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Analyse de la séquence de traitement chez les femmes atteintes de HR+, HER2 - mBC à Moscou : une étude observationnelle rétrospective multicentrique.

15 avril 2021 mis à jour par: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Analyse de la séquence de traitement chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif en Russie : une étude observationnelle rétrospective multicentrique en vie réelle.

Une évaluation de l'efficacité des thérapies endocriniennes de première/seconde ligne ± thérapies ciblées et chimiothérapie dans la vie réelle des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs (RH+)/HER2 négatif n'a pas encore été réalisée à Moscou.

Méthodes : Étude observationnelle rétrospective réalisée dans des hôpitaux d'oncologie à Moscou, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs (HR+)/HER2 négatif. L'analyse descriptive sera menée pour les caractéristiques des patients, les réponses au traitement et les résultats du traitement.

Cette étude fournira un examen rétrospectif des données probantes sur l'utilisation de la thérapie dans la pratique clinique de routine, en mettant l'accent sur la population de Moscou

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'association des inhibiteurs de CDK4/6 (CDK4/6i) (Palbociclib, Ribociclib et Abemaciclib) avec l'hormonothérapie (ET, c'est-à-dire les inhibiteurs de l'aromatase (IA) ou le Fulvestrant) a significativement augmenté le taux de réponse objective (ORR) et la survie sans progression ( PFS) des traitements de première et de deuxième ligne chez les patients atteints d'un CmM positif aux récepteurs hormonaux, HER2 négatif (luminal). Maintenant, cette combinaison est le traitement standard pour le mBC luminal. La recommandation de l'hormonothérapie par rapport à la chimiothérapie en tant que traitement de première ligne du CSM luminal est approuvée par les principales directives internationales telles que les directives ASCO et ESO-ESMO. L'hormonothérapie doit être utilisée comme traitement initial, sauf dans les cas de maladie mettant immédiatement en jeu le pronostic vital, de tumeurs réfractaires à l'hormonothérapie, de crise viscérale ou de maladie à évolution rapide nécessitant un traitement à taux de réponse élevé. Le but de cette étude est de fournir des données réelles sur les schémas de traitement du MBC luminal en mettant l'accent sur la population de Moscou

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marina Stenina

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Recrutement
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Contact:
          • Sergei Tjulandin, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +74993249874
          • E-mail: stjulandin@mail.ru
        • Chercheur principal:
          • Sergei Tjulandin, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marina Stenina, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ludmila Zhukova, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniil 4. Stroyakovsky, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patientes atteintes d'un cancer du sein luminal confirmé histologiquement ou cytologiquement (HR positif/HER2 négatif) inopérable localement avancé ou métastatique

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone sur la base de l'échantillon de tissu le plus récemment analysé et tous testés par un laboratoire local. ER doit être supérieur à 10 % ER positif ou Allred ≥ 5 par des tests de laboratoire locaux.
  • Le patient a un cancer du sein HER2 négatif défini comme un test d'hybridation in situ négatif ou un statut IHC de 0, 1+ ou 2+. Si l'IHC est 2+, un test d'hybridation in situ négatif (FISH, CISH ou SISH) est requis par des tests de laboratoire locaux et basé sur l'échantillon de tissu le plus récemment analysé.
  • Le patient a un cancer du sein inopérable localement avancé ou métastatique
  • Le patient a une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes
  • Le patient doit être suffisamment bien physiquement pour pouvoir suivre un traitement

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, y compris des idées ou un comportement suicidaires récents ou actifs, ou une anomalie de laboratoire pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • aucune information clinique et anamnestique ou information sur la sécurité ou information sur l'efficacité du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patientes atteintes d'un cancer du sein HR+, HER2- avancé ou métastatique
Médicament: Létrozole
Le létrozole sera administré quotidiennement à une dose fixe de 2,5 mg/jour tout au long de l'étude.
Médicament: Palbociclib
Le palbociclib se présente sous forme de gélules orales. Palbociclib, gélule, 125 mg pris par voie orale une fois par jour pendant 21 jours consécutifs suivis de 7 jours sans traitement pour constituer un cycle complet de 28 jours. Le palbociclib doit être pris avec de la nourriture
Autres noms:
  • Ibrance
Médicament: Ribociclib
Ribociclib, comprimés, 600 mg par voie orale (trois comprimés de 200 mg) pris une fois par jour avec ou sans nourriture pendant 21 jours consécutifs suivis de 7 jours sans traitement
Autres noms:
  • Kisqali
Médicament: Abemaciclib
Abemaciclib en association au fulvestrant ou à un inhibiteur de l'aromatase : 150 mg deux fois par jour Abemaciclib en monothérapie : 200 mg deux fois par jour. (2.1)
Autres noms:
  • VERZÉNIO
Médicament: Anastrozole
L'anastrozole sera administré quotidiennement à une dose fixe de 1 mg/jour tout au long de l'étude.
Médicament: Tamoxifène
Le tamoxifène sera administré quotidiennement à une dose fixe de 20 mg/jour tout au long de l'étude.
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant se présente sous forme de seringue préremplie contenant 5 ml d'une solution injectable de 250 mg de fulvestrant pour injection intramusculaire. La dose recommandée est une fois tous les 28 jours, une fois à la dose de 500 mg, et le 15ème jour après l'injection initiale, une dose de charge de fulvestrant 500 mg est ajoutée.
Autres noms:
  • Faslodex
Médicament: Exémestane
L'exémestane sera administré quotidiennement à une dose fixe de 25 mg/jour tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • L'exémestane sera administré quotidiennement à une dose fixe de 25 mg/jour tout au long de l'étude.
Médicament: Alpélisib
L'alpelisib sera administré quotidiennement à une dose fixe de 300 mg/jour tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • PIQRAY

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les séquences de traitement de toutes les lignes de traitement reçues par les patients HER2 + mBC à Moscou
Délai: 12 mois
La proportion de chaque type de traitement reçu pour toutes les lignes de traitement dans le contexte métastatique sera déterminée.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients parmi la population à l'étude qui ont des métastases viscérales symptomatiques
Délai: 12 mois
Proportion de patients parmi la population à l'étude qui ont des métastases viscérales symptomatiques
12 mois
Proportion de patients parmi la population à l'étude qui ont des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
Proportion de patients parmi la population à l'étude qui ont des événements indésirables liés au traitement
12 mois
Proportion de femmes préménopausées dans la population étudiée
Délai: 12 mois
Proportion de femmes préménopausées dans la population étudiée
12 mois
pourcentage d'obtention d'échantillons tumoraux et de réévaluation des marqueurs ciblés chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont rechuté après un traitement curatif
Délai: 12 mois
pourcentage d'obtention d'échantillons tumoraux et de réévaluation des marqueurs ciblés chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont rechuté après un traitement curatif
12 mois
Proportion de patients parmi la population étudiée qui ont des métastases viscérales
Délai: 12 mois
Proportion de patients parmi la population étudiée qui ont des métastases viscérales
12 mois
Évaluation du résultat par ligne de traitement
Délai: 12 mois
Évaluer le devenir des patients par ligne de traitement (réponse objective, survie sans progression, délai jusqu'à progression de la maladie par ligne de traitement), survie globale
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergei Tjulandin, N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Première publication (RÉEL)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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