0h till 24h
Tidsram: 24 timmar
Total konsumtion av IV morfin
24 timmar
Utredares tillfredsställelsepoäng för analgesibehandling
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ analgesi utvärderades av utredare. Skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 är missnöjd och 10 är mycket nöjd.
24 timmar
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Dag 4 (eller förtida avslutning på dag 3)
Bedöms genom övervakning av biverkningar. Deltagare med biverkningar som befunnits vara relaterade till studieläkemedlet kommer att jämföras med de som får placebo eller aktiv komparator.
Dag 4 (eller förtida avslutning på dag 3)
Säkerhet bedömd av vitala tecken
Tidsram: Dag 4 (eller förtida avslutning på dag 3)
Förändringar i vitala tecken som kroppstemperatur, blodtryck, hjärtfrekvens kommer att bedömas vid angivna tidpunkter.
Dag 4 (eller förtida avslutning på dag 3)
Säkerhet bedömd av laboratorieutvärderingar
Tidsram: Dag 4 (eller förtida avslutning på dag 3)
Bedöms genom laboratorieutvärderingar vid angivna tidpunkter. Deltagare med kliniskt signifikanta laboratorievärden kommer att jämföras med de som får placebo eller aktiv komparator.
Dag 4 (eller förtida avslutning på dag 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Morfin

3
Prenumerera