Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terápiás szekvencia elemzése HR+, HER2 - mBC-s nőknél Moszkvában: Többközpontú retrospektív megfigyelési vizsgálat.

2021. április 15. frissítette: Blokhin's Russian Cancer Research Center

A hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív metasztatikus emlőrákos nők terápiás szekvenciájának elemzése Oroszországban: Többközpontú retrospektív megfigyelési valós tanulmány.

A hormonreceptor-pozitív (HR+)/HER2-negatív metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek első/második vonalbeli endokrin terápiáinak ± célterápiák és kemoterápia valós életben való hatékonyságának értékelését még nem végezték el Moszkvában.

Módszerek: Moszkvai onkológiai kórházakban végzett megfigyelési, retrospektív vizsgálat hormonreceptor-pozitív (HR+)/HER2-negatív áttétes emlőrákos betegeken. A leíró elemzést a páciens jellemzőire, a kezelésre adott válaszokra és a kezelési eredményekre vonatkozóan végzik el.

Ez a tanulmány retrospektív táblázatos áttekintést nyújt a terápia rutin klinikai gyakorlatban történő alkalmazására vonatkozó bizonyítékokról, Moszkva lakosságára összpontosítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CDK4/6-gátlók (CDK4/6i) (Palbociclib, Ribociclib és Abemaciclib) és az endokrin terápia (ET, azaz aromatáz-gátlók (AI) vagy Fulvestrant) kombinációja jelentősen megnövelte az objektív válaszarányt (ORR) és a progressziómentes túlélést ( PFS) az első és második vonalbeli kezelések hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív (luminális) mBC-s betegeknél. Most ez a kombináció a luminális mBC standard kezelése. Az endokrin terápia és a kemoterápia, mint a luminalis mBC első vonalbeli kezelése, ajánlását a fő nemzetközi irányelvek, például az ASCO és az ESO-ESMO irányelvei támogatják. Kezdeti kezelésként endokrin terápiát kell alkalmazni, kivéve azonnali életveszélyes betegség, endokrin terápiára nem reagáló daganatok, zsigeri krízis vagy gyorsan progresszív betegség esetén, amely magas válaszarányú kezelést ír elő. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy valós kezelési mintákat biztosítson a luminális MBC-re, a moszkvai lakosságra összpontosítva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Marina Stenina

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Toborzás
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sergei Tjulandin, MD PhD
        • Alkutató:
          • Marina Stenina, MD PhD
        • Alkutató:
          • Ludmila Zhukova, MD PhD
        • Alkutató:
          • Daniil 4. Stroyakovsky, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

szövettani vagy citológiailag igazolt luminális (HR pozitív/HER2 negatív) inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens szövettani és/vagy citológiailag megerősített ösztrogénreceptor-pozitív és/vagy progeszteronreceptor-pozitív emlőrák diagnózisa a legutóbbi elemzett szövetminta alapján, és mindegyiket a helyi laboratóriumban vizsgálta. Az ER-nek több mint 10%-os ER-pozitívnak kell lennie, vagy az Allred-nek ≥5-nek kell lennie a helyi laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  • A betegnek HER2-negatív emlőrákja van, amelyet negatív in situ hibridizációs tesztként vagy 0, 1+ vagy 2+ IHC-státuszként határoztak meg. Ha az IHC 2+, negatív in situ hibridizációs (FISH, CISH vagy SISH) teszt szükséges helyi laboratóriumi vizsgálattal és a legutóbb elemzett szövetminta alapján.
  • A betegnek inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákja van
  • A beteg megfelelő csontvelő- és szervfunkcióval rendelkezik
  • A páciensnek fizikailag elég jól kell lennie ahhoz, hogy képes legyen a kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, beleértve a közelmúltban vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést, vagy olyan laboratóriumi eltérést, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • nincs klinikai és anamnesztikus információ vagy információ a biztonságról vagy a kezelés hatékonyságáról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HR+, HER2- előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek
Drog: Letrozol
A letrozolt napi fix, 2,5 mg/nap dózisban adják be a vizsgálat során.
Drog: Palbociclib
A Palbociclib orális kapszulák formájában kapható. Palbociclib, kapszula, 125 mg, szájon át naponta egyszer, 21 egymást követő napon át, majd 7 napos kezelési szünettel, ami egy 28 napos teljes ciklust jelent. A Palbociclib-et étkezés közben kell bevenni
Más nevek:
  • Ibrance
Drog: Ribociclib
Ribociclib tabletta, 600 mg szájon át (három 200 mg-os tabletta) naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül, 21 egymást követő napon keresztül, majd 7 nap szünetet kell tartani
Más nevek:
  • Kisqali
Drog: Abemaciclib
Abemaciclib fulvesztranttal vagy aromatázgátlóval kombinálva: 150 mg naponta kétszer Abemaciclib monoterápiaként: 200 mg naponta kétszer. (2.1)
Más nevek:
  • VERZENIO
Drog: Anastrozol
Az anastrozolt napi 1 mg/nap rögzített dózisban adják be a vizsgálat során.
Drog: Tamoxifen
A tamoxifent napi 20 mg/nap rögzített dózisban adják be a vizsgálat során.
Drog: Fulvestrant
A fulvesztrant előretöltött fecskendő formájában van, amely 5 ml 250 mg fulvesztrant injekciós oldatot tartalmaz intramuszkuláris injekcióhoz. Az ajánlott adag 28 naponta egyszer, egyszer 500 mg-os adag, és az első injekció beadását követő 15. napon 500 mg-os telítő adag fulvesztrantot adnak hozzá.
Más nevek:
  • Faslodex
Drog: Exemestane
Az exemesztánt napi fix, 25 mg/nap dózisban adják be a vizsgálat során.
Más nevek:
  • Az exemesztánt napi fix, 25 mg/nap dózisban adják be a vizsgálat során.
Drog: Alpelisib
Az Alpeliszibet napi 300 mg/nap fix dózisban adják be a vizsgálat során.
Más nevek:
  • PIQRAY

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A moszkvai HER2 + mBC betegek által kapott terápia összes vonalának kezelési sorrendjének leírása
Időkeret: 12 hónap
Meg kell határozni az egyes kezeléstípusok arányát a metasztatikus környezetben a terápia minden irányában.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti zsigeri áttétben szenvedő betegek aránya a vizsgálati populációban
Időkeret: 12 hónap
Tüneti zsigeri áttétben szenvedő betegek aránya a vizsgálati populációban
12 hónap
Azon betegek aránya a vizsgálati populációban, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események fordulnak elő
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek aránya a vizsgálati populációban, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események fordulnak elő
12 hónap
A premenopauzában lévő nők aránya a vizsgált populációban
Időkeret: 12 hónap
A premenopauzában lévő nők aránya a vizsgált populációban
12 hónap
a daganatminták vételének és a célzott markerek újraértékelésének százalékos aránya a gyógyító kezelést követően kiújult emlőrákos betegeknél
Időkeret: 12 hónap
a daganatminták vételének és a célzott markerek újraértékelésének százalékos aránya a gyógyító kezelést követően kiújult emlőrákos betegeknél
12 hónap
A zsigeri áttéttel rendelkező betegek aránya a vizsgálati populációban
Időkeret: 12 hónap
A zsigeri áttéttel rendelkező betegek aránya a vizsgálati populációban
12 hónap
Az eredmény értékelése kezelési vonalonként
Időkeret: 12 hónap
A betegek kimenetelének értékelése kezelési vonalonként (objektív válasz, progressziómentes túlélés, a betegség progressziójáig eltelt idő terápiás vonalonként), teljes túlélés
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sergei Tjulandin, N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel