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모스크바에서 HR+, HER2 - mBC를 가진 여성의 치료 순서 분석: 다기관 후향적 관찰 연구.

2021년 4월 15일 업데이트: Blokhin's Russian Cancer Research Center

러시아의 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 전이성 유방암 여성의 치료 순서 분석: 다기관 후향적 관찰 실생활 연구.

호르몬 수용체 양성(HR+)/HER2 음성 전이성 유방암 환자의 실생활에서 1차/2차 내분비 요법 ± 표적 요법 및 화학 요법의 효능에 대한 평가는 아직 모스크바에서 수행되지 않았습니다.

방법: 호르몬 수용체 양성(HR+)/HER2 음성 전이성 유방암 환자를 대상으로 모스크바의 종양 병원에서 수행된 관찰 후향적 연구. 환자 특성, 치료에 대한 반응 및 치료 결과에 대한 설명 분석이 수행됩니다.

이 연구는 모스크바 인구를 중심으로 일상적인 임상 실습에서 치료 사용에 대한 증거에 대한 후향적 차트 검토를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CDK4/6 억제제(CDK4/6i)(팔보시클립, 리보시클립 및 아베마시클립)와 내분비 요법(ET, 즉 아로마타제 억제제(AI) 또는 풀베스트란트)의 병용은 객관적 반응률(ORR)과 무진행 생존율을 크게 증가시켰습니다. 호르몬 수용체 양성, HER2 음성(내강) mBC 환자의 1차 및 2차 치료의 PFS). 이제 이 조합이 루미날 mBC의 표준 치료법입니다. 루미날 mBC의 1차 치료로서 내분비 요법 대 화학 요법에 대한 권장 사항은 ASCO 및 ESO-ESMO 지침과 같은 주요 국제 지침에 의해 승인됩니다. 내분비 요법은 즉시 생명을 위협하는 질병, 내분비 요법에 불응하는 종양, 내장 위기 또는 높은 반응률 치료가 필요한 급속 진행성 질환의 경우를 제외하고 초기 치료로 사용되어야 합니다. 본 연구의 목적은 모스크바 인구를 중심으로 내강 MBC에 대한 실생활 치료 패턴 데이터를 제공하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Marina Stenina

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • 모병
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sergei Tjulandin, MD PhD
        • 부수사관:
          • Marina Stenina, MD PhD
        • 부수사관:
          • Ludmila Zhukova, MD PhD
        • 부수사관:
          • Daniil 4. Stroyakovsky, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 내강(HR 양성/HER2 음성) 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 환자는 가장 최근에 분석된 조직 샘플을 기반으로 조직학적 및/또는 세포학적으로 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암 진단을 받았으며 모두 현지 검사실에서 검사했습니다. ER은 지역 실험실 검사에서 10% 이상의 ER 양성 또는 Allred ≥5여야 합니다.
  • 환자는 0, 1+ 또는 2+의 IHC 상태 또는 음성 제자리 하이브리드화 테스트로 정의된 HER2 음성 유방암을 가집니다. IHC가 2+인 경우, 현지 실험실 테스트 및 가장 최근에 분석된 조직 샘플을 기반으로 음성 제자리 하이브리드화(FISH, CISH 또는 SISH) 테스트가 필요합니다.
  • 환자는 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암
  • 환자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 환자는 치료를 받을 수 있을 만큼 신체적으로 건강해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 최근의 또는 적극적인 자살 생각이나 행동, 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 실험실 이상을 포함하여 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
  • 임상 및 기왕증 정보 또는 안전성에 대한 정보 또는 효과적인 치료에 대한 정보 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HR+, HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자
의약품: 레트로졸
레트로졸은 연구 기간 내내 2.5mg/일의 고정 용량으로 매일 투약될 것입니다.
의약품: 팔보시클립
Palbociclib은 경구 캡슐 형태입니다. 팔보시클립, 캡슐, 125mg을 연속 21일 동안 1일 1회 경구 복용한 후 7일간 치료를 중단하여 28일의 전체 주기를 구성합니다. 팔보시클립은 음식과 함께 복용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 기운
의약품: 리보시클립
Ribociclib, 정제, 경구 600mg(200mg 정제 3개) 연속 21일 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 1회 복용 후 7일간 치료 중단
다른 이름들:
  • 키스칼리
의약품: 아베마시클립
풀베스트란트 또는 아로마타제 억제제와 병용하는 아베마시클립: 150 mg 1일 2회 단일 요법으로 아베마시클립: 1일 2회 200 mg. (2.1)
다른 이름들:
  • 버제니오
의약품: 아나스트로졸
Anastrozole은 연구 기간 내내 1mg/일의 고정 용량으로 매일 투약됩니다.
의약품: 타목시펜
타목시펜은 연구 내내 20mg/일의 고정 용량으로 매일 투약될 것입니다.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트는 근육주사를 위한 250mg의 풀베스트란트 주사 용액 5ml를 함유하는 미리 채워진 주사기 형태이다. 권장 용량은 28일에 1회, 500mg 용량으로 1회, 초기 주사 후 15일째 로딩 용량 풀베스트란트 500mg을 추가한다.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
의약품: 엑세메스탄
Exemestane은 연구 기간 내내 25mg/일의 고정 용량으로 매일 투약될 것입니다.
다른 이름들:
  • Exemestane은 연구 기간 내내 25mg/일의 고정 용량으로 매일 투약될 것입니다.
의약품: 알펠리십
알펠리십은 연구 기간 내내 300mg/일의 고정 용량으로 매일 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 피크레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모스크바에서 HER2 + mBC 환자가 받는 모든 요법의 치료 순서를 설명하기 위해
기간: 12 개월
전이성 환경에서 모든 치료 라인에 대해 받은 각 치료 유형의 비율이 결정됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 내장 전이가 있는 연구 모집단 중 환자의 비율
기간: 12 개월
증상이 있는 내장 전이가 있는 연구 모집단 중 환자의 비율
12 개월
연구 모집단 중 치료 관련 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 12 개월
연구 모집단 중 치료 관련 부작용이 있는 환자의 비율
12 개월
연구 인구 중 폐경 전 여성의 비율
기간: 12 개월
연구 인구 중 폐경 전 여성의 비율
12 개월
근치적 치료 후 재발한 유방암 환자의 종양 표본 확보 및 표적 마커 재평가 비율
기간: 12 개월
근치적 치료 후 재발한 유방암 환자의 종양 표본 확보 및 표적 마커 재평가 비율
12 개월
내장 전이가 있는 연구 인구 중 환자의 비율
기간: 12 개월
내장 전이가 있는 연구 인구 중 환자의 비율
12 개월
치료 라인별 결과 평가
기간: 12 개월
치료 라인당 환자의 결과(객관적 반응, 무진행 생존, 치료 라인당 질병 진행까지의 시간), 전체 생존을 평가하기 위해
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Blokhin's Russian Cancer Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Sergei Tjulandin, N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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