Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erő, öregedés és memória a prosztatarákban (STAMP)

2023. október 9. frissítette: University of Nebraska

Erő, öregedés és memória a prosztatarákban: Prospektív tanulmány az androgén-megvonás neurokognícióra és gyengeségre gyakorolt ​​hatásáról

E tanulmány célja a neurokognitív funkciók változásainak összehasonlítása egy 12 hónapos periódusban három csoport között: (1) prosztatarák (PCa) miatt androgén-deprivációs terápiával (ADT) kezelt férfiak; (2) a PCa miatt aktív megfigyelés alatt álló férfiak; és (3) férfiak, akiknek a kórelőzményében nem szerepel rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél: Ez a tanulmány megvizsgálja a neurokognitív funkciók (kognitív teljesítmény, agy szerkezeti integritása) különbségeit a kiindulási állapottól (az ADT megkezdését követő 30 napon belül vagy a diagnózis után 90 napon belül) a 6 és 12 hónapos követésig.

2. cél: Vizsgálja meg a csoportok közötti különbségeket a gyengeség összetevőiben (pl. sovány tömeg, izomerő, fizikai funkció, fáradtság, fizikai aktivitás) a kiindulási állapottól a 6 és 12 hónapos követésig.

Férfiakat vesznek fel ebbe a vizsgálatba, ha (1) a közelmúltban diagnosztizálták náluk PCa-t, és 6 hónapos vagy több ADT kezelést terveztek (ADT+ csoport, n=20), (2) nemrégiben diagnosztizáltak PCa-t és aktív megfigyelés alatt állnak (ADT). - csoport, n=20), vagy (3) egészséges férfiak, akiknek anamnézisében nem szerepelt rák (PCa- csoport, n=20). A jogosult férfiaknak (N=60) minden vizsgálati időpontban két vagy három vizsgálati időpontot kell beütemezni. Az 1. cél értékeléséhez a résztvevők méréseket hajtanak végre az alapvonalon (M0), a 6 hónapos követést (M6) és a 12 hónapos követést (M12). Az 1. cél intézkedései a következők: neurokognitív feladatok, funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (opcionális; csak n=10 ADT+ és n=10 ADT-) és kérdőívek. A 2. cél értékeléséhez a törékenységi szindróma összetevőiként feltüntetett eredményeket mérik, beleértve a kettős energiás röntgenabszorpciós mérést (pl. függelék sovány tömeg), a felső és alsó test dinamometriáját, a fizikai funkciókat és a funkcionális kapacitást, a kérdőíveket (azaz a fáradtságot). felmérések) és a fizikai aktivitás monitorozása (azaz gyorsulásmérő). Ennek a tanulmánynak az eredményei a PCa-betegek rákkal összefüggő kognitív hanyatlásának lehetséges törékenységének tudományos keretére fognak építeni, hogy jövőbeli bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat dolgozzanak ki a PCa-val diagnosztizált férfiak kognitív károsodásának kezelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

19 éves és idősebb férfiak, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak aktív megfigyelés alatt, vagy az androgénmegvonást követő 30 napon belül tervezett kezelésben részesülnek; és olyan korú férfiak, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt rák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Telefonos interjú a kognitív állapotról (TICS-M) a károsodott tartomány felett (≥21)

Csoportspecifikus kritériumok:

  • Első alkalommal a prosztatarák elsődleges diagnózisa (ADT+ és ADT-)
  • Az elmúlt 30 napon belül diagnosztizálták (ADT-)
  • ≥ 6 hónapos androgéndeprivációs terápiában részesülnek, és nem részesültek 30 napnál nagyobb androgénmegvonásos terápiában (ADT+)
  • Férfiak, akiknek a kórtörténetében nem szerepel rák, és akik egy éven belül vannak az ADT+ résztvevőinél (PCa-)

Kizárási kritériumok:

  • Második rákdiagnózis (kivéve a nem invazív bőrrákokat)
  • Az anamnézisben szereplő stroke, átmeneti ischaemiás roham, neurológiai rendellenesség vagy szöveteltávolítással járó agyműtét
  • Segítség nélkül nem tud járni
  • Nem hajlandó teljesíteni a tanulmányi követelményeket
  • 300 fontnál nagyobb testtömeg (DXA követelmény)
  • Mérsékelt intenzitású fizikai aktivitás ≥ 150 perc hetente
  • Felső és alsó test erősítő edzés ≥ heti 2 nap
  • Nem tud angolul olvasni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Androgén deprivációs terápia (ADT+)
Férfiak, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak, és 6 hónapnál hosszabb ideig tartó androgénmegvonásos kezelésben részesülnek
Drog: Androgénmegvonásos terápia
Az ADT+ csoportba tartozó prosztatarák túlélőinek 6 hónapos vagy hosszabb időtartamra szóló androgénmegvonásos terápiát írt elő a kezelő onkológusuk, mielőtt beleegyezik e vizsgálatba.
Más nevek:
  • Leuprolid
  • Goserelin
Prosztatarák-megfigyelés (ADT-)
Férfiak, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak aktív megfigyelés alatt (azaz nem részesülnek aktív prosztatarák kezelésben)
Nem rákkontroll (PCa-)
Korú férfiak, akiknek kórtörténete nem volt rákos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gátló kontrollban
Időkeret: Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
Változás a Stroop feladat interferencia-pontszámában, a negatív értékek alacsonyabb gátló kontrollt jeleznek. A Stroop feladat interferencia pontszáma egy folytonos változó, amelynek nincs minimális vagy maximális értéke.
Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
Változás a kognitív rugalmasságban
Időkeret: Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
Változás a reakcióidőben a Task-switch feladatnál, a magasabb értékek alacsonyabb kognitív rugalmasságot jeleznek. A Task-switch reakcióideje folyamatos változó, amelynek nincs minimális vagy maximum értéke.
Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
Változás a végrehajtó funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
A Trails B feladat befejezési idejének változása, a magasabb értékek alacsonyabb végrehajtó funkciót jeleznek. A B nyomvonal befejezési ideje egy folyamatos változó, amelynek nincs minimális vagy maximális értéke.
Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
A térbeli munkamemória reakcióidejének változása
Időkeret: Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
Változás a reakcióidőben a térbeli munkamemória-feladatnál, a gyorsabb reakcióidő jobb térbeli munkamemóriát jelez.
Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
Változás a rövid távú memóriában
Időkeret: Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
Változás az N-Back feladat pontosságában, a nagyobb pontosság jobb rövid távú memóriát jelez.
Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
Változás a feldolgozási sebességben
Időkeret: Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
Változás a pontosságban az Attentional Blink feladatnál, a nagyobb pontosság gyorsabb feldolgozási sebességet jelez.
Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
Változás a verbális memóriában
Időkeret: Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
A Hopkins verbális tanulási feladatban felidézett szám változása, a felidézett tételek nagyobb száma jobb verbális memóriát jelez.
Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
Változás a vizuális térfunkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
Változás a pontosságban a Benton Judgment of Line Orientation feladatnál, a nagyobb pontosság jobb vizuális térfunkciót jelez.
Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
A fehérállomány integritásának megváltozása
Időkeret: Alapállapot (M0), 6 hónapos követés (M6)
A frakcionált anizotrópia változása diffúziós MRI-vel mérve.
Alapállapot (M0), 6 hónapos követés (M6)
Az agy térfogatának változása
Időkeret: Alapállapot (M0), 6 hónapos követés (M6)
Az érdeklődésre számot tartó agyi régiók átlagos kérgi vastagságának változása anatómiai MRI agyvizsgálattal mérve.
Alapállapot (M0), 6 hónapos követés (M6)
A nyugalmi állapot funkcionális kapcsolatának megváltozása
Időkeret: Alapállapot (M0), 6 hónapos követés (M6)
A hálózaton belüli páronkénti korrelációs becslések változása többsávos echo planar imaging (mb-EPI) funkcionális MRI szekvenciával mérve.
Alapállapot (M0), 6 hónapos követés (M6)
Változás az önbeszámoló kognitív funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
A Funkcionális értékelés a rákterápiában – Kogníció (FACT-Cog) észlelt kognitív károsodások alskáláját bepereljük az önbeszámoló kogníció mérésére. A pontszámok 0-72 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az appendikuláris sovány tömegindex változása
Időkeret: Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
Az appendicularis sovány tömegindex (ALMI) változása kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb sovány tömeget jeleznek. A DXA-val mért függelékes sovány tömeget el kell osztani a magassággal az ALMI meghatározásához. Az ALMI pontszám egy folytonos változó, amelynek nincs minimális vagy maximum értéke.
Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
Változás a fizikai funkciókban
Időkeret: Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátort (SPPB) használják a fizikai funkció értékelésére. Az SPPB magasabb pontszámai jobb fizikai funkciót jeleznek. Az SPPB minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 12.
Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
Változás a funkcionális kapacitásban
Időkeret: Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
A Six Minute Walk Test (6MWT) a funkcionális kapacitás mérésére szolgál. A 6MWT-t a 6 perc alatt megtett távolság alapján értékelik, a nagyobb távolság pedig nagyobb funkcionális kapacitást jelez.
Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
Változás a felsőtest erejében
Időkeret: Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
A markolat erősségének változása a kézfogás dinamometriájával mérve, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb felsőtest erejét jelzi. A kézfogás erőssége folyamatos változó, minimális vagy maximális érték nélkül.
Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
Változás az alsó test erejében
Időkeret: Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
A négyfejű izom erejének változása a kézi quadriceps dinamometriával mérve, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb kisebb testerőt jelez. A négyfejű izület ereje egy folytonos változó, amelynek nincs minimális vagy maximum értéke.
Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
A mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás (MVPA) napi perceiben bekövetkezett változást gyorsulásmérővel mérik, és több percnyi napi MVPA több fizikai aktivitást jelez.
Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
Változás a rákkal kapcsolatos fáradtságban
Időkeret: Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)
A Funkcionális értékelés a krónikus betegségek terápiájában (FACIT) – Fáradtsági Skála a rákkal kapcsolatos fáradtság mérésére szolgál. A pontszámok 0 és 52 között mozognak, a magasabb pontszámok kevésbé rákkal kapcsolatos fáradtságot jeleznek.
Kiindulási állapot (M0), 6 hónapos követés (M6), 12 hónapos követés (M12)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

American College of Sports Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0261-21-FB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végső adatkészlet nem tartalmaz azonosító információkat; azonban továbbra is lehetőség van a személyazonosság deduktív felfedésére. Ezért az adatok nem lesznek megosztva NIH-n vagy jóváhagyott nyilvános adattáron keresztül. Az azonosítatlan adatokat a tudományos folyóiratokban való közzétételhez, valamint kérésre megosztjuk külső munkatársakkal és tudósokkal.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a publikálás időpontjában tudományos folyóiratokban, a megjelenés előtt pedig külső munkatársakkal osztjuk meg.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat olyan kutatók számára tesszük elérhetővé, akik beleegyeznek abba, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, az adatokat biztonságos számítógépes technológiákkal védjük, és a vonatkozó elemzések elvégzése és a kéziratok közzététele után megsemmisítjük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel