- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04852224
Kraft, Alter und Gedächtnis bei Prostatakrebs (STAMP)
Kraft, Alter und Gedächtnis bei Prostatakrebs: Eine prospektive Studie über die Auswirkungen von Androgenmangel auf Neurokognition und Gebrechlichkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: In dieser Studie werden Unterschiede in der neurokognitiven Funktion (kognitive Leistung, strukturelle Integrität des Gehirns) vom Ausgangswert (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der ADT oder 90 Tage nach der Diagnose) bis zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten untersucht.
Ziel 2: Untersuchen Sie Gruppenunterschiede in den Komponenten der Gebrechlichkeit (z. B. Muskelmasse, Muskelkraft, körperliche Funktion, Müdigkeit, körperliche Aktivität) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten.
Männer werden für diese Studie rekrutiert, wenn bei ihnen (1) kürzlich PCa diagnostiziert wurde und eine ADT über 6 Monate oder länger vorgesehen ist (ADT+-Gruppe, n=20), (2) bei ihnen kürzlich PCa diagnostiziert wurde und sie aktiv überwacht werden (ADT). - Gruppe, n=20) oder (3) gesunde Männer ohne Krebsgeschichte (PCa-Gruppe, n=20). Berechtigte Männer (N=60) werden zu jedem Testzeitpunkt für zwei oder drei Testtermine eingeplant. Um Ziel 1 zu bewerten, führen die Teilnehmer Maßnahmen zu Studienbeginn (M0), 6-Monats-Follow-up (M6) und 12-Monats-Follow-up (M12) durch. Zu den Ziel-1-Maßnahmen gehören: neurokognitive Aufgaben, funktionelle Magnetresonanztomographie (optional; n=10 ADT+ und n=10 ADT- nur) und Fragebögen. Um Ziel 2 zu bewerten, werden Ergebnisse gemessen, die als Komponenten des Gebrechlichkeitssyndroms angegeben sind, einschließlich: Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (z. B. appendikuläre Muskelmasse), Dynamometrie des Ober- und Unterkörpers, körperliche Funktion und Funktionsfähigkeit, Fragebögen (z. B. Müdigkeit). Umfragen) und Überwachung der körperlichen Aktivität (d. h. Beschleunigungsmessung). Die Ergebnisse dieser Studie werden auf dem wissenschaftlichen Rahmen für den potenziellen Gebrechlichkeitsweg des krebsbedingten kognitiven Rückgangs bei PCa-Patienten aufbauen, um zukünftige evidenzbasierte Interventionen zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Männern mit PCa-Diagnose zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Telefoninterview zur Leistung des kognitiven Status (TICS-M) oberhalb des beeinträchtigten Bereichs (≥21)
Gruppenspezifische Kriterien:
- Erstmalige Primärdiagnose von Prostatakrebs (ADT+ und ADT-)
- Diagnose innerhalb der letzten 30 Tage (ADT-)
- Eine ≥ 6-monatige Androgenentzugstherapie ist geplant und Sie haben noch keine > 30 Tage Androgenentzugstherapie (ADT+) erhalten.
- Männer ohne Krebserkrankung in der Vorgeschichte, die weniger als ein Jahr älter als ADT+-Teilnehmer sind (PCa-)
Ausschlusskriterien:
- Zweite Krebsdiagnose (ausgenommen nicht-invasiver Hautkrebs)
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls, eines vorübergehenden ischämischen Anfalls, einer neurologischen Störung oder einer Gehirnoperation mit Gewebeentfernung
- Kann ohne Hilfe nicht gehen
- Nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Körpergewicht über 300 Pfund (DXA-Anforderung)
- Körperliche Aktivität mittlerer Intensität ≥ 150 Minuten pro Woche
- Krafttraining für Ober- und Unterkörper ≥ 2 Tage pro Woche
- Kann nicht auf Englisch gelesen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Androgendeprivationstherapie (ADT+)
Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und für die eine mindestens sechsmonatige Behandlung mit Androgenentzugstherapie vorgesehen ist
|
Überlebenden von Prostatakrebs in der ADT+-Gruppe wird von ihrem behandelnden Onkologen vor der Zustimmung zu dieser Studie eine Androgenentzugstherapie für einen Zeitraum von 6 Monaten oder länger verschrieben worden sein.
Andere Namen:
|
|
Überwachung von Prostatakrebs (ADT-)
Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die unter aktiver Überwachung stehen (d. h. die keine aktive Behandlung gegen Prostatakrebs erhalten)
|
|
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Nicht-Krebskontrolle (PCa-)
Altersgleiche Männer ohne Krebsgeschichte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Hemmkontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
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Änderung des Interferenzwerts bei der Stroop-Aufgabe, wobei negative Werte auf eine geringere Hemmkontrolle hinweisen.
Der Stroop-Aufgabeninterferenzwert ist eine kontinuierliche Variable ohne Mindest- oder Höchstwert.
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Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
|
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Veränderung der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
|
Änderung der Reaktionszeit bei Aufgabenwechsel-Aufgaben, wobei höhere Werte auf eine geringere kognitive Flexibilität hinweisen.
Die Reaktionszeit beim Taskwechsel ist eine kontinuierliche Variable ohne Mindest- oder Höchstwert.
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Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
|
|
Änderung der exekutiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
|
Änderung der Abschlusszeit für Trails B-Aufgabe, wobei höhere Werte auf eine geringere exekutive Funktion hinweisen.
Die Abschlusszeit von Trails B ist eine kontinuierliche Variable ohne Mindest- oder Höchstwert.
|
Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
|
|
Veränderung der Reaktionszeit des räumlichen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
|
Änderung der Reaktionszeit bei räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgaben, wobei schnellere Reaktionszeiten auf ein besseres räumliches Arbeitsgedächtnis hinweisen.
|
Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
|
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Veränderung im Kurzzeitgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
|
Änderung der Genauigkeit bei der N-Back-Aufgabe, wobei eine höhere Genauigkeit auf ein besseres Kurzzeitgedächtnis hinweist.
|
Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
|
|
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
|
Änderung der Genauigkeit bei der Aufgabe „Aufmerksames Blinzeln“, wobei eine höhere Genauigkeit auf eine schnellere Verarbeitungsgeschwindigkeit hinweist.
|
Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
|
|
Veränderung im verbalen Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
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Änderung der Anzahl der bei der Hopkins-Aufgabe zum verbalen Lernen abgerufenen Elemente, wobei eine größere Anzahl abgerufener Elemente auf ein besseres verbale Gedächtnis hinweist.
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Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
|
|
Veränderung der visuell-räumlichen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
|
Änderung der Genauigkeit bei der Benton-Aufgabe „Beurteilung der Linienorientierung“, wobei eine höhere Genauigkeit auf eine bessere visuell-räumliche Funktion hinweist.
|
Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
|
|
Veränderung der Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6)
|
Änderung der fraktionellen Anisotropie, gemessen durch Diffusions-MRT.
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Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6)
|
|
Veränderung des Gehirnvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6)
|
Änderung der mittleren kortikalen Dicke der interessierenden Hirnregionen, gemessen durch einen anatomischen MRT-Gehirnscan.
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Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6)
|
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Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6)
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Änderung der paarweisen Korrelationsschätzungen innerhalb des Netzwerks, gemessen mithilfe einer funktionellen MRT-Sequenz mit Multiband-Echo-Planar-Bildgebung (mb-EPI).
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Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6)
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Veränderung der selbstberichteten kognitiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
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Die Subskala „Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen“ des Functional Assessment in Cancer Therapy – Cognition (FACT-Cog) wird zur Messung der selbstberichteten Kognition herangezogen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
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Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des appendikulären Lean-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
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Änderung des appendikulären Lean-Mass-Index (ALMI), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), wobei höhere Werte auf mehr Magermasse hinweisen.
Die per DXA gemessene appendikuläre Muskelmasse wird durch die Körpergröße geteilt, um den ALMI zu bestimmen.
Der ALMI-Score ist eine kontinuierliche Variable ohne Mindest- oder Höchstwert.
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Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
|
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Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB) wird zur Beurteilung der körperlichen Funktion verwendet.
Höhere Werte im SPPB weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin.
Das SPPB hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 12.
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Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
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Veränderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
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Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) wird zur Messung der Funktionsfähigkeit verwendet.
Der 6MWT wird als in den 6 Minuten zurückgelegte Distanz bewertet, wobei eine größere Distanz auf eine größere funktionelle Leistungsfähigkeit hinweist.
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Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
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Veränderung der Oberkörperkraft
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
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Änderung der Griffstärke, gemessen durch Handgriffdynamometrie, wobei höhere Werte auf eine größere Oberkörperkraft hinweisen.
Die Handgriffstärke ist eine kontinuierliche Variable ohne Mindest- oder Höchstwert.
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Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
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Veränderung der Kraft des Unterkörpers
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
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Veränderung der Quadrizepskraft, gemessen durch handgehaltene Quadrizepsdynamometrie, wobei höhere Werte auf eine größere Kraft des Unterkörpers hinweisen.
Die Quadrizepskraft ist eine kontinuierliche Variable ohne Mindest- oder Höchstwert.
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Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
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Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
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Die Veränderung der täglichen Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) wird mittels Beschleunigungsmessung gemessen, wobei mehr Minuten täglicher MVPA auf mehr körperliche Aktivität hinweisen.
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Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
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Veränderung der krebsbedingten Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
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Die Functional Assessment in Chronic Illness Therapy (FACIT) – Fatigue Scale wird zur Messung krebsbedingter Fatigue verwendet.
Die Werte liegen zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf eine geringere krebsbedingte Müdigkeit hinweisen.
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Ausgangswert (M0), 6-Monats-Follow-up (M6), 12-Monats-Follow-up (M12)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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