Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af terapisekvens hos kvinder med HR+, HER2 - mBC i Moskva: En multicenter retrospektiv observationsundersøgelse.

15. april 2021 opdateret af: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Analyse af terapisekvens hos kvinder med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ metastatisk brystkræft i Rusland: En multicenter retrospektiv observationel virkelighedsundersøgelse.

En vurdering af effektiviteten af ​​første-/andenlinjes endokrine behandlinger ± målterapier og kemoterapi i det virkelige liv hos patienter med hormonreceptor-positiv (HR+)/HER2-negativ metastatisk brystkræft er endnu ikke blevet udført i Moskva.

Metoder: Observationel, retrospektiv undersøgelse udført på onkologiske hospitaler i Moskva, hos patienter med hormonreceptor-positiv (HR+)/HER2-negativ metastatisk brystkræft. Den beskrivende analyse vil blive udført for patientkarakteristika, respons på behandling og behandlingsresultater.

Denne undersøgelse vil give retrospektiv gennemgang af evidens for brugen af ​​terapi i rutinemæssig klinisk praksis med fokus på befolkningen i Moskva

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen CDK4/6-hæmmere (CDK4/6i) (Palbociclib, Ribociclib og Abemaciclib) med endokrin terapi (ET, dvs. aromatasehæmmere (AI) eller Fulvestrant) har signifikant øget objektiv responsrate (ORR) og progressionsfri overlevelse ( PFS) af første- og andenlinjebehandlinger hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ (luminal) mBC. Nu er denne kombination standardbehandlingen for luminal mBC. Anbefaling for endokrin terapi versus kemoterapi som førstelinjebehandling af luminal mBC er godkendt af de vigtigste internationale retningslinjer såsom ASCO og ESO-ESMO retningslinjer. Endokrin terapi bør anvendes som initial behandling undtagen i tilfælde af umiddelbart livstruende sygdom, tumorer, der er modstandsdygtige over for endokrin terapi, visceral krise eller hurtigt fremadskridende sygdom, der kræver en behandling med høj responsrate. Formålet med denne undersøgelse er at levere data om behandlingsmønstre i det virkelige liv for luminal MBC med fokus på befolkningen i Moskva

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marina Stenina

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Rekruttering
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergei Tjulandin, MD PhD
        • Underforsker:
          • Marina Stenina, MD PhD
        • Underforsker:
          • Ludmila Zhukova, MD PhD
        • Underforsker:
          • Daniil 4. Stroyakovsky, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet luminal (HR positiv/HER2 negativ) inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af østrogen-receptor-positiv og/eller progesteron-receptor-positiv brystkræft baseret på den senest analyserede vævsprøve og alle testet af lokalt laboratorium. ER bør være mere end 10 % ER-positiv eller Allred ≥5 ved lokal laboratorietest.
  • Patienten har HER2-negativ brystkræft defineret som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kræves en negativ in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) ved lokal laboratorietestning og baseret på den senest analyserede vævsprøve.
  • Patienten har inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Patienten har tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
  • Patienten skal være fysisk rask nok til, at de er i stand til at behandle

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige eller aktive selvmordstanker eller -adfærd, eller laboratorieabnormiteter, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • ingen klinisk og anamnestisk information eller information om sikkerhed eller information om effektivitetsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med HR+, HER2- fremskreden eller metastatisk brystkræft
Medicin: Letrozol
Letrozol vil blive doseret dagligt med en fast dosis på 2,5 mg/dag gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Palbociclib
Palbociclib er i form af orale kapsler. Palbociclib, kapsel, 125 mg indtaget oralt én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages fri behandling for at omfatte en komplet cyklus på 28 dage. Palbociclib bør tages sammen med mad
Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: Ribociclib
Ribociclib, tabletter, 600 mg oralt (tre 200 mg tabletter) taget en gang dagligt med eller uden mad i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages behandlingsfrihed
Andre navne:
  • Kisqali
Medicin: Abemaciclib
Abemaciclib i kombination med fulvestrant eller en aromatasehæmmer: 150 mg to gange dagligt Abemaciclib som monoterapi: 200 mg to gange dagligt. (2.1)
Andre navne:
  • VERZENIO
Medicin: Anastrozol
Anastrozol vil blive doseret dagligt med en fast dosis på 1 mg/dag gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Tamoxifen
Tamoxifen vil blive doseret dagligt med en fast dosis på 20 mg/dag gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant er i form af en fyldt sprøjte indeholdende 5 ml af en injektionsopløsning på 250 mg fulvestrant til intramuskulær injektion. Den anbefalede dosis er én gang hver 28. dag, én gang ved en dosis på 500 mg, og på den 15. dag efter den indledende injektion tilsættes en startdosis på 500 mg fulvestrant.
Andre navne:
  • Faslodex
Medicin: Exemestan
Exemestan vil blive doseret dagligt med en fast dosis på 25 mg/dag gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Exemestan vil blive doseret dagligt med en fast dosis på 25 mg/dag gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Alpelisib
Alpelisib vil blive doseret dagligt med en fast dosis på 300 mg/dag gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • PIQRAY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive behandlingssekvenser for alle behandlingslinjer modtaget af HER2 + mBC-patienter i Moskva
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​hver type behandling, der modtages for alle behandlingslinjer i den metastatiske indstilling, vil blive bestemt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter blandt undersøgelsespopulationen, som har symptomatisk visceral metastase
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter blandt undersøgelsespopulationen, som har symptomatisk visceral metastase
12 måneder
Andel af patienter blandt undersøgelsespopulationen, som har behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter blandt undersøgelsespopulationen, som har behandlingsudspringende bivirkninger
12 måneder
Andel af præmenopausale kvinder blandt undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 12 måneder
Andel af præmenopausale kvinder blandt undersøgelsespopulationen
12 måneder
procentdel af opnåelse af tumorprøver og reevaluering af målrettede markører hos brystkræftpatienter, som fik tilbagefald efter helbredende behandling
Tidsramme: 12 måneder
procentdel af opnåelse af tumorprøver og reevaluering af målrettede markører hos brystkræftpatienter, som fik tilbagefald efter helbredende behandling
12 måneder
Andel af patienter blandt undersøgelsespopulationen, der har visceral metastaser
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter blandt undersøgelsespopulationen, der har visceral metastaser
12 måneder
Evaluering af resultatet pr. behandlingslinje
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere udfaldet af patienter pr. behandlingslinje (objektiv respons, progressionsfri overlevelse, tid til sygdomsprogression pr. behandlingslinje), samlet overlevelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergei Tjulandin, N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Stadium IV

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner