Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ последовательности терапии женщин с HR+, HER2 - мРМЖ в Москве: многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование.

15 апреля 2021 г. обновлено: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Анализ последовательности терапии у женщин с гормонорецептор-положительным и HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы в России: многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование в реальных условиях.

Оценка эффективности эндокринной терапии первой/второй линии ± таргетная терапия и химиотерапия в реальных условиях у пациенток с гормон-рецептор-позитивным (HR+)/HER2-негативным метастатическим раком молочной железы в Москве до сих пор не проводилась.

Методы: обсервационное ретроспективное исследование, проведенное в онкологических стационарах г. Москвы, у больных гормонально-рецептор-позитивным (HR+)/HER2-негативным метастатическим раком молочной железы. Описательный анализ будет проводиться для характеристик пациентов, реакции на лечение и результатов лечения.

В этом исследовании будет представлен ретроспективный обзор данных об использовании терапии в рутинной клинической практике с упором на население Москвы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комбинация ингибиторов CDK4/6 (CDK4/6i) (палбоциклиб, рибоциклиб и абемациклиб) с эндокринной терапией (ЭТ, т.е. ингибиторы ароматазы (ИИ) или фулвестрант) значительно увеличила частоту объективного ответа (ЧОО) и выживаемость без прогрессирования заболевания. ВБП) лечения первой и второй линии у пациентов с положительным гормональным рецептором, HER2-отрицательным (люминальным) мРМЖ. Теперь эта комбинация является стандартным методом лечения люминального мРМЖ. Рекомендация эндокринной терапии по сравнению с химиотерапией в качестве лечения первой линии люминального мРМЖ одобрена основными международными руководствами, такими как руководства ASCO и ESO-ESMO. Эндокринную терапию следует использовать в качестве начального лечения, за исключением случаев непосредственно опасного для жизни заболевания, опухолей, резистентных к эндокринной терапии, висцерального криза или быстро прогрессирующего заболевания, требующего лечения с высокой частотой ответа. Целью данного исследования является предоставление данных о реальных схемах лечения люминального MBC с акцентом на население Москвы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vera Karaseva
  • Номер телефона: +7 (499) 686-02-37
  • Электронная почта: Karaseva@russco.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marina Stenina

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Рекрутинг
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Контакт:
          • Sergei Tjulandin, MD PhD
          • Номер телефона: +74993249874
          • Электронная почта: stjulandin@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Sergei Tjulandin, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Marina Stenina, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Ludmila Zhukova, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Daniil 4. Stroyakovsky, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным люминальным (HR-положительным/HER2-отрицательным) неоперабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка имеет гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз эстроген-рецептор-позитивного и/или прогестерон-рецептор-позитивного рака молочной железы на основании последнего проанализированного образца ткани и всех тестов в местной лаборатории. ER должен быть положительным на ER более 10% или Allred ≥5 по результатам местных лабораторных испытаний.
  • У пациентки HER2-отрицательный рак молочной железы, определяемый как отрицательный тест гибридизации in situ или статус IHC 0, 1+ или 2+. Если IHC равен 2+, требуется отрицательный результат теста на гибридизацию in situ (FISH, CISH или SISH) в местной лаборатории на основе последнего проанализированного образца ткани.
  • У пациентки неоперабельный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы.
  • У пациента адекватная функция костного мозга и органов
  • Пациент должен быть физически достаточно здоров, чтобы он мог лечиться

Критерий исключения:

  • У пациента тяжелое острое или хроническое соматическое или психиатрическое заболевание, включая недавние или активные суицидальные мысли или поведение, или лабораторные отклонения, которые могут помешать интерпретации результатов исследования.
  • отсутствие клинико-анамнестических сведений или сведений о безопасности или сведений об эффективности лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с HR+, HER2-распространенным или метастатическим раком молочной железы
Лекарство: Летрозол
Летрозол будет приниматься ежедневно в фиксированной дозе 2,5 мг/день на протяжении всего исследования.
Лекарство: Палбоциклиб
Палбоциклиб выпускается в форме капсул для приема внутрь. Палбоциклиб, капсулы, 125 мг перорально один раз в день в течение 21 дня подряд с последующим 7-дневным перерывом в лечении, чтобы составить полный цикл из 28 дней. Палбоциклиб следует принимать во время еды.
Другие имена:
  • Ибранс
Лекарство: Рибоциклиб
Рибоциклиб, таблетки, 600 мг перорально (три таблетки по 200 мг), принимать один раз в день независимо от приема пищи в течение 21 дня подряд с последующим 7-дневным перерывом в лечении.
Другие имена:
  • Кискали
Лекарство: Абемациклиб
Абемациклиб в комбинации с фулвестрантом или ингибитором ароматазы: 150 мг 2 раза в сутки Абемациклиб в виде монотерапии: 200 мг 2 раза в сутки. (2.1)
Другие имена:
  • ВЕРЦЕНИО
Лекарство: Анастрозол
Анастрозол будет приниматься ежедневно в фиксированной дозе 1 мг/день на протяжении всего исследования.
Лекарство: Тамоксифен
Тамоксифен будет приниматься ежедневно в фиксированной дозе 20 мг/день на протяжении всего исследования.
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант выпускается в форме предварительно наполненного шприца, содержащего 5 мл инъекционного раствора 250 мг фулвестранта для внутримышечного введения. Рекомендуемая доза - один раз в 28 дней, однократно в дозе 500 мг, а на 15-й день после начальной инъекции добавляется нагрузочная доза фулвестранта 500 мг.
Другие имена:
  • Фаслодекс
Лекарство: Экземестан
Экземестан будет приниматься ежедневно в фиксированной дозе 25 мг/сут на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Экземестан будет приниматься ежедневно в фиксированной дозе 25 мг/сут на протяжении всего исследования.
Лекарство: Алпелисиб
Алпелисиб будет приниматься ежедневно в фиксированной дозе 300 мг/сут на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • ПИКРЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать последовательность лечения всех линий терапии, полученных у больных HER2 + мРМЖ в Москве.
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет определена доля каждого типа лечения, полученного для всех линий терапии в условиях метастазирования.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов среди исследуемой популяции с симптоматическими висцеральными метастазами
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов среди исследуемой популяции с симптоматическими висцеральными метастазами
12 месяцев
Доля пациентов среди исследуемой популяции, у которых возникли нежелательные явления, возникшие на фоне лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов среди исследуемой популяции, у которых возникли нежелательные явления, возникшие на фоне лечения.
12 месяцев
Доля женщин в пременопаузе среди исследуемого населения
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля женщин в пременопаузе среди исследуемого населения
12 месяцев
процент получения образцов опухоли и переоценки целевых маркеров у пациентов с рецидивом рака молочной железы после радикального лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
процент получения образцов опухоли и переоценки целевых маркеров у пациентов с рецидивом рака молочной железы после радикального лечения
12 месяцев
Доля пациентов среди исследуемой популяции с висцеральными метастазами
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов среди исследуемой популяции с висцеральными метастазами
12 месяцев
Оценка результата по линии лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить результаты лечения пациентов по линии лечения (объективный ответ, выживаемость без прогрессирования, время до прогрессирования заболевания по линии терапии), общую выживаемость
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Sergei Tjulandin, N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться