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モスクワのHR +、HER2 - mBCの女性における治療シーケンスの分析：多施設レトロスペクティブ観察研究。

2021年4月15日 更新者：Blokhin's Russian Cancer Research Center

ロシアにおけるホルモン受容体陽性、HER2 陰性の転移性乳がんの女性における治療順序の分析：多施設レトロスペクティブ観察実生活研究。

ホルモン受容体陽性 (HR+)/HER2 陰性の転移性乳癌患者の実生活における一次/二次内分泌療法 ± 標的療法および化学療法の有効性の評価は、モスクワではまだ実施されていません。

方法: ホルモン受容体陽性 (HR+)/HER2 陰性の転移性乳がん患者を対象に、モスクワの腫瘍病院で実施された観察的レトロスペクティブ研究。 記述的分析は、患者の特徴、治療への反応、および治療結果について実施されます。

この研究では、モスクワの人口に焦点を当てた、ルーチンの臨床診療における治療の使用に関するエビデンスのレトロスペクティブ チャート レビューを提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CDK4/6 阻害剤 (CDK4/6i) (パルボシクリブ、リボシクリブ、アベマシクリブ) と内分泌療法 (ET、すなわちアロマターゼ阻害剤 (AI) またはフルベストラント) の併用は、客観的奏効率 (ORR) と無増悪生存期間 (ホルモン受容体陽性、HER2陰性（管腔）mBCの患者における一次および二次治療のPFS）。 現在、この組み合わせは管腔 mBC の標準治療です。 管腔 mBC の第一選択治療としての内分泌療法と化学療法の推奨は、ASCO や ESO-ESMO ガイドラインなどの主要な国際ガイドラインによって承認されています。 内分泌療法は、即時に生命を脅かす疾患、内分泌療法に抵抗性の腫瘍、内臓クリーゼ、または高い反応率の治療を必要とする急速な進行性疾患の場合を除き、初期治療として使用する必要があります。 この研究の目的は、モスクワの人口に焦点を当てた管腔MBCの実際の治療パターンデータを提供することです

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Marina Stenina

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • 募集
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sergei Tjulandin, MD PhD
        • 副調査官：
          • Marina Stenina, MD PhD
        • 副調査官：
          • Ludmila Zhukova, MD PhD
        • 副調査官：
          • Daniil 4. Stroyakovsky, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

組織学的または細胞学的に確認された管腔 (HR 陽性/HER2 陰性) 手術不能な局所進行性または転移性乳癌の患者

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的および/または細胞学的に確認されたエストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性の乳がんの診断を、最近分析された組織サンプルに基づいており、すべて地元の検査室で検査されています。 ERは、現地の臨床検査で10％以上のER陽性またはAllred≧5でなければなりません。
  • -患者は、陰性の in situ ハイブリダイゼーション検査または IHC ステータス 0、1+、または 2+ として定義される HER2 陰性乳癌を患っています。 IHC が 2+ の場合、現場の検査室での検査と、最近分析された組織サンプルに基づく in situ ハイブリダイゼーション (FISH、CISH、または SISH) 検査が陰性である必要があります。
  • 患者は手術不能な局所進行性または転移性乳がんを患っている
  • -患者は十分な骨髄と臓器機能を持っています
  • 患者は、治療ができるほど十分に健康でなければなりません。

除外基準:

  • -患者は、最近または積極的な自殺念慮または行動、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある検査異常を含む、重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態を持っています
  • 臨床的および既往歴に関する情報、安全性に関する情報、治療の有効性に関する情報はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HR+、HER2-の進行性または転移性乳がん患者
薬：レトロゾール
レトロゾールは、試験中、2.5 mg/日の固定用量で毎日投与されます。
薬：パルボシクリブ
パルボシクリブは経口カプセル剤です。 パルボシクリブ、カプセル、125 mg を 1 日 1 回経口で 21 日間連続して服用した後、7 日間治療を中止し、28 日間の完全なサイクルを構成します。 パルボシクリブは食事と一緒に服用する必要があります
他の名前：
  • イブランス
薬：リボシクリブ
リボシクリブ、錠剤、600mg 経口 (200mg 錠剤 3 錠) を 1 日 1 回、食事の有無にかかわらず 21 日間連続して服用し、その後 7 日間治療を中止
他の名前：
  • キスカリ
薬：アベマシクリブ
フルベストラントまたはアロマターゼ阻害剤と組み合わせたアベマシクリブ: 150 mg を 1 日 2 回 単独療法としてアベマシクリブ: 200 mg を 1 日 2 回。 (2.1)
他の名前：
  • ヴェルゼニオ
薬：アナストロゾール
アナストロゾールは、試験中、1 mg/日の固定用量で毎日投与されます。
薬：タモキシフェン
タモキシフェンは、研究全体を通して 20 mg/日の固定用量で毎日投与されます。
薬：フルベストラント
フルベストラントは、筋肉内注射用のフルベストラント250mgの注射液5mlが入ったプレフィルドシリンジの形をしています。 推奨用量は 28 日に 1 回、500 mg の用量で 1 回であり、最初の注射の 15 日後にフルベストラント 500 mg の負荷用量が追加されます。
他の名前：
  • ファスロデックス
薬：エキセメスタン
エキセメスタンは、試験中、25mg/日の固定用量で毎日投与されます。
他の名前：
  • エキセメスタンは、試験中、25mg/日の固定用量で毎日投与されます。
薬：アルペリシブ
アルペリシブは、研究を通して300 mg /日の固定用量で毎日投与されます。
他の名前：
  • ピクレイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モスクワでHER2 + mBC患者が受けたすべての治療ラインの治療順序を説明する
時間枠：12ヶ月
転移状況におけるすべての治療ラインで受けた各タイプの治療の割合が決定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性内臓転移を有する研究集団中の患者の割合
時間枠：12ヶ月
症候性内臓転移を有する研究集団中の患者の割合
12ヶ月
研究集団のうち、治療に伴う有害事象が発生した患者の割合
時間枠：12ヶ月
研究集団のうち、治療に伴う有害事象が発生した患者の割合
12ヶ月
研究対象集団における閉経前女性の割合
時間枠：12ヶ月
研究対象集団における閉経前女性の割合
12ヶ月
治癒的治療後に再発した乳癌患者において、腫瘍標本を入手し、標的マーカーを再評価した割合
時間枠：12ヶ月
治癒的治療後に再発した乳癌患者において、腫瘍標本を入手し、標的マーカーを再評価した割合
12ヶ月
内臓転移を有する研究集団中の患者の割合
時間枠：12ヶ月
内臓転移を有する研究集団中の患者の割合
12ヶ月
治療ラインごとの結果の評価
時間枠：12ヶ月
治療ラインごとの患者の転帰（客観的反応、無増悪生存期間、治療ラインごとの疾患進行までの時間）、全生存期間を評価する
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Blokhin's Russian Cancer Research Center

捜査官

  • 主任研究者：Sergei Tjulandin、N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月15日

最初の投稿 (実際)

2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月15日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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