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Un essai de l'injection SHR0410 pour le traitement de la douleur après une chirurgie endoscopique du bas-ventre

27 janvier 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase Ⅲ, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif de l'injection SHR0410 pour le traitement de la douleur après une chirurgie endoscopique du bas-ventre

L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection SHR0410 pour le traitement de la douleur après une chirurgie endoscopique du bas de l'abdomen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  2. Sujets nécessitant une anesthésie générale élective chirurgie endoscopique du bas-ventre
  3. Masculin ou féminin
  4. Répondre à la norme d'indice de masse corporelle
  5. Conforme à la classification de l'état physique ASA

Critère d'exclusion

  1. Sujets ayant des antécédents de voies respiratoires difficiles
  2. Sujets ayant des antécédents de maladie mentale
  3. Sujets ayant des antécédents d'épilepsie avec troubles cognitifs
  4. Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine instable
  5. Sujets avec bloc auriculo-ventriculaire ou insuffisance cardiaque
  6. Sujets ayant des antécédents d'AVC ischémique ou d'accident ischémique transitoire
  7. Sujets ayant un mauvais contrôle de la pression artérielle après un traitement
  8. Sujet ayant des antécédents de toxicomanie et de toxicomanie
  9. Valeurs anormales de la fonction hépatique
  10. Sujets avec une saturation en oxygène inférieure à 90 % à l'air ambiant
  11. Allergique aux médicaments qui peuvent être utilisés pendant l'étude
  12. Femmes enceintes ou allaitantes
  13. Pas de contrôle des naissances pendant la période de temps spécifiée
  14. Participation à des essais cliniques d'autres médicaments (réception de médicaments expérimentaux)
  15. Les investigateurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour la participation à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine
Médicament: Morphine
Morphine
Comparateur placebo: Placebo pour injection SHR0410
Médicament: Placebo
Placebo pour injection SHR0410
Expérimental: SHR0410 Injection
Médicament: SHR0410 Injection
SHR0410 Injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'aire sous la courbe d'intensité de la douleur sur 24 heures
Délai: 24 heures
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points (0-10), les nombres les plus élevés indiquant une intensité de la douleur plus élevée, administrée sur 24 heures.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de satisfaction des participants pour le traitement analgésique
Délai: 24 heures
Les participants ont rappelé l'effet de l'analgésie postopératoire et ont noté leur satisfaction sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant insatisfait et 10 représentant très satisfait.
24 heures
Consommation totale d'analgésiques curatifs de 0h à 24h
Délai: 24 heures
Consommation totale de morphine IV
24 heures
Score de satisfaction des investigateurs pour le traitement analgésique
Délai: 24 heures
L'analgésie postopératoire a été évaluée par les investigateurs. L'échelle va de 0 à 10, 0 étant insatisfait et 10 très satisfait.
24 heures
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Jour 4（ou résiliation anticipée le jour 3）
Évalué par la surveillance des événements indésirables. Les participants présentant des événements indésirables liés au médicament à l'étude seront comparés à ceux recevant un placebo ou un comparateur actif.
Jour 4（ou résiliation anticipée le jour 3）
La sécurité évaluée par les signes vitaux
Délai: Jour 4（ou résiliation anticipée le jour 3）
Les changements dans les signes vitaux tels que la température corporelle, la pression artérielle, la fréquence cardiaque seront évalués à des moments précis.
Jour 4（ou résiliation anticipée le jour 3）
Sécurité telle qu'évaluée par des évaluations en laboratoire
Délai: Jour 4（ou résiliation anticipée le jour 3）
Évalué par des évaluations de laboratoire à des moments précis. Les participants avec des valeurs de laboratoire cliniquement significatives seront comparés à ceux recevant un placebo ou un comparateur actif.
Jour 4（ou résiliation anticipée le jour 3）

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR0410-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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