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Fuerza, envejecimiento y memoria en el cáncer de próstata (STAMP)

9 de octubre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Fuerza, envejecimiento y memoria en el cáncer de próstata: un estudio prospectivo de los efectos de la privación de andrógenos en la neurocognición y la fragilidad

El objetivo de este estudio es comparar los cambios en la función neurocognitiva durante un período de 12 meses entre tres grupos: (1) hombres tratados con terapia de privación de andrógenos (ADT) para el cáncer de próstata (PCa); (2) hombres bajo vigilancia activa para CaP; y (3) hombres sin antecedentes de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1: este estudio examinará las diferencias en la función neurocognitiva (rendimiento cognitivo, integridad estructural del cerebro) desde el inicio (dentro de los 30 días del inicio de la ADT o 90 días del diagnóstico) hasta el seguimiento de 6 y 12 meses.

Objetivo 2: Examinar las diferencias de grupo en los componentes de la fragilidad (p. ej., masa magra, fuerza muscular, función física, fatiga, actividad física) desde el inicio hasta el seguimiento de 6 y 12 meses.

Se reclutarán hombres para este estudio si (1) tienen un diagnóstico reciente de CaP y están programados para recibir 6 meses o más de ADT (grupo ADT+, n=20), (2) tienen un diagnóstico reciente de CaP y están bajo vigilancia activa (ADT - grupo, n=20), o (3) hombres sanos sin antecedentes de cáncer (grupo PCa-, n=20). Los hombres elegibles (N=60) serán programados para dos o tres citas de prueba en cada punto de tiempo de prueba. Para evaluar el Objetivo 1, los participantes completarán medidas al inicio (M0), seguimiento a los 6 meses (M6) y seguimiento a los 12 meses (M12). Las medidas del Objetivo 1 incluyen: tareas neurocognitivas, imágenes de resonancia magnética funcional (opcional; n=10 ADT+ y n=10 ADT- solamente) y cuestionarios. Para evaluar el Objetivo 2, se medirán los resultados indicados como componentes del síndrome de fragilidad, que incluyen: absorciometría de rayos X de energía dual (por ejemplo, masa magra apendicular), dinamometría de la parte superior e inferior del cuerpo, función física y capacidad funcional, cuestionarios (es decir, fatiga encuestas) y seguimiento de la actividad física (es decir, acelerometría). Los hallazgos de este estudio se basarán en el marco científico para la posible vía de fragilidad del deterioro cognitivo asociado con el cáncer en pacientes con PCa para desarrollar futuras intervenciones basadas en evidencia para controlar el deterioro cognitivo en hombres diagnosticados con PCa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres de 19 años o más diagnosticados con cáncer de próstata ya sea bajo vigilancia activa o programados para recibir/dentro de los 30 días de haber recibido terapia de privación de andrógenos; y hombres de la misma edad sin antecedentes de cáncer.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rendimiento de la entrevista telefónica del estado cognitivo (TICS-M) por encima del rango deteriorado (≥21)

Criterios específicos del grupo:

  • Primera vez, diagnóstico primario de cáncer de próstata (ADT+ y ADT-)
  • Diagnosticado en los últimos 30 días (ADT-)
  • Programado para recibir ≥ 6 meses de terapia de privación de andrógenos y no haber recibido >30 días de terapia de privación de andrógenos (ADT+)
  • Hombres sin antecedentes de cáncer que tienen menos de un año de edad de los participantes de ADT+ (PCa-)

Criterio de exclusión:

  • Segundo diagnóstico de cáncer (excluidos los cánceres de piel no invasivos)
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trastorno neurológico o cirugía cerebral que implique la extirpación de tejido
  • Incapaz de caminar sin ayuda
  • No está dispuesto a completar los requisitos de estudio
  • Peso corporal superior a 300 libras (requisito DXA)
  • Actividad física de intensidad moderada ≥ 150 minutos por semana
  • Entrenamiento de fuerza de la parte superior e inferior del cuerpo ≥ 2 días por semana
  • No se puede leer en ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia de privación de andrógenos (ADT+)
Hombres diagnosticados con cáncer de próstata y programados para recibir más o igual a 6 meses de tratamiento con terapia de privación de andrógenos
Droga: Terapia de privación de andrógenos
A los sobrevivientes de cáncer de próstata en el grupo ADT+ se les habrá recetado terapia de privación de andrógenos por un período de 6 meses o más por parte de su oncólogo tratante antes del consentimiento para este estudio.
Otros nombres:
  • Leuprolida
  • Goserelina
Vigilancia del Cáncer de Próstata (ADT-)
Hombres diagnosticados con cáncer de próstata bajo vigilancia activa (es decir, que no reciben tratamiento activo para el cáncer de próstata)
Control no oncológico (PCa-)
Hombres de la misma edad sin antecedentes de cáncer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el control inhibitorio
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
Cambio en la puntuación de interferencia en la tarea de Stroop, con valores negativos que indican un control inhibitorio más bajo. La puntuación de interferencia de tareas de Stroop es una variable continua sin valor mínimo ni máximo.
Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
Cambio en la flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
Cambio en el tiempo de reacción en la tarea de cambio de tarea, con valores más altos que indican una menor flexibilidad cognitiva. El tiempo de reacción del cambio de tarea es una variable continua sin valor mínimo ni máximo.
Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
Cambio en el tiempo de finalización de la tarea Trails B, con valores más altos que indican una función ejecutiva más baja. El tiempo de finalización de los senderos B es una variable continua sin valor mínimo ni máximo.
Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
Cambio en el tiempo de reacción de la memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
Cambio en el tiempo de reacción en la tarea de memoria de trabajo espacial, con tiempos de reacción más rápidos que indican una mejor memoria de trabajo espacial.
Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
Cambio en la memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
Cambio en la precisión en la tarea N-Back, con una mayor precisión que indica una mejor memoria a corto plazo.
Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
Cambio en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
Cambio en la precisión de la tarea Parpadeo atencional, con una precisión más alta que indica una velocidad de procesamiento más rápida.
Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
Cambio en la memoria verbal
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
Cambio en el número de elementos recordados en la tarea de aprendizaje verbal de Hopkins, con un mayor número de elementos recordados que indican una mejor memoria verbal.
Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
Cambio en la función visuoespacial
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
Cambio en la precisión en la tarea Juicio de orientación de línea de Benton, con una mayor precisión que indica una mejor función visuoespacial.
Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
Cambio en la integridad de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), seguimiento de 6 meses (M6)
Cambio en la anisotropía fraccional medida por resonancia magnética de difusión.
Línea de base (M0), seguimiento de 6 meses (M6)
Cambio en el volumen del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), seguimiento de 6 meses (M6)
Cambio en el grosor cortical medio de las regiones cerebrales de interés medido por una resonancia magnética cerebral anatómica.
Línea de base (M0), seguimiento de 6 meses (M6)
Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), seguimiento de 6 meses (M6)
Cambio en las estimaciones de correlación por pares dentro de la red según lo medido usando una secuencia de MRI funcional de imagen ecoplanar multibanda (mb-EPI).
Línea de base (M0), seguimiento de 6 meses (M6)
Cambio en la función cognitiva autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
La subescala de deficiencias cognitivas percibidas de la Evaluación funcional en la terapia del cáncer - Cognición (FACT-Cog) se utilizará para medir la cognición autoinformada. Las puntuaciones van de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa magra apendicular
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
Cambio en el índice de masa magra apendicular (ALMI) medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) con puntajes más altos que indican más masa magra. La masa magra apendicular, medida por DXA, se dividirá por la altura para determinar el ALMI. La puntuación ALMI es una variable continua sin valor mínimo ni máximo.
Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
La batería de rendimiento físico breve (SPPB) se utilizará para evaluar la función física. Las puntuaciones más altas en el SPPB son indicativas de una mejor función física. El SPPB tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 12.
Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se utilizará para medir la capacidad funcional. El 6MWT se califica como la distancia recorrida en los 6 minutos, indicando una mayor distancia una mayor capacidad funcional.
Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
Cambio en la fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
Cambio en la fuerza de agarre medido por dinamometría de agarre manual con puntajes más altos que indican una mayor fuerza en la parte superior del cuerpo. La fuerza de prensión manual es una variable continua sin valor mínimo ni máximo.
Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
Cambio en la fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
Cambio en la fuerza del cuádriceps medido por dinamometría manual del cuádriceps con puntajes más altos que indican una mayor fuerza en la parte inferior del cuerpo. La fuerza del cuádriceps es una variable continua sin valor mínimo ni máximo.
Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
El cambio en los minutos diarios de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) se medirá mediante acelerometría con más minutos de MVPA diarios indicando más actividad física.
Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
Cambio en la fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)
La Evaluación funcional en la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Escala de fatiga se utilizará para medir la fatiga relacionada con el cáncer. Las puntuaciones van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga relacionada con el cáncer.
Línea de base (M0), seguimiento a los 6 meses (M6), seguimiento a los 12 meses (M12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

American College of Sports Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0261-21-FB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos final no incluirá información de identificación; sin embargo, todavía existe la posibilidad de una revelación deductiva de la identidad. Por lo tanto, los datos no se compartirán a través de un NIH o un repositorio público aprobado. Compartiremos anonimizados según sea necesario para su publicación en revistas científicas y con colaboradores externos y científicos a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán a través de revistas científicas en el momento de la publicación y con colaboradores externos antes de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Pondremos los datos a disposición de los investigadores que acepten utilizarlos únicamente con fines de investigación, protegeremos los datos mediante tecnologías informáticas seguras y destruiremos los datos después de que se completen los análisis pertinentes y se publiquen los manuscritos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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