Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza sekvence terapie u žen s HR+, HER2 - mBC v Moskvě: Multicentrická retrospektivní observační studie.

15. dubna 2021 aktualizováno: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Analýza sekvence terapie u žen s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem a negativním HER2 v Rusku: Multicentrická retrospektivní observační studie v reálném životě.

Hodnocení účinnosti endokrinních terapií první/druhé linie ± cílové terapie a chemoterapie v reálném životě u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory (HR+)/HER2 negativní dosud nebylo v Moskvě provedeno.

Metodika: Observační, retrospektivní studie provedená v onkologických nemocnicích v Moskvě u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory (HR+)/HER2-negativní. Popisná analýza bude provedena pro charakteristiky pacienta, reakce na léčbu a výsledky léčby.

Tato studie poskytne retrospektivní přehled důkazů o použití terapie v běžné klinické praxi se zaměřením na obyvatele Moskvy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace inhibitorů CDK4/6 (CDK4/6i) (Palbociclib, Ribociclib a Abemaciclib) s endokrinní terapií (ET, tj. inhibitory aromatázy (AI) nebo Fulvestrant) významně zvýšila míru objektivní odpovědi (ORR) a přežití bez progrese ( PFS) léčby první a druhé linie u pacientů s pozitivními hormonálními receptory, HER2 negativními (luminálními) mBC. Nyní je tato kombinace standardní léčbou pro luminální mBC. Doporučení pro endokrinní terapii versus chemoterapii jako léčbu první linie luminální mBC je potvrzeno hlavními mezinárodními doporučeními, jako jsou ASCO a ESO-ESMO guidelines. Endokrinní terapie by měla být použita jako počáteční léčba s výjimkou případů bezprostředně život ohrožujícího onemocnění, nádorů refrakterních na endokrinní terapii, viscerální krize nebo rychle progredujícího onemocnění, které vyžadují léčbu s vysokou mírou odpovědi. Cílem této studie je poskytnout data o skutečných léčebných vzorcích pro luminální MBC se zaměřením na populaci Moskvy

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marina Stenina

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Nábor
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergei Tjulandin, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marina Stenina, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ludmila Zhukova, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniil 4. Stroyakovsky, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky s histologicky nebo cytologicky potvrzeným luminálním (HR pozitivní/HER2 negativní) inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu s pozitivním estrogen-receptorem a/nebo progesteronovým receptorem na základě naposledy analyzovaného vzorku tkáně a vše testováno místní laboratoří. ER by měla být z více než 10 % pozitivní ER nebo Allred ≥5 podle místního laboratorního testování.
  • Pacientka má HER2-negativní karcinom prsu definovaný jako negativní in situ hybridizační test nebo IHC stav 0, 1+ nebo 2+. Pokud je IHC 2+, vyžaduje se negativní in situ hybridizační test (FISH, CISH nebo SISH) na základě místního laboratorního testování na základě naposledy analyzovaného vzorku tkáně.
  • Pacientka má inoperabilní lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu
  • Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů
  • Pacient musí být fyzicky dostatečně v pořádku, aby byl schopen léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně nedávných nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorní abnormality, které mohou narušovat interpretaci výsledků studie
  • žádné klinické a anamnestické informace nebo informace o bezpečnosti nebo informace o účinnosti léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientky s HR+, HER2- pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
Lék: Letrozol
Letrozol bude během studie podáván denně ve fixní dávce 2,5 mg/den.
Lék: Palbociclib
Palbociclib je ve formě perorálních tobolek. Palbociclib, tobolka, 125 mg užívaný perorálně jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po nichž následuje 7 dnů bez léčby, aby se dosáhlo úplného cyklu 28 dnů. Palbociclib se má užívat s jídlem
Ostatní jména:
  • Ibrance
Lék: Ribociclib
Ribociclib, tablety, 600 mg perorálně (tři 200 mg tablety) užívané jednou denně s jídlem nebo bez jídla po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po nichž následuje 7 dní bez léčby
Ostatní jména:
  • Kisqali
Lék: Abemaciclib
Abemaciclib v kombinaci s fulvestrantem nebo inhibitorem aromatázy: 150 mg dvakrát denně Abemaciclib jako monoterapie: 200 mg dvakrát denně. (2.1)
Ostatní jména:
  • VERZENIO
Lék: Anastrozol
Anastrozol bude během studie podáván denně ve fixní dávce 1 mg/den.
Lék: Tamoxifen
Tamoxifen bude během studie podáván denně ve fixní dávce 20 mg/den.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant je ve formě předplněné injekční stříkačky obsahující 5 ml injekčního roztoku 250 mg fulvestrantu pro intramuskulární injekci. Doporučená dávka je jednou za 28 dní, jednou v dávce 500 mg a 15. den po úvodní injekci se přidá nasycovací dávka fulvestrantu 500 mg.
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Exemestan
Exemestan bude během studie podáván denně ve fixní dávce 25 mg/den.
Ostatní jména:
  • Exemestan bude během studie podáván denně ve fixní dávce 25 mg/den.
Lék: Alpelisib
Alpelisib bude během studie podáván denně ve fixní dávce 300 mg/den.
Ostatní jména:
  • PIQRAY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat léčebné sekvence všech linií terapie, které dostávali pacienti s HER2 + mBC v Moskvě
Časové okno: 12 měsíců
Bude stanoven podíl každého typu léčby přijaté pro všechny linie terapie v metastatickém nastavení.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů ve studované populaci, kteří mají symptomatické viscerální metastázy
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů ve studované populaci, kteří mají symptomatické viscerální metastázy
12 měsíců
Podíl pacientů ve studované populaci, kteří mají nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů ve studované populaci, kteří mají nežádoucí účinky související s léčbou
12 měsíců
Podíl premenopauzálních žen ve studované populaci
Časové okno: 12 měsíců
Podíl premenopauzálních žen ve studované populaci
12 měsíců
procento získání vzorků nádorů a přehodnocení cílených markerů u pacientek s rakovinou prsu, u kterých došlo po kurativní léčbě k relapsu
Časové okno: 12 měsíců
procento získání vzorků nádorů a přehodnocení cílených markerů u pacientek s rakovinou prsu, u kterých došlo po kurativní léčbě k relapsu
12 měsíců
Podíl pacientů ve studované populaci, kteří mají viscerální metastázy
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů ve studované populaci, kteří mají viscerální metastázy
12 měsíců
Hodnocení výsledku na linii léčby
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit výsledek pacientů na linii léčby (objektivní odpověď, přežití bez progrese, doba do progrese onemocnění na linii terapie), celkové přežití
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergei Tjulandin, N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu stadium IV

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit