Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av terapisekvensen hos kvinnor med HR+, HER2 - mBC i Moskva: A Multicenter Retrospective Observational Study.

15 april 2021 uppdaterad av: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Analys av terapisekvens hos kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ metastaserad bröstcancer i Ryssland: En multicenter retrospektiv observationsstudie i verkligheten.

En bedömning av effektiviteten av första/andra linjens endokrina terapier ± målterapier och kemoterapi i verkligheten hos patienter med hormonreceptorpositiv (HR+)/HER2-negativ metastaserande bröstcancer har ännu inte utförts i Moskva.

Metod: Observationell, retrospektiv studie utförd på onkologiska sjukhus i Moskva, på patienter med hormonreceptorpositiv (HR+)/HER2-negativ metastaserande bröstcancer. Den beskrivande analysen kommer att utföras för patientegenskaper, svar på behandling och behandlingsresultat.

Denna studie kommer att ge retrospektiv kartöversikt över bevis för användningen av terapi i rutinmässig klinisk praxis, med fokus på befolkningen i Moskva

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kombinationen CDK4/6-hämmare (CDK4/6i) (Palbociclib, Ribociclib och Abemaciclib) med endokrin terapi (ET, dvs. aromatashämmare (AI) eller Fulvestrant) har signifikant ökat objektiv svarsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad ( PFS) av första- och andrahandsbehandlingar hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ (luminal) mBC. Nu är denna kombination standardbehandlingen för luminal mBC. Rekommendation för endokrin terapi kontra kemoterapi som förstahandsbehandling av luminal mBC stöds av de viktigaste internationella riktlinjerna såsom ASCO och ESO-ESMO riktlinjer. Endokrin terapi bör användas som initial behandling förutom i fall av omedelbart livshotande sjukdom, tumörer som är motståndskraftiga mot endokrin terapi, visceral kris eller snabbt progressiv sjukdom som kräver behandling med hög svarsfrekvens. Syftet med denna studie är att tillhandahålla verkliga behandlingsmönsterdata för luminal MBC med fokus på befolkningen i Moskva

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Marina Stenina

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Rekrytering
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sergei Tjulandin, MD PhD
        • Underutredare:
          • Marina Stenina, MD PhD
        • Underutredare:
          • Ludmila Zhukova, MD PhD
        • Underutredare:
          • Daniil 4. Stroyakovsky, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad luminal (HR-positiv/HER2-negativ) inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av östrogenreceptorpositiv och/eller progesteronreceptorpositiv bröstcancer baserat på det senast analyserade vävnadsprovet och alla testade av lokalt laboratorium. ER bör vara mer än 10 % ER-positiv eller Allred ≥5 genom lokala laboratorietester.
  • Patienten har HER2-negativ bröstcancer definierad som ett negativt in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Om IHC är 2+ krävs ett negativt in situ-hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) av lokala laboratorietester och baserat på det senast analyserade vävnadsprovet.
  • Patienten har inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
  • Patienten har tillräcklig benmärgs- och organfunktion
  • Patienten måste vara tillräckligt fysiskt välmående för att kunna behandlas

Exklusions kriterier:

  • Patienten har allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, inklusive nyligen genomförda eller aktiva självmordstankar eller -beteende, eller laboratorieavvikelser som kan störa tolkningen av studieresultat
  • ingen klinisk och anamnestisk information eller information om säkerhet eller information om effektivitetsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med HR+, HER2- avancerad eller metastaserad bröstcancer
Läkemedel: Letrozol
Letrozol kommer att doseras dagligen med en fast dos på 2,5 mg/dag under hela studien.
Läkemedel: Palbociclib
Palbociclib är i form av orala kapslar. Palbociclib, kapsel, 125 mg oralt en gång dagligen i 21 dagar i följd följt av 7 dagars ledig behandling för att omfatta en komplett cykel på 28 dagar. Palbociclib ska tas tillsammans med mat
Andra namn:
  • Ibrance
Läkemedel: Ribociclib
Ribociclib, tabletter, 600 mg oralt (tre 200 mg tabletter) tas en gång dagligen med eller utan mat i 21 dagar i följd följt av 7 dagars ledig behandling
Andra namn:
  • Kisqali
Läkemedel: Abemaciclib
Abemaciclib i kombination med fulvestrant eller en aromatashämmare: 150 mg två gånger dagligen Abemaciclib som monoterapi: 200 mg två gånger dagligen. (2.1)
Andra namn:
  • VERZENIO
Läkemedel: Anastrozol
Anastrozol kommer att doseras dagligen med en fast dos på 1 mg/dag under hela studien.
Läkemedel: Tamoxifen
Tamoxifen kommer att doseras dagligen med en fast dos på 20 mg/dag under hela studien.
Läkemedel: Fulvestrant
Fulvestrant är i form av en förfylld spruta som innehåller 5 ml av en injektionslösning på 250 mg fulvestrant för intramuskulär injektion. Den rekommenderade dosen är en gång var 28:e dag, en gång vid en dos på 500 mg, och den 15:e dagen efter den initiala injektionen tillsätts en laddningsdos av fulvestrant 500 mg.
Andra namn:
  • Faslodex
Läkemedel: Exemestan
Exemestan kommer att doseras dagligen med en fast dos på 25 mg/dag under hela studien.
Andra namn:
  • Exemestan kommer att doseras dagligen med en fast dos på 25 mg/dag under hela studien.
Läkemedel: Alpelisib
Alpelisib kommer att doseras dagligen med en fast dos på 300 mg/dag under hela studien.
Andra namn:
  • PIQRAY

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva behandlingssekvenser för alla behandlingslinjer som mottas av HER2 + mBC-patienter i Moskva
Tidsram: 12 månader
Andelen av varje typ av behandling som erhålls för alla behandlingslinjer i den metastatiska miljön kommer att bestämmas.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter bland studiepopulationen som har symtomatisk visceral metastasering
Tidsram: 12 månader
Andel patienter bland studiepopulationen som har symtomatisk visceral metastasering
12 månader
Andel patienter bland studiepopulationen som har behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 12 månader
Andel patienter bland studiepopulationen som har behandlingsuppkomna biverkningar
12 månader
Andel premenopausala kvinnor bland studiepopulationen
Tidsram: 12 månader
Andel premenopausala kvinnor bland studiepopulationen
12 månader
procentandel av att ta tumörprover och omvärdera riktade markörer hos bröstcancerpatienter som återfaller efter kurativ behandling
Tidsram: 12 månader
procentandel av att ta tumörprover och omvärdera riktade markörer hos bröstcancerpatienter som återfaller efter kurativ behandling
12 månader
Andel patienter bland studiepopulationen som har viscerala metastaser
Tidsram: 12 månader
Andel patienter bland studiepopulationen som har viscerala metastaser
12 månader
Utvärdering av utfallet per behandlingslinje
Tidsram: 12 månader
Att utvärdera resultatet av patienter per behandlingslinje (objektiv respons, progressionsfri överlevnad, tid till sjukdomsprogression per behandlingslinje), total överlevnad
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sergei Tjulandin, N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2021

Första postat (FAKTISK)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera