Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analyse der Therapiesequenz bei Frauen mit HR+, HER2 - mBC in Moskau: Eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie.

15. April 2021 aktualisiert von: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Analyse der Therapiesequenz bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs in Russland: Eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie aus dem wirklichen Leben.

Eine Bewertung der Wirksamkeit von endokrinen Erst-/Zweitlinientherapien ± Zieltherapien und Chemotherapie im realen Leben bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+)/HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs wurde in Moskau noch nicht durchgeführt.

Methoden: Retrospektive Beobachtungsstudie, durchgeführt in onkologischen Krankenhäusern in Moskau, bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+)/HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs. Die deskriptive Analyse wird für Patientenmerkmale, Reaktionen auf die Behandlung und Behandlungsergebnisse durchgeführt.

Diese Studie wird eine retrospektive Diagrammübersicht der Evidenz zur Anwendung der Therapie in der routinemäßigen klinischen Praxis mit Schwerpunkt auf der Bevölkerung von Moskau liefern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination von CDK4/6-Inhibitoren (CDK4/6i) (Palbociclib, Ribociclib und Abemaciclib) mit endokriner Therapie (ET, d. h. Aromatasehemmer (AI) oder Fulvestrant) hat die objektive Ansprechrate (ORR) und das progressionsfreie Überleben signifikant erhöht ( PFS) von Erst- und Zweitlinienbehandlungen bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem (luminalem) mBC. Jetzt ist diese Kombination die Standardbehandlung für luminales mBC. Die Empfehlung für eine endokrine Therapie versus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von luminalem mBC wird von den wichtigsten internationalen Leitlinien wie den ASCO- und ESO-ESMO-Leitlinien unterstützt. Eine endokrine Therapie sollte als Erstbehandlung eingesetzt werden, außer in Fällen einer unmittelbar lebensbedrohlichen Erkrankung, bei Tumoren, die auf eine endokrine Therapie nicht ansprechen, einer viszeralen Krise oder einer schnell fortschreitenden Erkrankung, die eine Behandlung mit hoher Ansprechrate erfordern. Das Ziel dieser Studie ist es, Daten zu realen Behandlungsmustern für luminale MBC mit Schwerpunkt auf der Bevölkerung von Moskau bereitzustellen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marina Stenina

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Rekrutierung
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergei Tjulandin, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Marina Stenina, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Ludmila Zhukova, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Daniil 4. Stroyakovsky, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem luminalem (HR-positiv/HER2-negativ) inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor-positivem und/oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs, basierend auf der zuletzt analysierten Gewebeprobe und alle von einem örtlichen Labor getestet. ER sollte mehr als 10 % ER-positiv oder Allred ≥5 laut lokalen Labortests sein.
  • Die Patientin hat HER2-negativen Brustkrebs, definiert als negativer In-situ-Hybridisierungstest oder einen IHC-Status von 0, 1+ oder 2+. Wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (FISH, CISH oder SISH) durch lokale Labortests und basierend auf der zuletzt analysierten Gewebeprobe erforderlich.
  • Die Patientin hat inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs
  • Der Patient hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion
  • Der Patient muss körperlich so gesund sein, dass er zur Behandlung fähig ist

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, einschließlich kürzlicher oder aktiver Suizidgedanken oder -verhalten oder Laboranomalien, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • keine klinischen und anamnestischen Informationen oder Informationen zur Sicherheit oder Informationen zur Wirksamkeit der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit HR+, HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol wird während der gesamten Studie täglich mit einer festen Dosis von 2,5 mg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib liegt in Form von oralen Kapseln vor. Palbociclib, Kapsel, 125 mg, oral einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause, um einen vollständigen Zyklus von 28 Tagen zu bilden. Palbociclib sollte mit Nahrung eingenommen werden
Andere Namen:
  • Ibrance
Arzneimittel: Ribociclib
Ribociclib, Tabletten, 600 mg oral (drei 200-mg-Tabletten), eingenommen einmal täglich mit oder ohne Nahrung für 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause
Andere Namen:
  • Kisqali
Arzneimittel: Abemaciclib
Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder einem Aromatasehemmer: 150 mg zweimal täglich Abemaciclib als Monotherapie: 200 mg zweimal täglich. (2.1)
Andere Namen:
  • VERZENIO
Arzneimittel: Anastrozol
Anastrozol wird während der gesamten Studie täglich mit einer festen Dosis von 1 mg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Tamoxifen
Tamoxifen wird während der gesamten Studie täglich mit einer festen Dosis von 20 mg/Tag dosiert.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant liegt in Form einer Fertigspritze vor, die 5 ml einer Injektionslösung von 250 mg Fulvestrant zur intramuskulären Injektion enthält. Die empfohlene Dosis beträgt einmal alle 28 Tage, einmal in einer Dosis von 500 mg, und am 15. Tag nach der ersten Injektion wird eine Aufsättigungsdosis von 500 mg Fulvestrant hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Faslodex
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan wird während der gesamten Studie täglich mit einer festen Dosis von 25 mg/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Exemestan wird während der gesamten Studie täglich mit einer festen Dosis von 25 mg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Alpelisib
Alpelisib wird während der gesamten Studie täglich mit einer festen Dosis von 300 mg/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • PIQRAY

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Behandlungssequenzen aller Therapielinien, die HER2 + mBC-Patienten in Moskau erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil jeder Art von Behandlung, die für alle Therapielinien in der metastasierten Umgebung erhalten wird, wird bestimmt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in der Studienpopulation mit symptomatischen viszeralen Metastasen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten in der Studienpopulation mit symptomatischen viszeralen Metastasen
12 Monate
Anteil der Patienten in der Studienpopulation, die behandlungsbedingte Nebenwirkungen haben
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten in der Studienpopulation, die behandlungsbedingte Nebenwirkungen haben
12 Monate
Anteil prämenopausaler Frauen an der Studienpopulation
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil prämenopausaler Frauen an der Studienpopulation
12 Monate
Prozentsatz der Gewinnung von Tumorproben und der Neubewertung gezielter Marker bei Brustkrebspatientinnen, die nach einer kurativen Behandlung einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Gewinnung von Tumorproben und der Neubewertung gezielter Marker bei Brustkrebspatientinnen, die nach einer kurativen Behandlung einen Rückfall erlitten
12 Monate
Anteil der Patienten in der Studienpopulation mit viszeralen Metastasen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten in der Studienpopulation mit viszeralen Metastasen
12 Monate
Bewertung des Ergebnisses pro Behandlungslinie
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Ergebnisses von Patienten pro Behandlungslinie (objektives Ansprechen, progressionsfreies Überleben, Zeit bis zur Krankheitsprogression pro Therapielinie), Gesamtüberleben
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergei Tjulandin, N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Letrozol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren