이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선암의 근력, 노화 및 기억력 (STAMP)

2023년 10월 9일 업데이트: University of Nebraska

전립선암의 힘, 노화 및 기억력: 안드로겐 결핍이 신경인지 및 허약에 미치는 영향에 대한 전향적 연구

이 연구의 목적은 12개월 동안 세 그룹 간의 신경인지 기능의 변화를 비교하는 것입니다. (2) PCa에 대한 적극적인 감시를 받는 남성; 및 (3) 암 병력이 없는 남성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 1: 이 연구는 기준선(ADT 시작 30일 이내 또는 진단 90일 이내)에서 6개월 및 12개월 추적 관찰까지 신경인지 기능(인지 성능, 뇌 구조 무결성)의 차이를 조사합니다.

목표 2: 기준선에서 6개월 및 12개월 추적 조사까지 허약의 구성 요소(예: 근육량, 근력, 신체 기능, 피로, 신체 활동)의 그룹 차이를 조사합니다.

남성은 (1) 최근에 PCa 진단을 받고 ADT를 6개월 이상 받을 예정인 경우(ADT+ 그룹, n=20), (2) 최근 PCa 진단을 받고 적극적 감시(ADT)를 받는 경우 이 연구에 모집됩니다. - 그룹, n=20), 또는 (3) 암 병력이 없는 건강한 남성(PCa- 그룹, n=20). 적격 남성(N=60)은 각 테스트 시점에서 2~3번의 테스트 약속을 잡게 됩니다. 목표 1을 평가하기 위해 참가자는 기준선(M0), 6개월 후속 조치(M6) 및 12개월 후속 조치(M12)에서 측정을 완료합니다. 목표 1 조치에는 신경인지 작업, 기능적 자기 공명 영상(선택 사항, n=10 ADT+ 및 n=10 ADT- 전용) 및 설문지가 포함됩니다. 목표 2를 평가하기 위해 이중 에너지 X선 흡수 측정법(예: 사지 근육량), 상체 및 하체 동력 측정법, 신체 기능 및 기능 능력, 설문지(즉, 피로 조사) 및 신체 활동 모니터링(즉, 가속도계). 이 연구의 결과는 PCa 진단을 받은 남성의 인지 장애를 관리하기 위한 미래의 증거 기반 개입을 개발하기 위해 PCa 환자의 암 관련 인지 저하의 잠재적 노쇠 경로에 대한 과학적 프레임워크를 기반으로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

적극적인 감시 하에 있거나 안드로겐 차단 요법을 받기로 예정되어 있거나 받은 후 30일 이내에 전립선암 진단을 받은 19세 이상의 남성; 암 병력이 없는 연령 일치 남성.

설명

포함 기준:

  • 손상된 범위(≥21) 이상의 인지 상태(TICS-M) 성능에 대한 전화 인터뷰

그룹별 기준:

  • 최초 전립선암 1차 진단(ADT+ 및 ADT-)
  • 지난 30일 이내에 진단됨(ADT-)
  • ≥ 6개월 안드로겐 박탈 요법을 받을 예정이고 >30일 안드로겐 박탈 요법(ADT+)을 받지 않은 자
  • ADT+ 참가자(PCa-)의 나이가 1년 이내인 암 병력이 없는 남성

제외 기준:

  • 2차 암진단(비침습성 피부암 제외)
  • 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 신경 장애 또는 조직 제거와 관련된 뇌 수술의 병력
  • 도움 없이 걸을 수 없음
  • 학습 요구 사항을 완료하지 않으려는 경우
  • 체중 300파운드 초과(DXA 요구 사항)
  • 중간 강도의 신체 활동 ≥ 주당 150분
  • 상체 및 하체 근력 운동 ≥ 주 2일
  • 영어로 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
안드로겐 박탈 요법(ADT+)
전립선암 진단을 받고 안드로겐 차단 요법으로 6개월 이상의 치료를 받을 예정인 남성
의약품: 안드로겐 박탈 요법
ADT+ 그룹의 전립선암 생존자는 이 연구에 동의하기 전에 담당 종양 전문의로부터 6개월 이상의 기간 동안 안드로겐 차단 요법을 처방받았을 것입니다.
다른 이름들:
  • 류프로라이드
  • 고세렐린
전립선암 감시(ADT-)
적극적 감시하에 전립선암 진단을 받은 남성(즉, 전립선암에 대한 적극적인 치료를 받지 않음)
비암 통제(PCa-)
암 병력이 없는 연령 일치 남성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
억제 조절의 변화
기간: 기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
낮은 억제 제어를 나타내는 음수 값으로 Stroop 작업에 대한 간섭 점수의 변화. Stroop 작업 간섭 점수는 최소값 또는 최대값이 없는 연속 변수입니다.
기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
인지 유연성의 변화
기간: 기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
작업 전환 작업에 대한 반응 시간의 변화, 값이 높을수록 인지 유연성이 낮음을 나타냅니다. 작업 전환 반응 시간은 최소값 또는 최대값이 없는 연속 변수입니다.
기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
집행 기능의 변화
기간: 기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
값이 높을수록 실행 기능이 낮음을 나타내는 Trails B 작업 완료 시간의 변화. 트레일 B 완료 시간은 최소값 또는 최대값이 없는 연속 변수입니다.
기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
공간 작업 기억 반응 시간의 변화
기간: 기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
공간 작업 기억 작업에 대한 반응 시간의 변화, 더 빠른 반응 시간은 더 나은 공간 작업 기억을 나타냅니다.
기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
단기 기억의 변화
기간: 기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
N-Back 작업의 정확도 변화, 정확도가 높을수록 단기 기억력이 향상됨을 나타냅니다.
기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
처리 속도 변경
기간: 기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
Attentional Blink 작업의 정확도 변경, 높은 정확도는 더 빠른 처리 속도를 나타냅니다.
기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
언어 기억의 변화
기간: 기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
Hopkins Verbal Learning Task에서 기억된 숫자의 변화, 기억된 항목 수가 많을수록 언어 기억력이 향상됨을 나타냅니다.
기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
시공간 기능의 변화
기간: 기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
Benton Judgment of Line Orientation 작업에서 정확도가 변경되어 더 나은 시공간 기능을 나타냅니다.
기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
백질 무결성의 변화
기간: 기준선(M0), 6개월 후속 조치(M6)
확산 MRI로 측정한 분수 이방성의 변화.
기준선(M0), 6개월 후속 조치(M6)
뇌 부피의 변화
기간: 기준선(M0), 6개월 후속 조치(M6)
해부학적 MRI 뇌 스캔으로 측정한 관심 뇌 영역의 평균 피질 두께의 변화.
기준선(M0), 6개월 후속 조치(M6)
휴식 상태의 기능적 연결성 변화
기간: 기준선(M0), 6개월 후속 조치(M6)
Mb-EPI(multiband echo planar imaging) 기능적 MRI 시퀀스를 사용하여 측정된 네트워크 내 쌍별 상관 관계 추정치의 변화.
기준선(M0), 6개월 후속 조치(M6)
자가보고 인지 기능의 변화
기간: 기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
암 치료에서의 기능적 평가 - 인지(FACT-Cog)의 인지된 인지 장애 하위 척도는 자가 보고된 인지를 측정하기 위해 고소될 것입니다. 점수 범위는 0-72이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사지 근육량 지수의 변화
기간: 기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 팔뚝 근육량 지수(ALMI)의 변화(점수가 높을수록 근육량이 많음을 나타냄). DXA로 측정한 충수 근육량을 키로 나누어 ALMI를 결정합니다. ALMI 점수는 최소값 또는 최대값이 없는 연속 변수입니다.
기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
신체 기능의 변화
기간: 기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
SPPB(Short Physical Performance Battery)는 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다. SPPB에서 더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다. SPPB의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 12입니다.
기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
기능적 능력의 변화
기간: 기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
Six Minute Walk Test(6MWT)는 기능적 용량을 측정하는 데 사용됩니다. 6MWT는 6분 동안 걸은 거리로 점수가 매겨지며 거리가 클수록 기능적 능력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
상체 근력의 변화
기간: 기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
점수가 높을수록 상체 근력이 더 강함을 나타내는 핸드 그립 동력계로 측정한 악력의 변화. 손 악력은 최소값 또는 최대값이 없는 연속 변수입니다.
기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
하체 근력의 변화
기간: 기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
휴대용 대퇴사두근 동력계로 측정한 대퇴사두근 근력의 변화로 점수가 높을수록 하체 근력이 더 강함을 나타냅니다. 대퇴사두근 근력은 최소값이나 최대값이 없는 연속 변수입니다.
기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
신체 활동의 변화
기간: 기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)의 일일 변화(분)는 가속도계를 통해 측정되며 일일 MVPA의 시간이 많을수록 더 많은 신체 활동을 나타냅니다.
기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
암 관련 피로의 변화
기간: 기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)
만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT) - 피로 척도는 암 관련 피로를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 암 관련 피로가 적음을 나타냅니다.
기준선(M0), 6개월 추적(M6), 12개월 추적(M12)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

협력자

American College of Sports Medicine

수사관

  • 연구 책임자: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0261-21-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 데이터 세트에는 식별 정보가 포함되지 않습니다. 그러나 신원의 연역적 공개 가능성은 여전히 ​​존재합니다. 따라서 데이터는 NIH 또는 승인된 공공 저장소를 통해 공유되지 않습니다. 우리는 요청 시 과학 저널 및 외부 협력자 및 과학자와 출판에 필요한 비식별 정보를 공유할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 당시에는 과학 저널을 통해, 그리고 출판 전에는 외부 공동 작업자와 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 연구 목적으로만 사용하고 안전한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하며 관련 분석이 완료되고 원고가 출판된 후 데이터를 파기하는 데 동의한 연구자에게 데이터를 제공합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

안드로겐 박탈 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burkina Faso

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다