Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síla, stárnutí a paměť u rakoviny prostaty (STAMP)

9. října 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Síla, stárnutí a paměť u rakoviny prostaty: Prospektivní studie účinků androgenní deprivace na neurokognici a křehkost

Cílem této studie je porovnat změny neurokognitivních funkcí v průběhu 12měsíčního období mezi třemi skupinami: (1) muži léčení androgenní deprivační terapií (ADT) pro karcinom prostaty (PCa); (2) muži pod aktivním dohledem pro PCa; a (3) muži bez anamnézy rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Tato studie bude zkoumat rozdíly v neurokognitivních funkcích (kognitivní výkon, strukturální integrita mozku) od výchozí hodnoty (do 30 dnů od zahájení ADT nebo 90 dnů od diagnózy) po 6- a 12měsíční sledování.

Cíl 2: Prozkoumat skupinové rozdíly ve složkách křehkosti (např. libová hmota, svalová síla, fyzická funkce, únava, fyzická aktivita) od výchozí hodnoty po 6- a 12měsíční sledování.

Do této studie budou přijati muži, pokud jim (1) byla nedávno diagnostikována PCa a je naplánováno, že budou dostávat 6 měsíců nebo déle ADT (skupina ADT+, n=20), (2) nedávno diagnostikovaní PCa a jsou pod aktivním dohledem (ADT - skupina, n=20), nebo (3) zdraví muži bez anamnézy rakoviny (PCa- skupina, n=20). Způsobilí muži (N=60) budou naplánováni na dvě nebo tři testovací schůzky v každém časovém bodě testování. K posouzení Cíle 1 účastníci dokončí měření na začátku (M0), 6měsíčním sledování (M6) a 12měsíčním sledování (M12). Opatření Cíle 1 zahrnují: neurokognitivní úlohy, funkční zobrazování magnetickou rezonancí (volitelné; n=10 ADT+ a n=10 ADT- pouze) a dotazníky. K posouzení Cíle 2 budou měřeny výsledky označené jako složky syndromu křehkosti, včetně: dvouenergetické rentgenové absorptiometrie (např. apendikulární svalovina), dynamometrie horní a dolní části těla, fyzické funkce a funkční kapacity, dotazníky (tj. únava průzkumy) a monitorování fyzické aktivity (tj. akcelerometrie). Zjištění z této studie budou stavět na vědeckém rámci pro potenciální křehkou dráhu kognitivního poklesu u pacientů s PCa spojeného s rakovinou, aby bylo možné vyvinout budoucí intervence založené na důkazech pro zvládnutí kognitivní poruchy u mužů s diagnózou PCa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži ve věku 19 let a starší s diagnostikovanou rakovinou prostaty buď pod aktivním dohledem, nebo s plánovanou léčbou androgenní deprivací / do 30 dnů od jejího podání; a muži stejného věku bez anamnézy rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Telefonický rozhovor o výkonu kognitivního stavu (TICS-M) nad rozsahem postižení (≥21)

Kritéria specifická pro skupinu:

  • Poprvé, primární diagnóza rakoviny prostaty (ADT+ a ADT-)
  • Diagnostikováno během posledních 30 dnů (ADT-)
  • Naplánováno na léčbu ≥ 6 měsíců androgenní deprivační terapie a neabsolvovali jste > 30 dnů androgenní deprivační terapie (ADT+)
  • Muži bez rakoviny v anamnéze, kteří jsou do jednoho roku věku účastníků ADT+ (PCa-)

Kritéria vyloučení:

  • Druhá diagnóza rakoviny (kromě neinvazivní rakoviny kůže)
  • Anamnéza mrtvice, přechodného ischemického záchvatu, neurologické poruchy nebo operace mozku zahrnující odstranění tkáně
  • Bez pomoci nemůže chodit
  • Neochota splnit studijní požadavky
  • Tělesná hmotnost vyšší než 300 liber (požadavek DXA)
  • Fyzická aktivita střední intenzity ≥ 150 minut týdně
  • Silový trénink horní a dolní části těla ≥ 2 dny v týdnu
  • Nelze číst v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Androgenní terapie deprivace (ADT+)
Muži s diagnózou rakoviny prostaty, u nichž je plánována léčba delší nebo rovnající se 6 měsícům léčby androgenní deprivací
Lék: Androgenní deprivační terapie
Pacientům, kteří přežili rakovinu prostaty ve skupině ADT+, bude jejich ošetřující onkolog předepisovat androgenní deprivační terapii po dobu 6 měsíců nebo déle před udělením souhlasu pro tuto studii.
Ostatní jména:
  • Leuprolid
  • Goserelin
Sledování rakoviny prostaty (ADT-)
Muži s diagnózou rakoviny prostaty pod aktivním dohledem (tj. nedostávají aktivní léčbu rakoviny prostaty)
Nerakovinná kontrola (PCa-)
Muži stejného věku bez anamnézy rakoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inhibiční kontroly
Časové okno: Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna skóre interference při Stroopově úloze se zápornými hodnotami indikujícími nižší inhibiční kontrolu. Interferenční skóre Stroopovy úlohy je spojitá proměnná bez minimální nebo maximální hodnoty.
Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna kognitivní flexibility
Časové okno: Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna reakční doby u úlohy přepínání úloh, přičemž vyšší hodnoty indikují nižší kognitivní flexibilitu. Reakční doba přepínače úloh je spojitá proměnná bez minimální nebo maximální hodnoty.
Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna času dokončení úkolu Trails B, přičemž vyšší hodnoty znamenají nižší výkonnou funkci. Čas dokončení Trails B je spojitá proměnná bez minimální nebo maximální hodnoty.
Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna reakční doby prostorové pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna reakční doby na úkol s prostorovou pracovní pamětí s rychlejšími reakčními časy indikujícími lepší prostorovou pracovní paměť.
Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna krátkodobé paměti
Časové okno: Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna přesnosti úlohy N-Back s vyšší přesností indikující lepší krátkodobou paměť.
Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna přesnosti v úloze Pozorné mrknutí s vyšší přesností indikující vyšší rychlost zpracování.
Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna verbální paměti
Časové okno: Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna v počtu vybavovaných v Hopkinsově slovním výukovém úkolu, přičemž větší počet vybavovaných položek ukazuje na lepší verbální paměť.
Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna vizuoprostorové funkce
Časové okno: Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna přesnosti v úloze Benton Judgment of Line Orientation, s vyšší přesností indikující lepší vizuoprostorovou funkci.
Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna integrity bílé hmoty
Časové okno: Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6)
Změna frakční anizotropie měřená difúzní MRI.
Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6)
Změna objemu mozku
Časové okno: Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6)
Změna střední kortikální tloušťky zájmových oblastí mozku měřená anatomickým skenem mozku MRI.
Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6)
Změna funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6)
Změna v odhadech párové korelace v rámci sítě měřená pomocí funkční MRI sekvence vícepásmového echo planárního zobrazování (mb-EPI).
Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6)
Změna v kognitivních funkcích sama o sobě
Časové okno: Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Subškála vnímaných kognitivních poruch funkčního hodnocení v terapii rakoviny - kognice (FACT-Cog) bude použita k měření sebereportované kognice. Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu apendikulární svalové hmoty
Časové okno: Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna indexu apendikulární svalové hmoty (ALMI) měřená rentgenovou absorptiometrií s duální energií (DXA) s vyššími skóre indikujícími více svalové hmoty. Apendikulární chudá hmota, měřená pomocí DXA, se vydělí výškou, aby se určil ALMI. ALMI skóre je spojitá proměnná bez minimální nebo maximální hodnoty.
Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
K posouzení fyzické funkce bude použita baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB). Vyšší skóre na SPPB svědčí o lepší fyzické funkci. SPPB má minimální skóre 0 a maximální skóre 12.
Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna funkční kapacity
Časové okno: Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
K měření funkční kapacity bude použit Six Minute Walk Test (6MWT). 6MWT se hodnotí jako vzdálenost ušlá za 6 minut, přičemž větší vzdálenost indikuje větší funkční kapacitu.
Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna síly horní části těla
Časové okno: Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna síly úchopu měřená dynamometrií úchopu ruky s vyšším skóre indikujícím větší sílu horní části těla. Síla stisku ruky je spojitá proměnná bez minimální nebo maximální hodnoty.
Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna síly v dolní části těla
Časové okno: Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna síly kvadricepsu měřená ruční dynamometrií kvadricepsu s vyšším skóre indikujícím větší nižší tělesnou sílu. Síla kvadricepsu je spojitá proměnná bez minimální nebo maximální hodnoty.
Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna denních minut střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) bude měřena pomocí akcelerometrie, přičemž více minut denní MVPA ukazuje na větší fyzickou aktivitu.
Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Změna únavy související s rakovinou
Časové okno: Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)
Funkční hodnocení v terapii chronických onemocnění (FACIT) – stupnice únavy se použije k měření únavy související s rakovinou. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje menší únavu související s rakovinou.
Výchozí stav (M0), 6měsíční sledování (M6), 12měsíční sledování (M12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

American College of Sports Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0261-21-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný soubor údajů nebude obsahovat identifikační informace; stále však existuje možnost deduktivního odhalení identity. Data proto nebudou sdílena prostřednictvím NIH nebo schváleného veřejného úložiště. Na požádání budeme sdílet de-identified, jak je požadováno pro publikaci ve vědeckých časopisech a s externími spolupracovníky a vědci.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena prostřednictvím vědeckých časopisů v době zveřejnění a před zveřejněním s externími spolupracovníky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data zpřístupníme výzkumníkům, kteří souhlasí s tím, že budou data používat pouze pro výzkumné účely, budou data chránit pomocí bezpečných počítačových technologií a po dokončení příslušných analýz a zveřejnění rukopisů je zničíme.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Androgenní deprivační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit