Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrke, aldring og hukommelse i prostatakræft (STAMP)

9. oktober 2023 opdateret af: University of Nebraska

Styrke, aldring og hukommelse i prostatacancer: En prospektiv undersøgelse af virkningerne af androgenmangel på neurokognition og skrøbelighed

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringer i neurokognitiv funktion over en 12-måneders periode mellem tre grupper: (1) mænd behandlet med androgen deprivationsterapi (ADT) for prostatacancer (PCa); (2) mænd under aktiv overvågning for PCa; og (3) mænd uden en historie med kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Denne undersøgelse vil undersøge forskelle i neurokognitiv funktion (kognitiv ydeevne, hjernestrukturel integritet) fra baseline (inden for 30 dage efter ADT-initiering eller 90 dage efter diagnose) til 6- og 12-måneders opfølgning.

Mål 2: Undersøg gruppeforskelle i komponenter af skrøbelighed (f.eks. mager masse, muskelstyrke, fysisk funktion, træthed, fysisk aktivitet) fra baseline til 6- og 12-måneders opfølgning.

Mænd vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, hvis de (1) for nylig er diagnosticeret med PCa og er planlagt til at modtage 6-måneders eller mere af ADT (ADT+ gruppe, n=20), (2) for nylig diagnosticeret med PCa og under aktiv overvågning (ADT) - gruppe, n=20), eller (3) raske mænd uden en historie med kræft (PCa-gruppe, n=20). Kvalificerede mænd (N=60) vil blive planlagt til to eller tre testaftaler på hvert testtidspunkt. For at vurdere mål 1 vil deltagerne gennemføre målinger ved baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6) og 12-måneders opfølgning (M12). Mål 1-mål omfatter: neurokognitive opgaver, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (valgfrit; kun n=10 ADT+ og n=10 ADT-) og spørgeskemaer. For at vurdere mål 2 vil resultater angivet som komponenter af skrøbelighedssyndrom blive målt, herunder: dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (f.eks. appendikulær lean masse), dynamometri i over- og underkrop, fysisk funktion og funktionel kapacitet, spørgeskemaer (dvs. træthed) undersøgelser) og overvågning af fysisk aktivitet (dvs. accelerometri). Resultater fra denne undersøgelse vil bygge på den videnskabelige ramme for den potentielle skrøbelighedsvej for kræftassocieret kognitiv tilbagegang hos PCa-patienter for at udvikle fremtidige evidensbaserede interventioner til at håndtere kognitiv svækkelse hos mænd diagnosticeret med PCa.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd i alderen 19 år og ældre diagnosticeret med prostatacancer enten under aktiv overvågning eller planlagt til at modtage/inden for 30 dage efter at have modtaget androgen-deprivationsterapi; og aldersmatchede mænd uden en historie med kræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Telefoninterview af kognitiv status (TICS-M) præstation over nedsat rækkevidde (≥21)

Gruppespecifikke kriterier:

  • Første gang, primær diagnose af prostatacancer (ADT+ og ADT-)
  • Diagnosticeret inden for de seneste 30 dage (ADT-)
  • Planlagt til at modtage ≥ 6-måneders androgen-deprivationsterapi og har ikke modtaget >30 dages androgen-deprivationsterapi (ADT+)
  • Mænd uden en historie med kræft, som er inden for et år af ADT+ deltagere (PCa-)

Ekskluderingskriterier:

  • Anden kræftdiagnose (eksklusive ikke-invasive hudkræftformer)
  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, neurologisk lidelse eller hjernekirurgi, der involverer vævsfjernelse
  • Ude af stand til at gå uden hjælp
  • Uvillig til at opfylde studiekrav
  • Kropsvægt større end 300 pund (DXA-krav)
  • Moderat intensitet fysisk aktivitet ≥ 150 minutter om ugen
  • Styrketræning af over- og underkrop ≥ 2 dage om ugen
  • Kan ikke læse på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Androgen deprivationsterapi (ADT+)
Mænd diagnosticeret med prostatacancer og planlagt til at modtage mere end eller lig med 6-måneders behandling med androgen deprivationsterapi
Medicin: Androgen deprivationsterapi
Overlevere af prostatacancer i ADT+-gruppen vil have fået ordineret androgen-deprivationsterapi i en periode på 6 måneder eller mere af deres behandlende onkolog før samtykke til denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Leuprolid
  • Goserelin
Prostatakræftovervågning (ADT-)
Mænd diagnosticeret med prostatacancer under aktiv overvågning (dvs. ikke modtager aktiv behandling for prostatakræft)
Ikke-kræftkontrol (PCa-)
Aldersmatchede mænd uden en historie med kræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmmende kontrol
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i interferensscore på Stroop-opgave, med negative værdier, der indikerer lavere hæmmende kontrol. Stroop-opgaveinterferensscore er en kontinuerlig variabel uden minimums- eller maksimumværdi.
Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i reaktionstid på Task-switch-opgave, med højere værdier, der indikerer lavere kognitiv fleksibilitet. Task-switch-reaktionstiden er en kontinuerlig variabel uden minimum- eller maksimumværdi.
Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i færdiggørelsestid på Trails B-opgave, med højere værdier, der indikerer lavere executive-funktion. Trails B-gennemførelsestid er en kontinuerlig variabel uden minimums- eller maksimumværdi.
Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i den rumlige arbejdshukommelses reaktionstid
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i reaktionstid på rumlig arbejdshukommelsesopgave, med hurtigere reaktionstider, der indikerer bedre rumlig arbejdshukommelse.
Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i korttidshukommelsen
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i nøjagtighed på N-Back opgave, med højere nøjagtighed, hvilket indikerer bedre korttidshukommelse.
Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i nøjagtighed på Attentional Blink-opgave, med højere nøjagtighed, der indikerer hurtigere behandlingshastighed.
Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i verbal hukommelse
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i antal tilbagekaldte på Hopkins Verbal Learning Task, med et større antal genkaldte elementer, hvilket indikerer bedre verbal hukommelse.
Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i visuospatial funktion
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i nøjagtighed på Benton Judgment of Line Orientation opgave, med højere nøjagtighed, der indikerer bedre visuospatial funktion.
Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i hvid substans integritet
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6)
Ændring i fraktioneret anisotropi som målt ved diffusions-MRI.
Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6)
Ændring i hjernevolumen
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6)
Ændring i den gennemsnitlige kortikale tykkelse af hjerneområder af interesse målt ved en anatomisk MR-hjernescanning.
Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6)
Ændring i hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6)
Ændring i parvise korrelationsestimater inden for netværket som målt ved hjælp af en multiband echo planar imaging (mb-EPI) funktionel MRI-sekvens.
Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6)
Ændring i selvrapporteret kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Den opfattede kognitive svækkelse underskalaen af ​​Funktionel Vurdering i Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog) vil blive sagsøgt for at måle selvrapporteret kognition. Scorer spænder fra 0-72, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i appendikulært magert masseindeks
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i appendicular lean mass index (ALMI) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) med højere score, der indikerer mere mager masse. Appendikulær mager masse, som målt ved DXA, vil blive divideret med højden for at bestemme ALMI. ALMI-score er en kontinuerlig variabel uden minimum- eller maksimumværdi.
Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil blive brugt til at vurdere fysisk funktion. Højere score på SPPB indikerer bedre fysisk funktion. SPPB har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 12.
Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Seks minutters gangtest (6MWT) vil blive brugt til at måle funktionel kapacitet. 6MWT scores som distance gået på de 6 minutter med større afstand, der indikerer større funktionel kapacitet.
Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i overkroppens styrke
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i grebsstyrke målt ved håndgrebsdynamometri med højere score, der indikerer større overkropsstyrke. Håndgrebsstyrke er en kontinuerlig variabel uden minimums- eller maksimumværdi.
Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i underkroppens styrke
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i quadriceps-styrke målt ved håndholdt quadriceps-dynamometri med højere score, der indikerer større lavere kropsstyrke. Quadriceps styrke er en kontinuerlig variabel uden minimum eller maksimum værdi.
Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i daglige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vil blive målt via accelerometri med flere minutters daglig MVPA, der indikerer mere fysisk aktivitet.
Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Ændring i kræftrelateret træthed
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)
Den funktionelle vurdering i kronisk sygdomsterapi (FACIT) - Fatigue Scale vil blive brugt til at måle kræftrelateret træthed. Scorer spænder fra 0-52, hvor højere score indikerer mindre kræftrelateret træthed.
Baseline (M0), 6-måneders opfølgning (M6), 12-måneders opfølgning (M12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

American College of Sports Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0261-21-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil ikke indeholde identifikationsoplysninger; der er dog stadig mulighed for deduktiv videregivelse af identitet. Derfor vil data ikke blive delt via et NIH eller godkendt offentligt depot. Vi deler de-identificerede efter behov for offentliggørelse i videnskabelige tidsskrifter og med eksterne samarbejdspartnere og videnskabsmænd efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt via videnskabelige tidsskrifter på udgivelsestidspunktet og med eksterne samarbejdspartnere før offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil stille data til rådighed for forskere, der accepterer kun at bruge dataene til forskningsformål, beskytte dataene ved hjælp af sikre computerteknologier og ødelægge dataene, efter at relevante analyser er afsluttet og manuskripter er offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgen deprivationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner