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Análise da Sequência Terapêutica em Mulheres com HR+, HER2 - mBC em Moscou: Um Estudo Observacional Retrospectivo Multicêntrico.

15 de abril de 2021 atualizado por: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Análise da sequência terapêutica em mulheres com câncer de mama metastático com receptor hormonal positivo e HER2 negativo na Rússia: um estudo observacional retrospectivo multicêntrico da vida real.

Uma avaliação da eficácia das terapias endócrinas de primeira/segunda linha ± terapias-alvo e quimioterapia na vida real de pacientes com câncer de mama metastático receptor hormonal positivo (HR+)/HER2 negativo ainda não foi realizada em Moscou.

Métodos: Estudo observacional, retrospectivo, realizado em hospitais oncológicos de Moscou, em pacientes com câncer de mama metastático receptor hormonal positivo (HR+)/HER2 negativo. A análise descritiva será realizada para características do paciente, respostas ao tratamento e resultados do tratamento.

Este estudo fornecerá uma revisão retrospectiva de evidências sobre o uso da terapia na prática clínica de rotina, com foco na população de Moscou

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A combinação de inibidores de CDK4/6 (CDK4/6i) (Palbociclib, Ribociclib e Abemaciclib) com terapia endócrina (ET, ou seja, inibidores de aromatase (AI) ou Fulvestrant) aumentou significativamente a taxa de resposta objetiva (ORR) e a sobrevida livre de progressão ( PFS) de tratamentos de primeira e segunda linha em pacientes com receptor hormonal positivo, HER2 negativo (luminal) mBC. Agora esta combinação é o tratamento padrão para mBC luminal. A recomendação de terapia endócrina versus quimioterapia como tratamento de primeira linha de mBC luminal é endossada pelas principais diretrizes internacionais, como as diretrizes ASCO e ESO-ESMO. A terapia endócrina deve ser usada como tratamento inicial, exceto em casos de doença imediatamente ameaçadora à vida, tumores refratários à terapia endócrina, crise visceral ou doença progressiva rápida que exige um tratamento de alta taxa de resposta. O objetivo deste estudo é fornecer dados de padrões de tratamento da vida real para MBC luminal com foco na população de Moscou

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Marina Stenina

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Recrutamento
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sergei Tjulandin, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Marina Stenina, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Ludmila Zhukova, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Daniil 4. Stroyakovsky, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com câncer de mama luminal (HR positivo/HER2 negativo) confirmado histologicamente ou citologicamente, inoperável localmente avançado ou metastático

Descrição

Critério de inclusão:

  • A paciente tem um diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de câncer de mama positivo para receptor de estrogênio e/ou positivo para receptor de progesterona com base na amostra de tecido analisada mais recentemente e todos testados pelo laboratório local. ER deve ser mais de 10% ER positivo ou Allred ≥5 por teste de laboratório local.
  • A paciente tem câncer de mama HER2-negativo definido como um teste de hibridização in situ negativo ou um status IHC de 0, 1+ ou 2+. Se o IHC for 2+, um teste de hibridização in situ negativo (FISH, CISH ou SISH) é exigido por testes laboratoriais locais e com base na amostra de tecido analisada mais recentemente.
  • Paciente tem câncer de mama localmente avançado ou metastático inoperável
  • O paciente tem medula óssea e função orgânica adequadas
  • O paciente deve estar fisicamente bem o suficiente para ser capaz de tratamento

Critério de exclusão:

  • O paciente tem condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave, incluindo ideação ou comportamento suicida recente ou ativo, ou anormalidade laboratorial que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • sem informações clínicas e anamnésticas ou informações sobre segurança ou informações sobre a eficácia do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com câncer de mama avançado ou metastático HR+, HER2-
Medicamento: Letrozol
O letrozol será administrado diariamente em uma dose fixa de 2,5 mg/dia durante todo o estudo.
Medicamento: Palbociclibe
Palbociclibe está na forma de cápsulas orais. Palbociclibe, cápsula, 125 mg via oral uma vez ao dia por 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias sem tratamento para compreender um ciclo completo de 28 dias. Palbociclib deve ser tomado com alimentos
Outros nomes:
  • Ibrance
Medicamento: Ribociclibe
Ribociclibe, comprimidos, 600 mg por via oral (três comprimidos de 200 mg) tomados uma vez ao dia com ou sem alimentos por 21 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem tratamento
Outros nomes:
  • Kisqali
Medicamento: Abemaciclibe
Abemaciclibe em combinação com fulvestranto ou um inibidor de aromatase: 150 mg duas vezes ao dia Abemaciclibe em monoterapia: 200 mg duas vezes ao dia. (2.1)
Outros nomes:
  • VERZÊNIO
Medicamento: Anastrozol
O anastrozol será administrado diariamente em uma dose fixa de 1 mg/dia durante todo o estudo.
Medicamento: Tamoxifeno
O tamoxifeno será administrado diariamente em uma dose fixa de 20 mg/dia ao longo do estudo.
Medicamento: Fulvestranto
Fulvestrant está na forma de uma seringa pré-cheia contendo 5 ml de uma solução injetável de 250 mg de fulvestranto para injeção intramuscular. A dose recomendada é uma vez a cada 28 dias, uma vez na dose de 500 mg, e no 15º dia após a injeção inicial, adiciona-se uma dose de ataque de 500 mg de fulvestranto.
Outros nomes:
  • Faslodex
Medicamento: Exemestano
O exemestano será administrado diariamente em uma dose fixa de 25 mg/dia durante todo o estudo.
Outros nomes:
  • O exemestano será administrado diariamente em uma dose fixa de 25 mg/dia durante todo o estudo.
Medicamento: Alpelisibe
Alpelisibe será administrado diariamente em uma dose fixa de 300 mg/dia durante todo o estudo.
Outros nomes:
  • PIQRAY

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever as sequências de tratamento de todas as linhas de terapia recebidas por pacientes HER2 + mBC em Moscou
Prazo: 12 meses
A proporção de cada tipo de tratamento recebido para todas as linhas de terapia no cenário metastático será determinada.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes entre a população do estudo com metástase visceral sintomática
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes entre a população do estudo com metástase visceral sintomática
12 meses
Proporção de pacientes entre a população do estudo que tiveram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes entre a população do estudo que tiveram eventos adversos emergentes do tratamento
12 meses
Proporção de mulheres na pré-menopausa entre a população do estudo
Prazo: 12 meses
Proporção de mulheres na pré-menopausa entre a população do estudo
12 meses
porcentagem de obtenção de amostras tumorais e reavaliação de marcadores-alvo em pacientes com câncer de mama que recidivaram após tratamento curativo
Prazo: 12 meses
porcentagem de obtenção de amostras tumorais e reavaliação de marcadores-alvo em pacientes com câncer de mama que recidivaram após tratamento curativo
12 meses
Proporção de pacientes entre a população do estudo que têm metástase visceral
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes entre a população do estudo que têm metástase visceral
12 meses
Avaliação do resultado por linha de tratamento
Prazo: 12 meses
Avaliar o resultado dos pacientes por linha de tratamento (resposta objetiva, sobrevida livre de progressão, tempo de progressão da doença por linha de terapia), sobrevida global
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sergei Tjulandin, N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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