Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza sekwencji terapii u kobiet z HR+, HER2 - mBC w Moskwie: wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne.

15 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Analiza sekwencji terapii u kobiet z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym w Rosji: wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne z prawdziwego życia.

W Moskwie nie przeprowadzono jeszcze oceny skuteczności terapii hormonalnych pierwszego/drugiego rzutu ± terapii celowanych i chemioterapii w warunkach rzeczywistych lub u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+)/HER2-ujemnym.

Metodyka: Obserwacyjne, retrospektywne badanie przeprowadzone w szpitalach onkologicznych w Moskwie u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+)/HER2-ujemnym. Analiza opisowa zostanie przeprowadzona pod kątem charakterystyki pacjenta, odpowiedzi na leczenie i wyników leczenia.

Niniejsze badanie dostarczy retrospektywnego przeglądu wykresów dowodów dotyczących stosowania terapii w rutynowej praktyce klinicznej, ze szczególnym uwzględnieniem populacji moskiewskiej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączenie inhibitorów CDK4/6 (CDK4/6i) (Palbocyklib, Rybocyklib i Abemacyklib) z terapią hormonalną (ET, tj. inhibitory aromatazy (AI) lub fulwestrant) istotnie zwiększyło odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i przeżycie wolne od progresji choroby ( PFS) leczenia pierwszego i drugiego rzutu u pacjentów z receptorem hormonalnym dodatnim, HER2 ujemnym (luminalnym) mBC. Teraz ta kombinacja jest standardowym leczeniem luminalnego mBC. Zalecenia dotyczące terapii hormonalnej w porównaniu z chemioterapią jako leczenia pierwszego rzutu luminalnego raka jelita grubego są zgodne z głównymi międzynarodowymi wytycznymi, takimi jak wytyczne ASCO i ESO-ESMO. Terapia hormonalna powinna być stosowana jako leczenie początkowe, z wyjątkiem przypadków choroby bezpośrednio zagrażającej życiu, guzów opornych na terapię hormonalną, przełomu trzewnego lub szybko postępującej choroby, które wymagają leczenia z dużym odsetkiem odpowiedzi. Celem tego badania jest dostarczenie rzeczywistych danych dotyczących wzorców leczenia luminalnego MBC, ze szczególnym uwzględnieniem populacji Moskwy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marina Stenina

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Rekrutacyjny
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergei Tjulandin, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marina Stenina, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ludmila Zhukova, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Daniil 4. Stroyakovsky, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentki z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem luminalnym (HR dodatni/HER2 ujemny), nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka ma potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym na podstawie ostatnio przeanalizowanej próbki tkanki i wszystkich przebadanych przez lokalne laboratorium. ER powinien być większy niż 10% ER dodatni lub Allred ≥5 według lokalnych testów laboratoryjnych.
  • Pacjentka ma raka piersi HER2-ujemnego zdefiniowanego jako negatywny test hybrydyzacji in situ lub status IHC 0, 1+ lub 2+. Jeśli IHC wynosi 2+, wymagany jest ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ (FISH, CISH lub SISH) w lokalnym laboratorium i na podstawie ostatnio analizowanej próbki tkanki.
  • Pacjentka ma nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
  • Pacjent ma prawidłową czynność szpiku kostnego i narządów
  • Pacjent musi być na tyle zdrowy fizycznie, aby był zdolny do leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą wpływać na interpretację wyników badań
  • brak informacji klinicznych i anamnestycznych lub informacji o bezpieczeństwie lub skuteczności leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z rakiem piersi HR+, HER2- zaawansowanym lub rakiem piersi z przerzutami
Lek: Letrozol
Letrozol będzie podawany codziennie w ustalonej dawce 2,5 mg/dobę przez cały okres badania.
Lek: Palbocyklib
Palbociclib ma postać kapsułek doustnych. Palbociclib, kapsułka, 125 mg przyjmowany doustnie raz dziennie przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu, co obejmuje pełny cykl 28 dni. Palbociclib należy przyjmować z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: Rybocyklib
Ribociclib, tabletki, 600 mg doustnie (trzy tabletki po 200 mg) przyjmowane raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu
Inne nazwy:
  • Kisqali
Lek: Abemacyklib
Abemacyklib w skojarzeniu z fulwestrantem lub inhibitorem aromatazy: 150 mg dwa razy na dobę Abemacyklib w monoterapii: 200 mg dwa razy na dobę. (2.1)
Inne nazwy:
  • VERZENIO
Lek: Anastrozol
Anastrozol będzie podawany codziennie w ustalonej dawce 1 mg/dzień przez cały czas trwania badania.
Lek: Tamoksyfen
Tamoksyfen będzie podawany codziennie w ustalonej dawce 20 mg/dzień przez całe badanie.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant ma postać ampułko-strzykawki zawierającej 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 250 mg fulwestrantu do wstrzykiwań domięśniowych. Zalecana dawka to raz na 28 dni, raz w dawce 500 mg, a 15 dnia po pierwszym wstrzyknięciu dodaje się dawkę nasycającą fulwestrantu 500 mg.
Inne nazwy:
  • Faslodex
Lek: Eksemestan
Eksemestan będzie podawany codziennie w ustalonej dawce 25 mg/dobę przez cały okres badania.
Inne nazwy:
  • Eksemestan będzie podawany codziennie w ustalonej dawce 25 mg/dobę przez cały okres badania.
Lek: Alpelizyb
Alpelizyb będzie podawany codziennie w ustalonej dawce 300 mg/dobę przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • PIQRAY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie sekwencji leczenia wszystkich linii terapii otrzymywanych przez pacjentów z HER2 + mBC w Moskwie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określona zostanie proporcja każdego rodzaju leczenia otrzymanego dla wszystkich linii terapii w przypadku przerzutów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wśród badanej populacji z objawowymi przerzutami do narządów trzewnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów wśród badanej populacji z objawowymi przerzutami do narządów trzewnych
12 miesięcy
Odsetek pacjentów w badanej populacji, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów w badanej populacji, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
12 miesięcy
Odsetek kobiet przed menopauzą wśród badanej populacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek kobiet przed menopauzą wśród badanej populacji
12 miesięcy
odsetek pozyskanych próbek guza i ponownej oceny docelowych markerów u pacjentek z rakiem piersi, u których doszło do nawrotu choroby po leczeniu radykalnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek pozyskanych próbek guza i ponownej oceny docelowych markerów u pacjentek z rakiem piersi, u których doszło do nawrotu choroby po leczeniu radykalnym
12 miesięcy
Odsetek pacjentów wśród badanej populacji z przerzutami trzewnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów wśród badanej populacji z przerzutami trzewnymi
12 miesięcy
Ocena wyniku dla każdej linii leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić wynik pacjentów na linię leczenia (obiektywną odpowiedź, przeżycie wolne od progresji choroby, czas do progresji choroby na linię terapii), całkowity czas przeżycia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergei Tjulandin, N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj