前列腺癌的力量、衰老和记忆力 (STAMP)
2023年10月9日 更新者：University of Nebraska
前列腺癌的力量、衰老和记忆：雄激素剥夺对神经认知和虚弱影响的前瞻性研究
本研究的目的是比较三组之间 12 个月期间神经认知功能的变化：(1) 接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 治疗前列腺癌 (PCa) 的男性； (2) 接受 PCa 主动监测的男性； (3) 没有癌症病史的男性。
研究概览
详细说明
目标 1：本研究将检查神经认知功能（认知表现、大脑结构完整性）从基线（ADT 开始后 30 天内或诊断后 90 天内）到 6 个月和 12 个月随访的差异。
目标 2：检查从基线到 6 个月和 12 个月随访期间虚弱成分（例如，瘦体重、肌肉力量、身体机能、疲劳、身体活动）的组间差异。
如果男性 (1) 最近被诊断患有 PCa 并计划接受 6 个月或更长时间的 ADT（ADT+ 组，n=20），(2) 最近被诊断患有 PCa 并接受主动监测（ADT -组，n=20），或（3）没有癌症病史的健康男性（PCa-组，n=20）。 符合条件的男性 (N=60) 将被安排在每个测试时间点进行两次或三次测试预约。 为评估目标 1，参与者将在基线 (M0)、6 个月随访 (M6) 和 12 个月随访 (M12) 时完成测量。 目标 1 措施包括：神经认知任务、功能磁共振成像（可选；仅 n=10 ADT+ 和 n=10 ADT-）和问卷调查。 为评估目标 2，将测量作为虚弱综合征组成部分的结果，包括：双能 X 射线吸收测定法（例如，四肢瘦体重）、上半身和下半身测力法、身体机能和功能能力、问卷调查（即疲劳调查）和身体活动监测（即加速度计）。 这项研究的结果将建立在 PCa 患者癌症相关认知能力下降的潜在脆弱途径的科学框架之上，以便开发未来基于证据的干预措施来管理被诊断患有 PCa 的男性的认知障碍。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
19 岁及以上被诊断患有前列腺癌的男性正在接受主动监测或计划接受/接受雄激素剥夺治疗后 30 天内；和没有癌症病史的年龄相匹配的男性。
描述
纳入标准：
- 认知状态电话访谈 (TICS-M) 表现超出受损范围 (≥21)
特定于组的标准：
- 初次诊断前列腺癌（ADT+ 和 ADT-）
- 过去 30 天内确诊 (ADT-)
- 计划接受≥ 6 个月的雄激素剥夺治疗并且未接受 > 30 天的雄激素剥夺治疗 (ADT+)
- 与 ADT+ 参与者 (PCa-) 年龄相差一岁以内且没有癌症病史的男性
排除标准：
- 第二次癌症诊断（不包括非浸润性皮肤癌）
- 中风、短暂性脑缺血发作、神经系统疾病或涉及组织切除的脑部手术史
- 没有帮助无法行走
- 不愿意完成学习要求
- 体重大于 300 磅（DXA 要求）
- 中等强度体力活动 ≥ 每周 150 分钟
- 上半身和下半身力量训练 ≥ 每周 2 天
- 无法阅读英文
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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雄激素剥夺疗法 (ADT+)
被诊断患有前列腺癌并计划接受大于或等于 6 个月的雄激素剥夺疗法的男性
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在同意本研究之前，ADT+ 组中的前列腺癌幸存者将由他们的治疗肿瘤学家开出为期 6 个月或更长时间的雄激素剥夺治疗。
其他名称：
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前列腺癌监测 (ADT-)
在积极监测下被诊断患有前列腺癌的男性（即未接受积极的前列腺癌治疗）
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非癌症对照 (PCa-)
没有癌症病史的年龄相匹配的男性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑制控制的变化
大体时间：基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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Stroop 任务的干扰分数变化，负值表示较低的抑制控制。
Stroop 任务干扰分数是一个连续变量，没有最小值或最大值。
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基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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认知灵活性的变化
大体时间：基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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任务切换任务的反应时间变化，值越高表示认知灵活性越低。
任务切换反应时间是一个连续变量，没有最小值或最大值。
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基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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执行功能的变化
大体时间：基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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Trails B 任务完成时间的变化，较高的值表示较低的执行功能。
Trails B 完成时间是一个连续变量，没有最小值或最大值。
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基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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空间工作记忆反应时间的变化
大体时间：基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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空间工作记忆任务反应时间的变化，反应时间越快表明空间工作记忆越好。
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基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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短期记忆的改变
大体时间：基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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N-Back 任务的准确度变化，更高的准确度表示更好的短期记忆。
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基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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处理速度的变化
大体时间：基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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Attentional Blink 任务的准确度变化，准确度越高表示处理速度越快。
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基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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语言记忆的改变
大体时间：基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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在霍普金斯语言学习任务中回忆的数量发生变化，回忆的项目数量越多表明语言记忆越好。
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基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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视觉空间功能的变化
大体时间：基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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本顿线方向判断任务的准确度变化，准确度越高表示视觉空间功能越好。
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基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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白质完整性改变
大体时间：基线 (M0)，6 个月随访 (M6)
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通过扩散 MRI 测量的分数各向异性的变化。
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基线 (M0)，6 个月随访 (M6)
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脑容量的变化
大体时间：基线 (M0)，6 个月随访 (M6)
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通过解剖 MRI 大脑扫描测量的感兴趣大脑区域的平均皮质厚度变化。
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基线 (M0)，6 个月随访 (M6)
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静息状态功能连接的变化
大体时间：基线 (M0)，6 个月随访 (M6)
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使用多波段回波平面成像 (mb-EPI) 功能 MRI 序列测量的网络内成对相关估计的变化。
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基线 (M0)，6 个月随访 (M6)
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自我报告认知功能的变化
大体时间：基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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癌症治疗功能评估 - 认知 (FACT-Cog) 的感知认知障碍子量表将用于衡量自我报告的认知。
分数范围为 0-72，分数越高表明认知功能越好。
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基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阑尾瘦体重指数的变化
大体时间：基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的四肢瘦体重指数 (ALMI) 的变化，分数越高表示瘦体重越多。
通过 DXA 测量的四肢瘦体重将除以身高以确定 ALMI。
ALMI 分数是一个连续变量，没有最小值或最大值。
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基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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身体机能改变
大体时间：基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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短期身体机能量表 (SPPB) 将用于评估身体机能。
SPPB 得分越高表明身体机能越好。
SPPB 的最低分数为 0，最高分数为 12。
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基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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功能容量的变化
大体时间：基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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六分钟步行测试 (6MWT) 将用于测量功能能力。
6MWT 以 6 分钟内的步行距离计分，距离越远表示功能能力越强。
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基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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上半身力量的变化
大体时间：基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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通过握力测力法测量的握力变化，分数越高表明上身力量越大。
手握力是一个连续变量，没有最小值或最大值。
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基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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下半身力量的变化
大体时间：基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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通过手持式股四头肌测力仪测量股四头肌力量的变化，分数越高表明下半身力量越大。
股四头肌强度是一个连续变量，没有最小值或最大值。
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基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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身体活动的变化
大体时间：基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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每日中度至剧烈身体活动 (MVPA) 分钟数的变化将通过加速度计测量，每日 MVPA 分钟数越多，表明身体活动越多。
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基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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癌症相关疲劳的变化
大体时间：基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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慢性疾病治疗中的功能评估 (FACIT) - 疲劳量表将用于测量与癌症相关的疲劳。
分数范围为 0-52，分数越高表示癌症相关疲劳越少。
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基线 (M0)、6 个月随访 (M6)、12 个月随访 (M12)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Diane Ehlers, PhD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月11日
研究完成 (实际的)
2023年4月26日
研究注册日期
首次提交
2021年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月15日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0261-21-FB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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因此，数据不会通过 NIH 或批准的公共存储库共享。
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IPD 共享时间框架
数据将在出版时通过科学期刊共享，并在出版前与外部合作者共享。
IPD 共享访问标准
我们会将数据提供给同意仅将数据用于研究目的的研究人员，使用安全的计算机技术保护数据，并在相关分析完成和手稿发表后销毁数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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