Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av terapisekvens hos kvinner med HR+, HER2 - mBC i Moskva: En multisenter retrospektiv observasjonsstudie.

15. april 2021 oppdatert av: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Analyse av terapisekvens hos kvinner med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ metastatisk brystkreft i Russland: En multisenter retrospektiv observasjonsstudie i virkeligheten.

En vurdering av effekten av første-/andrelinjes endokrine terapier ± målterapier og kjemoterapi i det virkelige liv hos pasienter med hormonreseptor-positiv (HR+)/HER2-negativ metastatisk brystkreft har ennå ikke blitt utført i Moskva.

Metoder: Observasjonsretrospektiv studie utført på onkologiske sykehus i Moskva, hos pasienter med hormonreseptorpositiv (HR+)/HER2-negativ metastatisk brystkreft. Den beskrivende analysen vil bli utført for pasientkarakteristikker, respons på behandling og behandlingsresultater.

Denne studien vil gi retrospektiv kartgjennomgang av bevis for bruk av terapi i rutinemessig klinisk praksis, med fokus på befolkningen i Moskva

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinasjonen CDK4/6-hemmere (CDK4/6i) (Palbociclib, Ribociclib og Abemaciclib) med endokrin terapi (ET, dvs. aromatasehemmere (AI) eller Fulvestrant) har betydelig økt objektiv responsrate (ORR) og progresjonsfri overlevelse ( PFS) av første- og andrelinjebehandlinger hos pasienter med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ (luminal) mBC. Nå er denne kombinasjonen standardbehandlingen for luminal mBC. Anbefaling for endokrin terapi versus kjemoterapi som førstelinjebehandling av luminal mBC er godkjent av de viktigste internasjonale retningslinjene som ASCO og ESO-ESMO retningslinjer. Endokrin terapi bør brukes som initial behandling unntatt i tilfeller av umiddelbart livstruende sykdom, svulster som er motstandsdyktige mot endokrin terapi, visceral krise eller rask progredierende sykdom som krever behandling med høy responsrate. Målet med denne studien er å gi virkelige behandlingsmønsterdata for luminal MBC med fokus på befolkningen i Moskva

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Marina Stenina

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Rekruttering
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sergei Tjulandin, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Marina Stenina, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Ludmila Zhukova, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Daniil 4. Stroyakovsky, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet luminal (HR positiv/HER2 negativ) inoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv brystkreft basert på den sist analyserte vevsprøven og alt testet av lokalt laboratorium. ER bør være mer enn 10 % ER-positiv eller Allred ≥5 ved lokal laboratorietesting.
  • Pasienten har HER2-negativ brystkreft definert som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kreves en negativ in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) ved lokal laboratorietesting og basert på den sist analyserte vevsprøven.
  • Pasienten har inoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
  • Pasienten har tilstrekkelig benmarg og organfunksjon
  • Pasienten må være fysisk frisk nok til at de er i stand til å behandle

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylige eller aktive selvmordstanker eller -adferd, eller laboratorieavvik som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • ingen klinisk og anamnestisk informasjon eller informasjon om sikkerhet eller informasjon om effektivitetsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med HR+, HER2- avansert eller metastatisk brystkreft
Legemiddel: Letrozol
Letrozol vil doseres daglig med en fast dose på 2,5 mg/dag gjennom hele studien.
Legemiddel: Palbociclib
Palbociclib er i form av orale kapsler. Palbociclib, kapsel, 125 mg tatt oralt én gang daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri for å omfatte en komplett syklus på 28 dager. Palbociclib bør tas sammen med mat
Andre navn:
  • Ibrance
Legemiddel: Ribociclib
Ribociclib, tabletter, 600 mg oralt (tre 200 mg tabletter) tatt en gang daglig med eller uten mat i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager behandlingsfri
Andre navn:
  • Kisqali
Legemiddel: Abemaciclib
Abemaciclib i kombinasjon med fulvestrant eller en aromatasehemmer: 150 mg to ganger daglig Abemaciclib som monoterapi: 200 mg to ganger daglig. (2.1)
Andre navn:
  • VERZENIO
Legemiddel: Anastrozol
Anastrozol vil doseres daglig med en fast dose på 1 mg/dag gjennom hele studien.
Legemiddel: Tamoxifen
Tamoxifen vil doseres daglig med en fast dose på 20 mg/dag gjennom hele studien.
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant er i form av en ferdigfylt sprøyte som inneholder 5 ml av en injeksjonsløsning på 250 mg fulvestrant for intramuskulær injeksjon. Den anbefalte dosen er én gang hver 28. dag, én gang ved en dose på 500 mg, og på den 15. dagen etter den første injeksjonen tilsettes en startdose på 500 mg fulvestrant.
Andre navn:
  • Faslodex
Legemiddel: Eksemestan
Eksemestan vil doseres daglig med en fast dose på 25 mg/dag gjennom hele studien.
Andre navn:
  • Eksemestan vil doseres daglig med en fast dose på 25 mg/dag gjennom hele studien.
Legemiddel: Alpelisib
Alpelisib vil doseres daglig med en fast dose på 300 mg/dag gjennom hele studien.
Andre navn:
  • PIQRAY

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive behandlingssekvenser for alle behandlingslinjer mottatt av HER2 + mBC-pasienter i Moskva
Tidsramme: 12 måneder
Andelen av hver type behandling mottatt for alle behandlingslinjer i metastatisk setting vil bli bestemt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter blant studiepopulasjonen som har symptomatisk visceral metastase
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter blant studiepopulasjonen som har symptomatisk visceral metastase
12 måneder
Andel pasienter blant studiepopulasjonen som har behandlingsutviklede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter blant studiepopulasjonen som har behandlingsutviklede bivirkninger
12 måneder
Andel premenopausale kvinner blant studiepopulasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Andel premenopausale kvinner blant studiepopulasjonen
12 måneder
prosentandel av å ta tumorprøver og revurdere målrettede markører hos brystkreftpasienter som fikk tilbakefall etter kurativ behandling
Tidsramme: 12 måneder
prosentandel av å ta tumorprøver og revurdere målrettede markører hos brystkreftpasienter som fikk tilbakefall etter kurativ behandling
12 måneder
Andel pasienter blant studiepopulasjonen som har visceral metastase
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter blant studiepopulasjonen som har visceral metastase
12 måneder
Evaluering av utfallet per behandlingslinje
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere utfallet av pasienter per behandlingslinje (objektiv respons, progresjonsfri overlevelse, tid til sykdomsprogresjon per behandlingslinje), total overlevelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergei Tjulandin, N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere