Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siła, starzenie się i pamięć w raku prostaty (STAMP)

9 października 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Siła, starzenie się i pamięć w raku prostaty: prospektywne badanie wpływu deprywacji androgenów na neuropoznanie i słabość

Celem tego badania jest porównanie zmian funkcji neurokognitywnych w okresie 12 miesięcy między trzema grupami: (1) mężczyźni leczeni terapią deprywacji androgenów (ADT) z powodu raka prostaty (PCa); (2) mężczyźni pod aktywną obserwacją PCa; oraz (3) mężczyźni bez historii raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Badanie to zbada różnice w funkcjach neurokognitywnych (wydajności poznawcze, integralność strukturalna mózgu) od wartości wyjściowej (w ciągu 30 dni od rozpoczęcia ADT lub 90 dni od diagnozy) do 6- i 12-miesięcznej obserwacji.

Cel 2: Zbadanie różnic między grupami w składnikach słabości (np. masa beztłuszczowa, siła mięśni, sprawność fizyczna, zmęczenie, aktywność fizyczna) od wartości wyjściowej do 6- i 12-miesięcznej obserwacji.

Mężczyźni zostaną włączeni do tego badania, jeśli (1) niedawno zdiagnozowano u nich PCa i zaplanowano u nich co najmniej 6-miesięczną terapię ADT (grupa ADT+, n=20), (2) niedawno zdiagnozowano u nich PCa i pod aktywnym nadzorem (ADT - grupa, n=20) lub (3) zdrowych mężczyzn bez historii raka (grupa PCa, n=20). Kwalifikujący się mężczyźni (N=60) zostaną zaplanowani na dwa lub trzy spotkania testowe w każdym punkcie czasowym testu. Aby ocenić Cel 1, uczestnicy wykonają pomiary na początku badania (M0), 6-miesięcznej obserwacji (M6) i 12-miesięcznej obserwacji (M12). Środki Celu 1 obejmują: zadania neurokognitywne, funkcjonalny rezonans magnetyczny (opcjonalnie; tylko n=10 ADT+ i n=10 ADT-) oraz kwestionariusze. Aby ocenić Cel 2, zmierzone zostaną wyniki wskazane jako składowe zespołu słabości, w tym: absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (np. beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego), dynamometria górnej i dolnej części ciała, funkcja fizyczna i wydolność funkcjonalna, kwestionariusze (tj. ankiety) oraz monitorowanie aktywności fizycznej (np. akcelerometria). Wyniki tego badania będą opierać się na naukowych ramach dotyczących potencjalnego osłabienia związanego z rakiem pogorszenia funkcji poznawczych u pacjentów z PCa w celu opracowania przyszłych interwencji opartych na dowodach w celu zarządzania zaburzeniami funkcji poznawczych u mężczyzn, u których zdiagnozowano PCa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku 19 lat i starsi, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego, którzy są pod aktywnym nadzorem lub mają otrzymać/w ciągu 30 dni od otrzymania terapii deprywacji androgenów; i mężczyzn w tym samym wieku bez historii raka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego (TICS-M) powyżej zakresu upośledzenia (≥21)

Kryteria specyficzne dla grupy:

  • Pierwsza diagnostyka pierwotna raka prostaty (ADT+ i ADT-)
  • Zdiagnozowano w ciągu ostatnich 30 dni (ADT-)
  • Zaplanowano poddanie się ≥ 6-miesięcznej terapii deprywacji androgenów i nie otrzymali oni >30 dni terapii deprywacji androgenów (ADT+)
  • Mężczyźni bez historii raka, którzy są w wieku poniżej jednego roku od uczestników ADT + (PCa-)

Kryteria wyłączenia:

  • Drugie rozpoznanie raka (z wyłączeniem nieinwazyjnych raków skóry)
  • Historia udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego, zaburzenia neurologicznego lub operacji mózgu obejmującej usunięcie tkanki
  • Nie może chodzić bez pomocy
  • Niechęć do spełnienia wymagań związanych z nauką
  • Masa ciała większa niż 300 funtów (wymagania DXA)
  • Aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności ≥ 150 minut tygodniowo
  • Trening siłowy górnych i dolnych partii ciała ≥ 2 dni w tygodniu
  • Nie można czytać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia deprywacji androgenów (ADT+)
Mężczyźni, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego i których zaplanowano na co najmniej 6-miesięczne leczenie deprywacją androgenów
Lek: Terapia deprywacji androgenów
Osobom, które przeżyły raka prostaty w grupie ADT+, zostanie przepisana terapia deprywacji androgenów na okres 6 miesięcy lub dłużej przez ich onkologa prowadzącego przed wyrażeniem zgody na to badanie.
Inne nazwy:
  • Leuprolid
  • Goserelina
Nadzór nad rakiem prostaty (ADT-)
Mężczyźni, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego pod aktywnym nadzorem (tj. nieotrzymujący aktywnego leczenia raka gruczołu krokowego)
Kontrola nienowotworowa (PCa-)
Dopasowani wiekowo mężczyźni bez historii raka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli hamowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana wyniku interferencji w zadaniu Stroopa, z wartościami ujemnymi wskazującymi na niższą kontrolę hamowania. Wynik interferencji zadania Stroopa jest zmienną ciągłą bez wartości minimalnej lub maksymalnej.
Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana czasu reakcji na zadanie przełączania zadań, z wyższymi wartościami wskazującymi na niższą elastyczność poznawczą. Czas reakcji na przełączenie zadania jest zmienną ciągłą bez wartości minimalnej lub maksymalnej.
Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana czasu realizacji zadania Trails B, gdzie wyższe wartości wskazują na niższą funkcję wykonawczą. Czas ukończenia Trasy B jest zmienną ciągłą bez wartości minimalnej i maksymalnej.
Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana czasu reakcji przestrzennej pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana czasu reakcji na przestrzenne zadanie pamięci roboczej, z szybszymi czasami reakcji wskazującymi na lepszą przestrzenną pamięć roboczą.
Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana w pamięci krótkotrwałej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana dokładności w zadaniu N-Back, z wyższą dokładnością wskazującą na lepszą pamięć krótkotrwałą.
Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana dokładności w zadaniu Uwaga mrugnięcia, z wyższą dokładnością wskazującą na większą szybkość przetwarzania.
Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana w pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana w liczbie przywołanych w zadaniu Hopkins Verbal Learning Task, z większą liczbą przywołanych elementów, co wskazuje na lepszą pamięć werbalną.
Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana funkcji wzrokowo-przestrzennej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana dokładności w zadaniu Benton Judgement of Line Orientation, z wyższą dokładnością wskazującą na lepszą funkcję wzrokowo-przestrzenną.
Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana integralności istoty białej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6)
Zmiana ułamkowej anizotropii mierzona za pomocą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego.
Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6)
Zmiana objętości mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6)
Zmiana średniej grubości korowej interesujących obszarów mózgu, mierzona za pomocą anatomicznego skanu MRI mózgu.
Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6)
Zmiana łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6)
Zmiana oszacowań korelacji parami wewnątrz sieci, mierzona przy użyciu funkcjonalnej sekwencji MRI obrazowania wielopasmowego echa planarnego (mb-EPI).
Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6)
Zmiana w zgłaszanej przez siebie funkcji poznawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Podskala postrzeganych zaburzeń funkcji poznawczych w ramach oceny funkcjonalnej w leczeniu raka — funkcje poznawcze (FACT-Cog) zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji poznawczych zgłaszanych przez samych pacjentów. Wyniki wahają się od 0-72, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika beztłuszczowej masy mięśniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana wskaźnika beztłuszczowej masy wyrostka robaczkowego (ALMI) mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) z wyższymi wynikami wskazującymi na większą masę beztłuszczową. Beztłuszczowa masa kończyn dolnych, mierzona za pomocą DXA, zostanie podzielona przez wzrost w celu określenia ALMI. Wynik ALMI jest zmienną ciągłą bez wartości minimalnej lub maksymalnej.
Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) zostanie wykorzystana do oceny sprawności fizycznej. Wyższe wyniki w SPPB wskazują na lepszą sprawność fizyczną. SPPB ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 12.
Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Sześciominutowy test marszu (6MWT) zostanie wykorzystany do pomiaru wydolności funkcjonalnej. 6MWT jest oceniane jako dystans pokonany w ciągu 6 minut, przy czym większy dystans wskazuje na większą wydolność funkcjonalną.
Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana siły górnej części ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana siły chwytu mierzona za pomocą dynamometrii chwytu dłoni z wyższymi wynikami wskazującymi na większą siłę górnej części ciała. Siła chwytu dłoni jest zmienną ciągłą bez wartości minimalnej lub maksymalnej.
Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana siły dolnej części ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana siły mięśnia czworogłowego mierzona ręczną dynamometrią mięśnia czworogłowego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą siłę dolnej części ciała. Siła mięśnia czworogłowego jest zmienną ciągłą bez wartości minimalnej lub maksymalnej.
Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana w dziennych minutach umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) będzie mierzona za pomocą akcelerometrii, przy czym więcej minut dziennej MVPA wskazuje na większą aktywność fizyczną.
Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Zmiana zmęczenia związanego z rakiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)
Ocena Funkcjonalna w Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT) - Skala Zmęczenia zostanie wykorzystana do pomiaru zmęczenia związanego z rakiem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie związane z rakiem.
Wartość wyjściowa (M0), 6-miesięczna obserwacja (M6), 12-miesięczna obserwacja (M12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

American College of Sports Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0261-21-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zbiór danych nie będzie zawierał informacji umożliwiających identyfikację; jednak nadal istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia tożsamości. W związku z tym dane nie będą udostępniane za pośrednictwem NIH ani zatwierdzonego publicznego repozytorium. Udostępnimy dane zanonimizowane zgodnie z wymogami publikacji w czasopismach naukowych oraz zewnętrznym współpracownikom i naukowcom na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem czasopism naukowych w momencie publikacji oraz współpracownikom zewnętrznym przed publikacją.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnimy dane naukowcom, którzy wyrażą zgodę na wykorzystanie danych wyłącznie do celów badawczych, zabezpieczymy dane przy użyciu bezpiecznych technologii komputerowych oraz zniszczymy dane po zakończeniu odpowiednich analiz i opublikowaniu manuskryptów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Terapia deprywacji androgenów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj