莫斯科 HR+、HER2 - mBC 女性的治疗顺序分析：一项多中心回顾性观察研究。
2021年4月15日 更新者：Blokhin's Russian Cancer Research Center
俄罗斯激素受体阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌女性的治疗顺序分析：一项多中心回顾性观察性真实生活研究。
莫斯科尚未对激素受体阳性 (HR+)/HER2 阴性转移性乳腺癌患者的一线/二线内分泌疗法±靶向疗法和化疗在现实生活中的疗效进行评估。
方法：在莫斯科的肿瘤医院对激素受体阳性 (HR+)/HER2 阴性转移性乳腺癌患者进行观察性回顾性研究。 将针对患者特征、对治疗的反应和治疗结果进行描述性分析。
这项研究将提供关于在常规临床实践中使用治疗的证据的回顾性图表审查，重点是莫斯科人口
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
CDK4/6 抑制剂 (CDK4/6i)（Palbociclib、Ribociclib 和 Abemaciclib）联合内分泌治疗（ET，即芳香酶抑制剂 (AI) 或氟维司群）显着提高了客观缓解率 (ORR) 和无进展生存期 ( PFS）对激素受体阳性、HER2 阴性（luminal）mBC 患者的一线和二线治疗。
现在这种组合是 luminal mBC 的标准治疗方法。
ASCO 和 ESO-ESMO 指南等主要国际指南认可内分泌治疗与化疗作为 luminal mBC 一线治疗的推荐。
内分泌治疗应作为初始治疗，除非是立即危及生命的疾病、内分泌治疗难治性肿瘤、内脏危象或需要高反应率治疗的快速进展性疾病。
本研究的目的是为 luminal MBC 提供现实生活中的治疗模式数据，重点是莫斯科人口
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vera Karaseva
- 电话号码：+7 (499) 686-02-37
- 邮箱：Karaseva@russco.org
研究联系人备份
- 姓名：Marina Stenina
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、115478
- 招聘中
- N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
-
接触：
- Sergei Tjulandin, MD PhD
- 电话号码：+74993249874
- 邮箱：stjulandin@mail.ru
-
首席研究员：
- Sergei Tjulandin, MD PhD
-
副研究员：
- Marina Stenina, MD PhD
-
副研究员：
- Ludmila Zhukova, MD PhD
-
副研究员：
- Daniil 4. Stroyakovsky, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
经组织学或细胞学证实的 luminal（HR 阳性/HER2 阴性）不能手术的局部晚期或转移性乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 根据最近分析的组织样本和所有由当地实验室测试的结果，患者在组织学和/或细胞学上确诊为雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性乳腺癌。 通过当地实验室检测，ER 应大于 10% ER 阳性或 Allred ≥5。
- 患者患有 HER2 阴性乳腺癌，定义为原位杂交试验阴性或 IHC 状态为 0、1+ 或 2+。 如果 IHC 为 2+，则当地实验室测试需要根据最近分析的组织样本进行阴性原位杂交（FISH、CISH 或 SISH）测试。
- 患者患有无法手术的局部晚期或转移性乳腺癌
- 患者有足够的骨髓和器官功能
- 患者必须身体状况良好，能够接受治疗
排除标准：
- 患者有严重的急性或慢性医学或精神疾病，包括最近或活跃的自杀意念或行为，或可能干扰研究结果解释的实验室异常
- 没有临床和回忆信息或关于安全性的信息或关于有效性治疗的信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌患者
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在整个研究期间，来曲唑将以 2.5 mg/天的固定剂量每天给药。
Palbociclib 是口服胶囊的形式。
Palbociclib，胶囊，125 毫克，每天口服一次，连续服用 21 天，然后停药 7 天，以构成一个完整的 28 天周期。
Palbociclib 应与食物一起服用
其他名称：
Ribociclib，片剂，口服 600 毫克（三片 200 毫克片剂）每天服用一次，有或没有食物，连续 21 天，然后停药 7 天
其他名称：
Abemaciclib 与氟维司群或芳香酶抑制剂联用：150 mg，每日两次 Abemaciclib 作为单一疗法：200 mg，每日两次。
(2.1)
其他名称：
在整个研究期间，阿那曲唑将以 1 毫克/天的固定剂量每天给药。
在整个研究期间，他莫昔芬将以 20 毫克/天的固定剂量每天给药。
氟维司群是预装注射器的形式，含有 5 毫升 250 毫克氟维司群的注射液，用于肌内注射。
推荐剂量为每 28 天一次，一次剂量为 500 mg，在初次注射后的第 15 天，加入负荷剂量的氟维司群 500 mg。
其他名称：
在整个研究期间，每天将以 25mg/天的固定剂量给予依西美坦。
其他名称：
在整个研究过程中，Alpelisib 将每天以 300 毫克/天的固定剂量给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述莫斯科 HER2 + mBC 患者接受的所有治疗系列的治疗顺序
大体时间：12个月
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将确定转移环境中所有治疗线接受的每种治疗的比例。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究人群中有症状内脏转移的患者比例
大体时间：12个月
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研究人群中有症状内脏转移的患者比例
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12个月
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研究人群中发生治疗中出现的不良事件的患者比例
大体时间：12个月
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研究人群中发生治疗中出现的不良事件的患者比例
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12个月
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研究人群中绝经前妇女的比例
大体时间：12个月
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研究人群中绝经前妇女的比例
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12个月
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在治愈性治疗后复发的乳腺癌患者中获得肿瘤标本和重新评估靶向标记物的百分比
大体时间：12个月
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在治愈性治疗后复发的乳腺癌患者中获得肿瘤标本和重新评估靶向标记物的百分比
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12个月
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研究人群中发生内脏转移的患者比例
大体时间：12个月
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研究人群中发生内脏转移的患者比例
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12个月
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每个治疗线的结果评估
大体时间：12个月
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评估每个治疗线患者的结果（客观反应、无进展生存期、每个治疗线的疾病进展时间）、总生存期
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sergei Tjulandin、N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月15日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月15日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 01-2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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