Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitosekvenssin analyysi naisilla, joilla on HR+, HER2 - mBC Moskovassa: Monikeskustainen retrospektiivinen havainnointitutkimus.

torstai 15. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Hoitosekvenssin analyysi naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä Venäjällä: Monikeskusretrospektiivinen havainnollinen tosielämän tutkimus.

Moskovassa ei ole vielä arvioitu hormonireseptoripositiivista (HR+)/HER2-negatiivista metastaattista rintasyöpää sairastavien ensimmäisen/toisen linjan endokriinisten hoitojen ± kohdehoitojen ja kemoterapian tehokkuutta tosielämässä.

Menetelmät: Havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus Moskovan onkologisissa sairaaloissa potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+)/HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä. Kuvaava analyysi tehdään potilaan ominaisuuksien, hoitovasteiden ja hoidon tulosten perusteella.

Tämä tutkimus tarjoaa retrospektiivisen kaaviokatsauksen todisteista hoidon käytöstä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, keskittyen Moskovan väestöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CDK4/6-estäjien (CDK4/6i) (Palbociclib, Ribociclib ja Abemaciclib) yhdistelmä endokriinisen hoidon (ET eli aromataasiestäjät (AI) tai Fulvestrant) kanssa on lisännyt merkittävästi objektiivista vasteprosenttia (ORR) ja etenemisvapaata eloonjäämistä ( PFS) ensimmäisen ja toisen linjan hoidoissa potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen (luminaalinen) mBC. Nyt tämä yhdistelmä on luminaalisen mBC:n standardihoito. Suositus endokriinisen hoidon ja kemoterapian käyttämisestä luminaalisen kudosrauhasen ensisijaisena hoitona on hyväksytty tärkeimmissä kansainvälisissä ohjeissa, kuten ASCO:n ja ESO-ESMO:n ohjeissa. Endokriinista hoitoa tulee käyttää aloitushoitona paitsi silloin, kun kyseessä on välittömästi hengenvaarallinen sairaus, endokriiniselle hoidolle vastustuskykyinen kasvain, sisäelinten kriisi tai nopeasti etenevä sairaus, joka edellyttää korkean vasteprosentin hoitoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tosielämän hoitokuvioita koskevia tietoja luminaaliselle MBC:lle keskittyen Moskovan väestöön.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Marina Stenina

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Rekrytointi
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sergei Tjulandin, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Marina Stenina, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Ludmila Zhukova, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Daniil 4. Stroyakovsky, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu luminaalinen (HR-positiivinen/HER2-negatiivinen) leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä, joka perustuu viimeksi analysoituun kudosnäytteeseen ja kaikki paikallisen laboratorion testaamiin. ER:n tulee olla yli 10 % ER-positiivista tai Allred ≥5 paikallisten laboratoriotestien mukaan.
  • Potilaalla on HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka määritellään negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai IHC-statukseksi 0, 1+ tai 2+. Jos IHC on 2+, negatiivinen in situ -hybridisaatiotesti (FISH, CISH tai SISH) vaaditaan paikallisella laboratoriotestillä ja perustuu viimeksi analysoituun kudosnäytteeseen.
  • Potilaalla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
  • Potilaalla on riittävä luuydin ja elinten toiminta
  • Potilaan tulee olla fyysisesti riittävän terve, jotta hän pystyy hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien äskettäiset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • ei kliinistä tai anamnestista tietoa tai tietoa turvallisuudesta tai tietoa hoidon tehokkuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HR+, HER2- edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Lääke: Letrotsoli
Letrotsolia annostellaan päivittäin kiinteänä annoksena 2,5 mg/vrk koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Palbociclib
Palbociclib on oraalisten kapseleiden muodossa. Palbociclib, kapseli, 125 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 21 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän tauko hoidosta, jolloin koko 28 päivän sykli muodostuu. Palbociclib tulee ottaa ruoan kanssa
Muut nimet:
  • Ibrance
Lääke: Ribociclib
Ribociclib, tabletit, 600 mg suun kautta (kolme 200 mg tablettia) otettuna kerran päivässä ruuan kanssa tai ilman 21 peräkkäistä päivää, jonka jälkeen on 7 päivää hoitotauko
Muut nimet:
  • Kisqali
Lääke: Abemaciclib
Abemasiklib yhdistelmänä fulvestrantin tai aromataasinestäjän kanssa: 150 mg kahdesti vuorokaudessa Abemasiklib monoterapiana: 200 mg kahdesti vuorokaudessa. (2.1)
Muut nimet:
  • VERZENIO
Lääke: Anastrotsoli
Anastrotsolia annostellaan päivittäin kiinteänä annoksena 1 mg/vrk koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Tamoksifeeni
Tamoksifeenia annostellaan päivittäin kiinteänä annoksena 20 mg/vrk koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrantti on esitäytetyn ruiskun muodossa, joka sisältää 5 ml injektioliuosta, jossa on 250 mg fulvestranttia lihaksensisäistä injektiota varten. Suositeltu annos on kerran 28 päivässä, kerran 500 mg:n annoksella, ja 15. päivänä ensimmäisen injektion jälkeen lisätään 500 mg:n kyllästysannos fulvestranttia.
Muut nimet:
  • Faslodex
Lääke: Eksemestaani
Eksemestaania annostellaan päivittäin kiinteänä annoksena 25 mg/vrk koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Eksemestaania annostellaan päivittäin kiinteänä annoksena 25 mg/vrk koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Alpelisib
Alpelisibia annostellaan päivittäin kiinteänä annoksena 300 mg/vrk koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • PIQRAY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaamaan HER2 + mBC-potilaiden Moskovassa saamien hoitolinjojen hoitojaksot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokaisen hoidon osuus kaikista hoitolinjoista metastaattisissa olosuhteissa määritetään.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus tutkimuspopulaatiosta, joilla on oireinen viskeraalinen etäpesäke
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus tutkimuspopulaatiosta, joilla on oireinen viskeraalinen etäpesäke
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus tutkimusväestöstä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus tutkimusväestöstä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
12 kuukautta
Premenopausaalisten naisten osuus tutkimusväestöstä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Premenopausaalisten naisten osuus tutkimusväestöstä
12 kuukautta
prosenttiosuus kasvainnäytteiden ottamisesta ja kohdistettujen merkkiaineiden uudelleenarvioinnista rintasyöpäpotilailla, jotka uusiutuivat parantavan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
prosenttiosuus kasvainnäytteiden ottamisesta ja kohdistettujen merkkiaineiden uudelleenarvioinnista rintasyöpäpotilailla, jotka uusiutuivat parantavan hoidon jälkeen
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus tutkimuspopulaatiosta, joilla on sisäelinten etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus tutkimuspopulaatiosta, joilla on sisäelinten etäpesäkkeitä
12 kuukautta
Tuloksen arviointi hoitolinjaa kohden
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden tulosten arvioimiseksi hoitolinjaa kohden (objektiivinen vaste, etenemisvapaa eloonjääminen, aika taudin etenemiseen hoitolinjaa kohti), kokonaiseloonjääminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergei Tjulandin, N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa