下腹部の内視鏡手術後の疼痛治療を目的としたSHR0410注射剤の試験
2022年1月27日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
下腹部の内視鏡手術後の疼痛治療を目的としたSHR0410注射剤の無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照試験第III相
この研究は、下腹部の内視鏡手術後の痛みの治療におけるSHR0410注射の有効性と安全性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 待機的全身麻酔による下腹部の内視鏡手術が必要な被験者
- 男性か女性
- BMI基準を満たす
- ASA の物理的ステータス分類に準拠
除外基準
- 気道確保困難の既往歴のある被験者
- 精神疾患の既往歴のある被験者
- 認知障害てんかんの既往歴のある者
- 心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴のある者
- 房室ブロックまたは心不全のある被験者
- 虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の既往歴のある者
- 投薬後の血圧コントロールが不良な患者
- 薬物乱用および薬物乱用の履歴のある被験者
- 肝機能の異常値
- 室内空気での酸素飽和度が90%未満の被験者
- 研究中に使用される可能性のある薬物に対するアレルギーがある
- 妊娠中または授乳中の女性
- 指定された期間内に避妊をしない
- 他医薬品の臨床試験に参加（治験薬の提供）
- 研究者らは、他の条件がこの臨床試験に参加するには不適切であると判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
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モルヒネ
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プラセボコンパレーター：SHR0410注射用プラセボ
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SHR0410注射用プラセボ
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実験的：SHR0410 インジェクション
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SHR0410 インジェクション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間にわたる痛みの強さの曲線の下の面積
時間枠：24時間
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痛みの強度は、11 点 (0 ～ 10) の数値評価スケール (NRS) を使用して評価され、数値が大きいほど痛みの強度が高いことを示し、24 時間にわたって投与されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛治療に対する参加者の満足度スコア
時間枠：24時間
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参加者は術後の鎮痛効果を思い出し、0 から 10 のスケールで満足度を評価しました。0 は不満を表し、10 は非常に満足していることを表します。
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24時間
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0時間から24時間までの鎮痛薬の総摂取量
時間枠：24時間
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IVモルヒネの総摂取量
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24時間
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鎮痛治療に対する研究者の満足度スコア
時間枠：24時間
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術後の鎮痛は研究者によって評価されました。
スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 は不満、10 は非常に満足です。
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24時間
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：4日目（または3日目は早期終了）
|
有害事象のモニタリングによって評価されます。
治験薬に関連することが判明した有害事象のある参加者は、プラセボまたは実薬対照薬を投与された参加者と比較されます。
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4日目（または3日目は早期終了）
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バイタルサインによって評価される安全性
時間枠：4日目（または3日目は早期終了）
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体温、血圧、心拍数などのバイタルサインの変化が指定された時間に評価されます。
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4日目（または3日目は早期終了）
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実験室評価によって評価された安全性
時間枠：4日目（または3日目は早期終了）
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指定された時間における検査室評価によって評価されます。
臨床的に有意な検査値を持つ参加者は、プラセボまたは実薬の比較対照薬を投与された参加者と比較されます。
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4日目（または3日目は早期終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月13日
一次修了 (実際)
2021年6月26日
研究の完了 (実際)
2021年7月22日
試験登録日
最初に提出
2021年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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