Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kracht, veroudering en geheugen bij prostaatkanker (STAMP)

9 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Kracht, veroudering en geheugen bij prostaatkanker: een prospectieve studie van de effecten van androgeendeprivatie op neurocognitie en kwetsbaarheid

Het doel van deze studie is om veranderingen in de neurocognitieve functie over een periode van 12 maanden te vergelijken tussen drie groepen: (1) mannen behandeld met androgeendeprivatietherapie (ADT) voor prostaatkanker (PCa); (2) mannen onder actief toezicht voor PCa; en (3) mannen zonder een voorgeschiedenis van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Deze studie onderzoekt verschillen in neurocognitieve functie (cognitieve prestaties, structurele integriteit van de hersenen) vanaf de basislijn (binnen 30 dagen na ADT-initiatie of 90 dagen na diagnose) tot 6 en 12 maanden follow-up.

Doel 2: Onderzoek groepsverschillen in componenten van kwetsbaarheid (bijv. vetvrije massa, spierkracht, fysiek functioneren, vermoeidheid, fysieke activiteit) vanaf baseline tot follow-up na 6 en 12 maanden.

Mannen zullen voor deze studie worden gerekruteerd als ze (1) recentelijk gediagnosticeerd zijn met PCa en gepland staan ​​om 6 maanden of langer ADT te krijgen (ADT+ groep, n=20), (2) recent gediagnosticeerd zijn met PCa en onder actief toezicht staan ​​(ADT - groep, n=20), of (3) gezonde mannen zonder voorgeschiedenis van kanker (PCa-groep, n=20). Mannen die in aanmerking komen (N=60) worden ingepland voor twee of drie testafspraken op elk testtijdstip. Om Doel 1 te beoordelen, zullen de deelnemers metingen uitvoeren bij baseline (M0), 6 maanden follow-up (M6) en 12 maanden follow-up (M12). Doel 1 maatregelen omvatten: neurocognitieve taken, functionele magnetische resonantie beeldvorming (optioneel; n=10 ADT+ en n=10 ADT- alleen) en vragenlijsten. Om doel 2 te beoordelen, zullen de resultaten worden gemeten die zijn aangegeven als componenten van het kwetsbaarheidssyndroom, waaronder: dual-energy röntgenabsorptiometrie (bijv. appendiculaire magere massa), dynamometrie van het boven- en onderlichaam, fysiek functioneren en functionele capaciteit, vragenlijsten (bijv. enquêtes) en monitoring van fysieke activiteit (d.w.z. versnellingsmetrie). Bevindingen van deze studie zullen voortbouwen op het wetenschappelijke raamwerk voor de potentiële kwetsbaarheidsroute van kanker-geassocieerde cognitieve achteruitgang bij PCa-patiënten om toekomstige evidence-based interventies te ontwikkelen om cognitieve stoornissen te beheersen bij mannen met de diagnose PCa.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen van 19 jaar en ouder die gediagnosticeerd zijn met prostaatkanker, hetzij onder actief toezicht, hetzij gepland om/binnen 30 dagen na ontvangst van androgeendeprivatietherapie; en mannen van dezelfde leeftijd zonder een voorgeschiedenis van kanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Telefonisch interview van cognitieve status (TICS-M) prestaties boven beperkt bereik (≥21)

Groepsspecifieke criteria:

  • Eerste keer primaire diagnose prostaatkanker (ADT+ en ADT-)
  • Gediagnosticeerd in de afgelopen 30 dagen (ADT-)
  • Gepland om ≥ 6 maanden androgeendeprivatietherapie te krijgen en niet meer dan 30 dagen androgeendeprivatietherapie (ADT+) te hebben gekregen
  • Mannen zonder voorgeschiedenis van kanker die binnen een jaar oud zijn van ADT+ deelnemers (PCa-)

Uitsluitingscriteria:

  • Tweede kankerdiagnose (exclusief niet-invasieve huidkankers)
  • Geschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, neurologische aandoening of hersenoperatie waarbij weefsel is verwijderd
  • Zonder hulp niet kunnen lopen
  • Niet bereid om studievereisten te voltooien
  • Lichaamsgewicht groter dan 300 pond (DXA-vereiste)
  • Matige lichamelijke activiteit ≥ 150 minuten per week
  • Krachttraining boven- en onderlichaam ≥ 2 dagen per week
  • Engels niet kunnen lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Androgeendeprivatietherapie (ADT+)
Mannen bij wie prostaatkanker is vastgesteld en die een behandeling van meer dan of gelijk aan 6 maanden met androgeendeprivatietherapie zullen krijgen
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie
Overlevenden van prostaatkanker in de ADT+-groep zullen door hun behandelend oncoloog gedurende een periode van 6 maanden of langer androgeendeprivatietherapie hebben gekregen voordat ze toestemming kregen voor dit onderzoek.
Andere namen:
  • Leuprolide
  • Gosereline
Prostaatkanker Surveillance (ADT-)
Mannen gediagnosticeerd met prostaatkanker onder actief toezicht (d.w.z. die geen actieve behandeling voor prostaatkanker krijgen)
Niet-kankerbestrijding (PCa-)
Mannen van dezelfde leeftijd zonder een voorgeschiedenis van kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in remmende controle
Tijdsspanne: Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in interferentiescore op Stroop-taak, met negatieve waarden die duiden op lagere remmende controle. De Stroop-taakinterferentiescore is een continue variabele zonder minimale of maximale waarde.
Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in reactietijd bij taakwisseltaak, waarbij hogere waarden wijzen op lagere cognitieve flexibiliteit. De reactietijd van de taakschakelaar is een continue variabele zonder minimale of maximale waarde.
Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in voltooiingstijd van Trails B-taak, waarbij hogere waarden een lagere executieve functie aangeven. De voltooiingstijd van Trails B is een continue variabele zonder minimale of maximale waarde.
Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in de reactietijd van het ruimtelijk werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in reactietijd op ruimtelijke werkgeheugentaak, met snellere reactietijden die duiden op beter ruimtelijk werkgeheugen.
Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in het kortetermijngeheugen
Tijdsspanne: Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in nauwkeurigheid bij N-Back-taak, waarbij een hogere nauwkeurigheid een beter kortetermijngeheugen aangeeft.
Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in nauwkeurigheid bij Attentional Blink-taak, waarbij een hogere nauwkeurigheid een snellere verwerkingssnelheid aangeeft.
Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in verbaal geheugen
Tijdsspanne: Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in het aantal teruggeroepen op Hopkins verbale leertaak, waarbij een groter aantal teruggeroepen items wijst op een beter verbaal geheugen.
Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in visueel-ruimtelijke functie
Tijdsspanne: Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in nauwkeurigheid bij Benton Judgement of Line Orientation-taak, waarbij een hogere nauwkeurigheid wijst op een betere visueel-ruimtelijke functie.
Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in de integriteit van de witte stof
Tijdsspanne: Baseline (M0), follow-up na 6 maanden (M6)
Verandering in fractionele anisotropie zoals gemeten met diffusie-MRI.
Baseline (M0), follow-up na 6 maanden (M6)
Verandering in hersenvolume
Tijdsspanne: Baseline (M0), follow-up na 6 maanden (M6)
Verandering in de gemiddelde corticale dikte van hersengebieden die van belang zijn, zoals gemeten door een anatomische MRI-hersenscan.
Baseline (M0), follow-up na 6 maanden (M6)
Verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Baseline (M0), follow-up na 6 maanden (M6)
Verandering in paarsgewijze correlatieschattingen binnen het netwerk zoals gemeten met behulp van een multiband echo planar imaging (mb-EPI) functionele MRI-sequentie.
Baseline (M0), follow-up na 6 maanden (M6)
Verandering in zelfgerapporteerde cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
De subschaal waargenomen cognitieve stoornissen van de Functional Assessment in Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog) zal worden aangeklaagd om zelfgerapporteerde cognitie te meten. Scores variëren van 0-72, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in appendiculaire vetvrije massa-index
Tijdsspanne: Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in appendiculaire magere massa-index (ALMI) zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) met hogere scores die meer vetvrije massa aangeven. Appendiculaire magere massa, zoals gemeten met DXA, wordt gedeeld door de lengte om ALMI te bepalen. ALMI-score is een continue variabele zonder minimum- of maximumwaarde.
Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
De Short Physical Performance Battery (SPPB) wordt gebruikt om de fysieke functie te beoordelen. Hogere scores op de SPPB zijn indicatief voor een beter fysiek functioneren. De SPPB heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 12.
Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
De Six Minute Walk Test (6MWT) wordt gebruikt om de functionele capaciteit te meten. De 6MWT wordt gescoord als de afgelegde afstand in de 6 minuten, waarbij een grotere afstand een grotere functionele capaciteit aangeeft.
Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in de kracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in grijpkracht zoals gemeten door handgreepdynamometrie, waarbij hogere scores duiden op meer kracht van het bovenlichaam. Handgreepkracht is een continue variabele zonder minimale of maximale waarde.
Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in de kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in de kracht van de quadriceps zoals gemeten met handbediende quadricepsdynamometrie, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kracht van het onderlichaam. De kracht van de quadriceps is een continue variabele zonder minimale of maximale waarde.
Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in dagelijkse minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) zal worden gemeten via accelerometrie, waarbij meer minuten dagelijkse MVPA meer fysieke activiteit aangeven.
Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
Verandering in aan kanker gerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)
De Functional Assessment in Chronic Illness Therapy (FACIT) - Vermoeidheidsschaal zal worden gebruikt om kankergerelateerde vermoeidheid te meten. Scores variëren van 0-52, waarbij hogere scores duiden op minder kankergerelateerde vermoeidheid.
Basislijn (M0), follow-up na 6 maanden (M6), follow-up na 12 maanden (M12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

American College of Sports Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0261-21-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De uiteindelijke dataset zal geen identificerende informatie bevatten; er is echter nog steeds een mogelijkheid van deductieve openbaarmaking van identiteit. Daarom worden gegevens niet gedeeld via een NIH of een goedgekeurde openbare opslagplaats. We zullen geanonimiseerd delen zoals vereist voor publicatie in wetenschappelijke tijdschriften en op verzoek met externe medewerkers en wetenschappers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld via wetenschappelijke tijdschriften op het moment van publicatie en met externe medewerkers vóór publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen gegevens beschikbaar stellen aan onderzoekers die ermee instemmen de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken, de gegevens te beschermen met behulp van veilige computertechnologieën en de gegevens te vernietigen nadat relevante analyses zijn voltooid en manuscripten zijn gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Androgeendeprivatietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren