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Force, vieillissement et mémoire dans le cancer de la prostate (STAMP)

9 octobre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Force, vieillissement et mémoire dans le cancer de la prostate : une étude prospective des effets de la privation d'androgènes sur la neurocognition et la fragilité

L'objectif de cette étude est de comparer les changements de la fonction neurocognitive sur une période de 12 mois entre trois groupes : (1) hommes traités par thérapie de privation d'androgènes (ADT) pour le cancer de la prostate (PCa) ; (2) hommes sous surveillance active pour PCa ; et (3) les hommes sans antécédent de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Cette étude examinera les différences de la fonction neurocognitive (performances cognitives, intégrité structurelle du cerveau) entre le départ (dans les 30 jours suivant le début de l'ADT ou 90 jours après le diagnostic) et le suivi à 6 et 12 mois.

Objectif 2 : Examiner les différences entre les groupes dans les composantes de la fragilité (par exemple, la masse maigre, la force musculaire, la fonction physique, la fatigue, l'activité physique) entre le départ et le suivi à 6 et 12 mois.

Les hommes seront recrutés pour cette étude s'ils sont (1) récemment diagnostiqués avec PCa et programmés pour recevoir 6 mois ou plus d'ADT (groupe ADT+, n = 20), (2) récemment diagnostiqués avec PCa et sous surveillance active (ADT - groupe, n = 20), ou (3) hommes en bonne santé sans antécédent de cancer (PCa- groupe, n = 20). Les hommes éligibles (N = 60) seront programmés pour deux ou trois rendez-vous de test à chaque point de test. Pour évaluer l'objectif 1, les participants effectueront des mesures au départ (M0), au suivi de 6 mois (M6) et au suivi de 12 mois (M12). Les mesures de l'objectif 1 comprennent : les tâches neurocognitives, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (facultatif ; n = 10 ADT+ et n = 10 ADT- uniquement) et des questionnaires. Pour évaluer le but 2, les résultats indiqués comme composants du syndrome de fragilité seront mesurés, y compris : l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (par exemple, la masse maigre appendiculaire), la dynamométrie du haut et du bas du corps, la fonction physique et la capacité fonctionnelle, des questionnaires (c. sondages) et la surveillance de l'activité physique (c.-à-d. l'accélérométrie). Les résultats de cette étude s'appuieront sur le cadre scientifique de la voie de fragilité potentielle du déclin cognitif associé au cancer chez les patients PCa afin de développer de futures interventions fondées sur des preuves pour gérer les troubles cognitifs chez les hommes diagnostiqués avec PCa.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes âgés de 19 ans et plus diagnostiqués avec un cancer de la prostate sous surveillance active ou programmés pour recevoir/dans les 30 jours suivant la réception d'une thérapie de privation androgénique ; et des hommes du même âge sans antécédent de cancer.

La description

Critère d'intégration:

  • Performance de l'entretien téléphonique sur l'état cognitif (TICS-M) au-dessus de la plage altérée (≥ 21)

Critères spécifiques au groupe :

  • Premier diagnostic primaire de cancer de la prostate (ADT+ et ADT-)
  • Diagnostiqué au cours des 30 derniers jours (ADT-)
  • Prévu pour recevoir ≥ 6 mois de thérapie de privation androgénique et n'ayant pas reçu > 30 jours de thérapie de privation androgénique (ADT+)
  • Hommes sans antécédent de cancer âgés de moins d'un an des participants ADT+ (PCa-)

Critère d'exclusion:

  • Deuxième diagnostic de cancer (excluant les cancers de la peau non invasifs)
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, de trouble neurologique ou de chirurgie cérébrale impliquant l'ablation de tissus
  • Impossible de marcher sans aide
  • Refus de remplir les exigences de l'étude
  • Poids corporel supérieur à 300 livres (exigence DXA)
  • Activité physique d'intensité modérée ≥ 150 minutes par semaine
  • Renforcement du haut et du bas du corps ≥ 2 jours par semaine
  • Impossible de lire en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie de privation androgénique (ADT+)
Hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate et devant recevoir un traitement d'une durée supérieure ou égale à 6 mois avec une thérapie de privation androgénique
Médicament: Thérapie de privation androgénique
Les survivants du cancer de la prostate du groupe ADT+ se seront vu prescrire une thérapie de privation d'androgènes pendant une période de 6 mois ou plus par leur oncologue traitant avant le consentement à cette étude.
Autres noms:
  • Leuprolide
  • Goséréline
Surveillance du cancer de la prostate (ADT-)
Hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate sous surveillance active (c.-à-d. ne recevant pas de traitement actif pour le cancer de la prostate)
Contrôle non cancéreux (PCa-)
Hommes du même âge sans antécédent de cancer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du contrôle inhibiteur
Délai: Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Changement du score d'interférence sur la tâche de Stroop, avec des valeurs négatives indiquant un contrôle inhibiteur inférieur. Le score d'interférence de la tâche de Stroop est une variable continue sans valeur minimale ni maximale.
Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Modification de la flexibilité cognitive
Délai: Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Changement du temps de réaction sur la tâche de changement de tâche, avec des valeurs plus élevées indiquant une flexibilité cognitive plus faible. Le temps de réaction au changement de tâche est une variable continue sans valeur minimale ni maximale.
Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Changement de fonction exécutive
Délai: Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Changement du temps d'exécution de la tâche Trails B, avec des valeurs plus élevées indiquant une fonction exécutive inférieure. Le temps d'exécution des sentiers B est une variable continue sans valeur minimale ou maximale.
Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Modification du temps de réaction de la mémoire de travail spatiale
Délai: Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Changement du temps de réaction sur la tâche de mémoire de travail spatiale, avec des temps de réaction plus rapides indiquant une meilleure mémoire de travail spatiale.
Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Modification de la mémoire à court terme
Délai: Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Changement de précision sur la tâche N-Back, une plus grande précision indiquant une meilleure mémoire à court terme.
Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Modification de la vitesse de traitement
Délai: Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Changement de précision sur la tâche Attentional Blink, avec une plus grande précision indiquant une vitesse de traitement plus rapide.
Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Modification de la mémoire verbale
Délai: Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Changement du nombre rappelé sur la tâche d'apprentissage verbal de Hopkins, avec un plus grand nombre d'éléments rappelés indiquant une meilleure mémoire verbale.
Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Modification de la fonction visuospatiale
Délai: Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Changement de précision sur la tâche Benton Judgement of Line Orientation, une plus grande précision indiquant une meilleure fonction visuospatiale.
Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Modification de l'intégrité de la substance blanche
Délai: Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6)
Modification de l'anisotropie fractionnelle mesurée par IRM de diffusion.
Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6)
Modification du volume cérébral
Délai: Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6)
Modification de l'épaisseur corticale moyenne des régions cérébrales d'intérêt, mesurée par une IRM cérébrale anatomique.
Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6)
Modification de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos
Délai: Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6)
Modification des estimations de corrélation par paires au sein du réseau telles que mesurées à l'aide d'une séquence d'IRM fonctionnelle d'imagerie planaire à écho multibande (mb-EPI).
Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6)
Modification de la fonction cognitive autodéclarée
Délai: Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
La sous-échelle des déficiences cognitives perçues du Functional Assessment in Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog) sera utilisée pour mesurer la cognition autodéclarée. Les scores vont de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse maigre appendiculaire
Délai: Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Changement de l'indice de masse maigre appendiculaire (ALMI) mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) avec des scores plus élevés indiquant plus de masse maigre. La masse maigre appendiculaire, telle que mesurée par DXA, sera divisée par la taille pour déterminer l'ALMI. Le score ALMI est une variable continue sans valeur minimale ni maximale.
Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Modification de la fonction physique
Délai: Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
La batterie courte de performance physique (SPPB) sera utilisée pour évaluer la fonction physique. Des scores plus élevés au SPPB indiquent une meilleure fonction physique. Le SPPB a une note minimale de 0 et une note maximale de 12.
Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Changement de capacité fonctionnelle
Délai: Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Le test de marche de six minutes (6MWT) sera utilisé pour mesurer la capacité fonctionnelle. Le 6MWT correspond à la distance parcourue pendant les 6 minutes, une plus grande distance indiquant une plus grande capacité fonctionnelle.
Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Modification de la force du haut du corps
Délai: Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Changement de force de préhension mesuré par dynamométrie de préhension avec des scores plus élevés indiquant une plus grande force du haut du corps. La force de préhension est une variable continue sans valeur minimale ou maximale.
Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Modification de la force du bas du corps
Délai: Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Modification de la force du quadriceps telle que mesurée par la dynamométrie manuelle du quadriceps avec des scores plus élevés indiquant une plus grande force du bas du corps. La force du quadriceps est une variable continue sans valeur minimale ou maximale.
Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Changement d'activité physique
Délai: Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Le changement des minutes quotidiennes d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) sera mesuré par accélérométrie avec plus de minutes d'APMV quotidienne indiquant plus d'activité physique.
Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Modification de la fatigue liée au cancer
Délai: Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)
Le Functional Assessment in Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue Scale sera utilisé pour mesurer la fatigue liée au cancer. Les scores vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant moins de fatigue liée au cancer.
Au départ (M0), suivi à 6 mois (M6), suivi à 12 mois (M12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

American College of Sports Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0261-21-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données final ne comprendra pas d'informations d'identification ; cependant, il existe toujours une possibilité de divulgation déductive de l'identité. Par conséquent, les données ne seront pas partagées via un NIH ou un référentiel public approuvé. Nous partagerons les informations anonymisées au besoin pour publication dans des revues scientifiques et avec des collaborateurs et scientifiques extérieurs sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées via des revues scientifiques au moment de la publication et avec des collaborateurs extérieurs avant publication.

Critères d'accès au partage IPD

Nous mettrons les données à la disposition des chercheurs qui acceptent de les utiliser uniquement à des fins de recherche, protégerons les données à l'aide de technologies informatiques sécurisées et détruirons les données une fois les analyses pertinentes terminées et les manuscrits publiés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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