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Análisis de la secuencia de terapia en mujeres con HR+, HER2 - mBC en Moscú: un estudio observacional retrospectivo multicéntrico.

15 de abril de 2021 actualizado por: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Análisis de la secuencia de la terapia en mujeres con cáncer de mama metastásico negativo para HER2 y receptor hormonal positivo en Rusia: un estudio multicéntrico observacional retrospectivo de la vida real.

Aún no se ha realizado en Moscú una evaluación de la eficacia de las terapias endocrinas de primera/segunda línea ± terapias diana y quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo (HR+)/HER2 negativo.

Métodos: Estudio observacional, retrospectivo, realizado en hospitales oncológicos de Moscú, en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo (HR+)/HER2 negativo. El análisis descriptivo se realizará para las características de los pacientes, las respuestas al tratamiento y los resultados del tratamiento.

Este estudio proporcionará una revisión gráfica retrospectiva de la evidencia sobre el uso de la terapia en la práctica clínica habitual, con un enfoque en la población de Moscú.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La combinación de inhibidores de CDK4/6 (CDK4/6i) (Palbociclib, Ribociclib y Abemaciclib) con terapia endocrina (ET, es decir, inhibidores de la aromatasa (AI) o Fulvestrant) ha aumentado significativamente la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la supervivencia libre de progresión ( PFS) de tratamientos de primera y segunda línea en pacientes con mBC receptor hormonal positivo, HER2 negativo (luminal). Ahora bien, esta combinación es el tratamiento estándar para el mBC luminal. La recomendación de endocrinoterapia frente a quimioterapia como tratamiento de primera línea del CMm luminal está avalada por las principales guías internacionales como la ASCO y la ESO-ESMO. La terapia endocrina debe usarse como tratamiento inicial, excepto en casos de enfermedad que pone en peligro la vida inmediatamente, tumores refractarios a la terapia endocrina, crisis visceral o enfermedad progresiva rápida que exige un tratamiento con una tasa de respuesta alta. El objetivo de este estudio es proporcionar datos de patrones de tratamiento de la vida real para CMM luminal con un enfoque en la población de Moscú.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vera Karaseva
  • Número de teléfono: +7 (499) 686-02-37
  • Correo electrónico: Karaseva@russco.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marina Stenina

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Reclutamiento
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Contacto:
          • Sergei Tjulandin, MD PhD
          • Número de teléfono: +74993249874
          • Correo electrónico: stjulandin@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Sergei Tjulandin, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marina Stenina, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ludmila Zhukova, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Daniil 4. Stroyakovsky, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico inoperable confirmado histológica o citológicamente (HR positivo/HER2 negativo) luminal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La paciente tiene un diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo según la muestra de tejido analizada más recientemente y todas analizadas por el laboratorio local. ER debe tener más del 10 % de ER positivo o Allred ≥5 según las pruebas de laboratorio locales.
  • El paciente tiene cáncer de mama HER2 negativo definido como una prueba de hibridación in situ negativa o un estado IHC de 0, 1+ o 2+. Si IHC es 2+, se requiere una prueba de hibridación in situ negativa (FISH, CISH o SISH) mediante pruebas de laboratorio locales y en base a la muestra de tejido analizada más recientemente.
  • El paciente tiene cáncer de mama metastásico o localmente avanzado inoperable
  • El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos.
  • El paciente debe estar lo suficientemente bien físicamente como para ser capaz de recibir tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, que incluye ideación o comportamiento suicida reciente o activo, o anormalidad de laboratorio que puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • no hay información clínica y anamnésica o información sobre la seguridad o información sobre la eficacia del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con cáncer de mama HR+, HER2- avanzado o metastásico
Droga: Letrozol
Letrozol se dosificará diariamente a una dosis fija de 2,5 mg/día durante todo el estudio.
Droga: Palbociclib
Palbociclib está en forma de cápsulas orales. Palbociclib, cápsula, 125 mg por vía oral una vez al día durante 21 días consecutivos, seguido de 7 días sin tratamiento para completar un ciclo completo de 28 días. Palbociclib debe tomarse con alimentos.
Otros nombres:
  • Ibrance
Droga: Ribociclib
Ribociclib, comprimidos, 600 mg por vía oral (tres comprimidos de 200 mg) tomados una vez al día con o sin alimentos durante 21 días consecutivos seguidos de 7 días sin tratamiento
Otros nombres:
  • Kisqali
Droga: Abemaciclib
Abemaciclib en combinación con fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa: 150 mg dos veces al día Abemaciclib como monoterapia: 200 mg dos veces al día. (2.1)
Otros nombres:
  • VERZENIO
Droga: Anastrozol
El anastrozol se dosificará diariamente a una dosis fija de 1 mg/día durante todo el estudio.
Droga: Tamoxifeno
El tamoxifeno se dosificará diariamente a una dosis fija de 20 mg/día durante todo el estudio.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant se presenta en forma de jeringa precargada que contiene 5 ml de una solución inyectable de 250 mg de fulvestrant para inyección intramuscular. La dosis recomendada es una vez cada 28 días, una vez a una dosis de 500 mg, y el día 15 después de la inyección inicial, se agrega una dosis de carga de fulvestrant de 500 mg.
Otros nombres:
  • Faslodex
Droga: Exemestano
Exemestano se dosificará diariamente a una dosis fija de 25 mg/día durante todo el estudio.
Otros nombres:
  • Exemestano se dosificará diariamente a una dosis fija de 25 mg/día durante todo el estudio.
Droga: Alpelisib
Alpelisib se dosificará diariamente a una dosis fija de 300 mg/día durante todo el estudio.
Otros nombres:
  • PIQRAY

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir las secuencias de tratamiento de todas las líneas de terapia recibidas por pacientes HER2 + mBC en Moscú
Periodo de tiempo: 12 meses
Se determinará la proporción de cada tipo de tratamiento recibido para todas las líneas de terapia en el entorno metastásico.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes entre la población de estudio que tienen metástasis visceral sintomática
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes entre la población de estudio que tienen metástasis visceral sintomática
12 meses
Proporción de pacientes entre la población de estudio que tienen eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes entre la población de estudio que tienen eventos adversos emergentes del tratamiento
12 meses
Proporción de mujeres premenopáusicas entre la población de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de mujeres premenopáusicas entre la población de estudio
12 meses
porcentaje de obtención de muestras tumorales y reevaluación de marcadores específicos en pacientes con cáncer de mama que recayeron después del tratamiento curativo
Periodo de tiempo: 12 meses
porcentaje de obtención de muestras tumorales y reevaluación de marcadores específicos en pacientes con cáncer de mama que recayeron después del tratamiento curativo
12 meses
Proporción de pacientes entre la población de estudio que tienen metástasis visceral
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes entre la población de estudio que tienen metástasis visceral
12 meses
Evaluación del resultado por línea de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el resultado de los pacientes por línea de tratamiento (respuesta objetiva, supervivencia libre de progresión, tiempo hasta la progresión de la enfermedad por línea de terapia), supervivencia general
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sergei Tjulandin, N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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