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Analisi della sequenza terapeutica nelle donne con HR+, HER2 - mBC a Mosca: uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico.

15 aprile 2021 aggiornato da: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Analisi della sequenza terapeutica nelle donne con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale e HER2 negativo in Russia: uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico sulla vita reale.

Una valutazione dell'efficacia delle terapie endocrine di prima/seconda linea ± terapie target e chemioterapia nella vita reale di pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale (HR+)/HER2 negativo non è stata ancora condotta a Mosca.

Metodi: Studio osservazionale e retrospettivo condotto negli ospedali oncologici di Mosca, in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale (HR+)/HER2 negativo. L'analisi descrittiva sarà condotta per le caratteristiche del paziente, le risposte al trattamento e gli esiti del trattamento.

Questo studio fornirà una revisione retrospettiva delle prove sull'uso della terapia nella pratica clinica di routine, con particolare attenzione alla popolazione di Mosca

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione di inibitori CDK4/6 (CDK4/6i) (Palbociclib, Ribociclib e Abemaciclib) con la terapia endocrina (ET, cioè inibitori dell'aromatasi (AI) o Fulvestrant) ha aumentato significativamente il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza libera da progressione ( PFS) di trattamenti di prima e seconda linea in pazienti con mBC positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo (luminale). Ora questa combinazione è il trattamento standard per l'mBC luminale. La raccomandazione per la terapia endocrina rispetto alla chemioterapia come trattamento di prima linea del mBC luminale è approvata dalle principali linee guida internazionali come le linee guida ASCO e ESO-ESMO. La terapia endocrina deve essere utilizzata come trattamento iniziale tranne nei casi di malattia immediatamente pericolosa per la vita, tumori refrattari alla terapia endocrina, crisi viscerali o malattia in rapida progressione che richiedono un trattamento con un tasso di risposta elevato. Lo scopo di questo studio è fornire dati sui modelli di trattamento della vita reale per l'MBC luminale con particolare attenzione alla popolazione di Mosca

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marina Stenina

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Reclutamento
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergei Tjulandin, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marina Stenina, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ludmila Zhukova, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Daniil 4. Stroyakovsky, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico inoperabile confermato istologicamente o citologicamente (HR positivo/HER2 negativo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone sulla base dell'ultimo campione di tessuto analizzato e tutto testato dal laboratorio locale. ER dovrebbe essere più del 10% ER positivo o Allred ≥5 secondo i test di laboratorio locali.
  • La paziente ha un carcinoma mammario HER2-negativo definito come un test di ibridazione in situ negativo o uno stato IHC di 0, 1+ o 2+. Se IHC è 2+, è richiesto un test di ibridazione in situ negativo (FISH, CISH o SISH) dai test di laboratorio locali e basato sul campione di tessuto analizzato più di recente.
  • La paziente ha un carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico inoperabile
  • Il paziente ha una funzionalità adeguata del midollo osseo e degli organi
  • Il paziente deve essere fisicamente abbastanza bene da poter essere trattato

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha una grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica, inclusa ideazione o comportamento suicidario recente o attivo, o anomalie di laboratorio che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • nessuna informazione clinica e anamnestica o informazioni sulla sicurezza o informazioni sull'efficacia del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con carcinoma mammario HR+, HER2- avanzato o metastatico
Droga: Letrozolo
Il letrozolo verrà somministrato giornalmente a una dose fissa di 2,5 mg/giorno durante lo studio.
Droga: Palbociclib
Palbociclib è sotto forma di capsule orali. Palbociclib, capsula, 125 mg assunto per via orale una volta al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni senza trattamento per comprendere un ciclo completo di 28 giorni. Palbociclib deve essere assunto con il cibo
Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Ribociclib
Ribociclib, compresse, 600 mg per via orale (tre compresse da 200 mg) assunte una volta al giorno con o senza cibo per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di sospensione del trattamento
Altri nomi:
  • Kisqali
Droga: Abemaciclib
Abemaciclib in associazione con fulvestrant o un inibitore dell'aromatasi: 150 mg due volte al giorno Abemaciclib in monoterapia: 200 mg due volte al giorno. (2.1)
Altri nomi:
  • VERZENIO
Droga: Anastrozolo
Anastrozolo verrà somministrato giornalmente a una dose fissa di 1 mg/die durante lo studio.
Droga: Tamoxifene
Il tamoxifene verrà somministrato giornalmente a una dose fissa di 20 mg/die durante lo studio.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant è sotto forma di una siringa preriempita contenente 5 ml di una soluzione iniettabile di 250 mg di fulvestrant per iniezione intramuscolare. La dose raccomandata è una volta ogni 28 giorni, una volta alla dose di 500 mg, e il quindicesimo giorno dopo l'iniezione iniziale, viene aggiunta una dose di carico di fulvestrant 500 mg.
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Exemestane
Exemestane verrà somministrato giornalmente a una dose fissa di 25 mg/giorno durante lo studio.
Altri nomi:
  • Exemestane verrà somministrato giornalmente a una dose fissa di 25 mg/giorno durante lo studio.
Droga: Alpelisib
Alpelisib verrà somministrato giornalmente a una dose fissa di 300 mg/giorno durante lo studio.
Altri nomi:
  • PIQRAY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le sequenze di trattamento di tutte le linee di terapia ricevute dai pazienti HER2 + mBC a Mosca
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà determinata la proporzione di ciascun tipo di trattamento ricevuto per tutte le linee di terapia nel contesto metastatico.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti tra la popolazione in studio con metastasi viscerali sintomatiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti tra la popolazione in studio con metastasi viscerali sintomatiche
12 mesi
Proporzione di pazienti tra la popolazione in studio che hanno eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti tra la popolazione in studio che hanno eventi avversi emergenti dal trattamento
12 mesi
Proporzione di donne in premenopausa tra la popolazione in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di donne in premenopausa tra la popolazione in studio
12 mesi
percentuale di ottenimento di campioni tumorali e rivalutazione di marcatori mirati in pazienti con carcinoma mammario che hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento curativo
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale di ottenimento di campioni tumorali e rivalutazione di marcatori mirati in pazienti con carcinoma mammario che hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento curativo
12 mesi
Proporzione di pazienti tra la popolazione in studio che hanno metastasi viscerali
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti tra la popolazione in studio che hanno metastasi viscerali
12 mesi
Valutazione del risultato per linea di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'esito dei pazienti per linea di trattamento (risposta obiettiva, sopravvivenza libera da progressione, tempo alla progressione della malattia per linea di terapia), sopravvivenza globale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergei Tjulandin, N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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