Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de therapievolgorde bij vrouwen met HR+, HER2 - mBC in Moskou: een retrospectieve observatiestudie in meerdere centra.

15 april 2021 bijgewerkt door: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Analyse van de therapievolgorde bij vrouwen met hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker in Rusland: een multicenter retrospectieve observationele real-life studie.

Een beoordeling van de werkzaamheid van eerste-/tweedelijns hormoontherapieën ± doeltherapieën en chemotherapie in de praktijk van patiënten met hormoonreceptorpositieve (HR+)/HER2-negatieve uitgezaaide borstkanker is nog niet uitgevoerd in Moskou.

Methoden: Observationeel, retrospectief onderzoek uitgevoerd in oncologische ziekenhuizen in Moskou, bij patiënten met hormoonreceptorpositieve (HR+)/HER2-negatieve uitgezaaide borstkanker. De beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd voor patiëntkenmerken, respons op behandeling en behandeluitkomsten.

Deze studie zal een retrospectief overzicht geven van bewijsmateriaal over het gebruik van therapie in de dagelijkse klinische praktijk, met een focus op de bevolking van Moskou

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De combinatie van CDK4/6-remmers (CDK4/6i) (Palbociclib, Ribociclib en Abemaciclib) met endocriene therapie (ET, d.w.z. aromataseremmers (AI) of Fulvestrant) heeft een significant hogere objectieve responsratio (ORR) en progressievrije overleving ( PFS) van eerste- en tweedelijnsbehandelingen bij patiënten met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve (luminale) mBC. Nu is deze combinatie de standaardbehandeling voor luminale mBC. Aanbeveling voor endocriene therapie versus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van luminale mBC wordt onderschreven door de belangrijkste internationale richtlijnen zoals ASCO en ESO-ESMO-richtlijnen. Endocriene therapie moet worden gebruikt als initiële behandeling, behalve in gevallen van een onmiddellijk levensbedreigende ziekte, tumoren die ongevoelig zijn voor endocriene therapie, viscerale crisis of snel progressieve ziekte die een behandeling met een hoge respons vereist. Het doel van deze studie is om real-life gegevens over behandelingspatronen te leveren voor luminale MBC met een focus op de bevolking van Moskou

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Marina Stenina

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Werving
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergei Tjulandin, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marina Stenina, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ludmila Zhukova, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniil 4. Stroyakovsky, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde luminale (HR-positieve/HER2-negatieve) inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van oestrogeenreceptor-positieve en/of progesteronreceptor-positieve borstkanker op basis van het meest recentelijk geanalyseerde weefselmonster en allemaal getest door een plaatselijk laboratorium. ER moet meer dan 10% ER-positief of Allred ≥5 zijn volgens lokale laboratoriumtests.
  • Patiënt heeft HER2-negatieve borstkanker gedefinieerd als een negatieve in situ hybridisatietest of een IHC-status van 0, 1+ of 2+. Als IHC 2+ is, is een negatieve in situ hybridisatietest (FISH, CISH of SISH) vereist door lokaal laboratoriumonderzoek en gebaseerd op het meest recent geanalyseerde weefselmonster.
  • Patiënt heeft inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
  • Patiënt heeft een adequate beenmerg- en orgaanfunctie
  • Patiënt moet fysiek goed genoeg zijn om te kunnen worden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag, of laboratoriumafwijkingen die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren
  • geen klinische en anamnestische informatie of informatie over veiligheid of informatie over effectiviteit behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met HR+, HER2- gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
Geneesmiddel: Letrozol
Gedurende de hele studie zal letrozol dagelijks worden gedoseerd in een vaste dosis van 2,5 mg/dag.
Geneesmiddel: Palbociclib
Palbociclib is in de vorm van orale capsules. Palbociclib, capsule, 125 mg eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen gevolgd door 7 dagen zonder behandeling om een ​​volledige cyclus van 28 dagen te vormen. Palbociclib moet met voedsel worden ingenomen
Andere namen:
  • Ibrance
Geneesmiddel: Ribociclib
Ribociclib, tabletten, 600 mg oraal (drie tabletten van 200 mg) eenmaal daags ingenomen met of zonder voedsel gedurende 21 opeenvolgende dagen gevolgd door 7 dagen zonder behandeling
Andere namen:
  • Kisqali
Geneesmiddel: Abemaciclib
Abemaciclib in combinatie met fulvestrant of een aromataseremmer: 150 mg tweemaal daags. Abemaciclib als monotherapie: 200 mg tweemaal daags. (2.1)
Andere namen:
  • VERZENIO
Geneesmiddel: Anastrozol
Anastrozol zal gedurende de hele studie dagelijks worden gedoseerd in een vaste dosis van 1 mg/dag.
Geneesmiddel: Tamoxifen
Tamoxifen zal gedurende de hele studie dagelijks worden gedoseerd in een vaste dosis van 20 mg/dag.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant is in de vorm van een voorgevulde spuit met 5 ml van een injectieoplossing van 250 mg fulvestrant voor intramusculaire injectie. De aanbevolen dosis is eenmaal per 28 dagen, eenmaal in een dosis van 500 mg, en op de 15e dag na de eerste injectie wordt een oplaaddosis van 500 mg fulvestrant toegevoegd.
Andere namen:
  • Faslodex
Geneesmiddel: Exemestaan
Exemestaan ​​zal tijdens het onderzoek dagelijks worden gedoseerd in een vaste dosis van 25 mg/dag.
Andere namen:
  • Exemestaan ​​zal tijdens het onderzoek dagelijks worden gedoseerd in een vaste dosis van 25 mg/dag.
Geneesmiddel: Alpelisib
Gedurende de hele studie zal Alpelisib dagelijks worden gedoseerd in een vaste dosis van 300 mg/dag.
Andere namen:
  • PIQRAY

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssequenties beschrijven van alle therapielijnen die door HER2 + mBC-patiënten in Moskou zijn ontvangen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aandeel van elk ontvangen type behandeling voor alle therapielijnen in de gemetastaseerde setting zal worden bepaald.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in de onderzoekspopulatie met symptomatische viscerale metastasen
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten in de onderzoekspopulatie met symptomatische viscerale metastasen
12 maanden
Percentage patiënten in de onderzoekspopulatie met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten in de onderzoekspopulatie met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
12 maanden
Percentage premenopauzale vrouwen in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage premenopauzale vrouwen in de onderzoekspopulatie
12 maanden
percentage van het verkrijgen van tumorspecimens en het opnieuw evalueren van gerichte markers bij borstkankerpatiënten die terugvielen na curatieve behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
percentage van het verkrijgen van tumorspecimens en het opnieuw evalueren van gerichte markers bij borstkankerpatiënten die terugvielen na curatieve behandeling
12 maanden
Percentage patiënten in de onderzoekspopulatie met viscerale metastasen
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten in de onderzoekspopulatie met viscerale metastasen
12 maanden
Evaluatie van de uitkomst per behandellijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de uitkomst van patiënten per behandelingslijn te evalueren (objectieve respons, progressievrije overleving, tijd tot ziekteprogressie per therapielijn), algehele overleving
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergei Tjulandin, N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren