- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04852224
Styrke, aldring og hukommelse i prostatakreft (STAMP)
Styrke, aldring og hukommelse i prostatakreft: En prospektiv studie av effekten av androgenmangel på nevrokognisjon og skrøpelighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Denne studien vil undersøke forskjeller i nevrokognitiv funksjon (kognitiv ytelse, hjernestrukturell integritet) fra baseline (innen 30 dager etter ADT-start eller 90 dager etter diagnose) til 6- og 12-måneders oppfølging.
Mål 2: Undersøk gruppeforskjeller i komponenter av skrøpelighet (f.eks. mager masse, muskelstyrke, fysisk funksjon, tretthet, fysisk aktivitet) fra baseline til 6- og 12-måneders oppfølging.
Menn vil bli rekruttert til denne studien hvis de (1) nylig er diagnostisert med PCa og planlagt å motta 6 måneder eller mer av ADT (ADT+ gruppe, n=20), (2) nylig diagnostisert med PCa og under aktiv overvåking (ADT). - gruppe, n=20), eller (3) friske menn uten krefthistorie (PCa-gruppe, n=20). Kvalifiserte menn (N=60) vil bli planlagt for to eller tre testavtaler ved hvert testtidspunkt. For å vurdere mål 1 vil deltakerne fullføre tiltak ved baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6) og 12-måneders oppfølging (M12). Mål 1-tiltak inkluderer: nevrokognitive oppgaver, funksjonell magnetisk resonansavbildning (valgfritt; kun n=10 ADT+ og n=10 ADT-), og spørreskjemaer. For å vurdere mål 2 vil utfall indikert som komponenter av skrøpelighetssyndrom bli målt, inkludert: dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (f.eks. appendikulær mager masse), dynamometri i over- og underkroppen, fysisk funksjon og funksjonskapasitet, spørreskjemaer (dvs. tretthet) undersøkelser), og fysisk aktivitetsovervåking (dvs. akselerometri). Funnene fra denne studien vil bygge på det vitenskapelige rammeverket for den potensielle skrøpeligheten til kreftassosiert kognitiv nedgang hos PCa-pasienter for å utvikle fremtidige evidensbaserte intervensjoner for å håndtere kognitiv svikt hos menn diagnostisert med PCa.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Telefonintervju av kognitiv status (TICS-M) ytelse over svekket rekkevidde (≥21)
Gruppespesifikke kriterier:
- Første gang, primær diagnose av prostatakreft (ADT+ og ADT-)
- Diagnostisert innen de siste 30 dagene (ADT-)
- Planlagt å motta ≥ 6-måneders androgen-deprivasjonsterapi og har ikke mottatt >30 dager med androgen-deprivasjonsterapi (ADT+)
- Menn uten en historie med kreft som er innen ett år av ADT+ deltakere (PCa-)
Ekskluderingskriterier:
- Andre kreftdiagnose (unntatt ikke-invasiv hudkreft)
- Anamnese med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, nevrologisk lidelse eller hjernekirurgi som involverer fjerning av vev
- Kan ikke gå uten hjelp
- Uvillig til å fullføre studiekrav
- Kroppsvekt over 300 pund (DXA-krav)
- Moderat intensitet fysisk aktivitet ≥ 150 minutter per uke
- Styrketrening over og underkropp ≥ 2 dager per uke
- Kan ikke lese på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Androgen deprivasjonsterapi (ADT+)
Menn diagnostisert med prostatakreft og planlagt å motta mer enn eller lik 6 måneders behandling med androgen deprivasjonsterapi
|
Overlevende av prostatakreft i ADT+-gruppen vil ha blitt foreskrevet androgen-deprivasjonsterapi i en periode på 6 måneder eller mer av deres behandlende onkolog før samtykke til denne studien.
Andre navn:
|
Prostatakreftovervåking (ADT-)
Menn diagnostisert med prostatakreft under aktiv overvåking (dvs. ikke mottar aktiv behandling for prostatakreft)
|
|
Ikke-kreftkontroll (PCa-)
Aldersmatchede menn uten en historie med kreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hemmende kontroll
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i interferensscore på Stroop-oppgave, med negative verdier som indikerer lavere hemmende kontroll.
Stroop-oppgaveinterferensscore er en kontinuerlig variabel uten minimums- eller maksimumsverdi.
|
Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i reaksjonstid på Task-switch-oppgave, med høyere verdier som indikerer lavere kognitiv fleksibilitet.
Reaksjonstiden for oppgavebryteren er en kontinuerlig variabel uten minimums- eller maksimumsverdi.
|
Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i gjennomføringstid på Trails B-oppgave, med høyere verdier som indikerer lavere eksekutivfunksjon.
Løype B fullføringstid er en kontinuerlig variabel uten minimums- eller maksimumsverdi.
|
Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i reaksjonstid for romlig arbeidsminne
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i reaksjonstid på romlig arbeidsminneoppgave, med raskere reaksjonstider som indikerer bedre romlig arbeidsminne.
|
Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i korttidshukommelsen
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i nøyaktighet på N-Back-oppgave, med høyere nøyaktighet som indikerer bedre korttidshukommelse.
|
Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i behandlingshastighet
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i nøyaktighet på Attentional Blink-oppgave, med høyere nøyaktighet som indikerer raskere behandlingshastighet.
|
Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i verbalt minne
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i antall tilbakekalt på Hopkins Verbal Learning Task, med et større antall gjenkallinger som indikerer bedre verbal hukommelse.
|
Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i visuospatial funksjon
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i nøyaktighet på Benton Judgment of Line Orientation-oppgave, med høyere nøyaktighet som indikerer bedre visuospatial funksjon.
|
Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i hvit substans integritet
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6)
|
Endring i fraksjonert anisotropi målt ved diffusjons-MR.
|
Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6)
|
Endring i hjernevolum
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6)
|
Endring i gjennomsnittlig kortikal tykkelse av hjerneregioner av interesse, målt ved en anatomisk MR-hjerneskanning.
|
Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6)
|
Endring i hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6)
|
Endring i parvise korrelasjonsestimater innen nettverket målt ved bruk av en funksjonell MR-sekvens med multiband echo planar imaging (mb-EPI).
|
Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6)
|
Endring i selvrapportert kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Den opplevde kognitive svikt-underskalaen til Functional Assessment in Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog) vil bli saksøkt for å måle selvrapportert kognisjon.
Poeng varierer fra 0-72, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i appendikulær mager masseindeks
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i appendicular lean mass index (ALMI) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) med høyere skåre som indikerer mer mager masse.
Appendikulær mager masse, målt ved DXA, vil deles på høyde for å bestemme ALMI.
ALMI-score er en kontinuerlig variabel uten minimums- eller maksimumsverdi.
|
Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil bli brukt til å vurdere fysisk funksjon.
Høyere score på SPPB indikerer bedre fysisk funksjon.
SPPB har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 12.
|
Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Six Minute Walk Test (6MWT) vil bli brukt til å måle funksjonell kapasitet.
6MWT scores som gått avstand på de 6 minuttene, med større avstand som indikerer større funksjonell kapasitet.
|
Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i styrke i overkroppen
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i grepsstyrke målt ved håndgrepsdynamometri med høyere poengsum som indikerer større overkroppsstyrke.
Håndgrepsstyrken er en kontinuerlig variabel uten minimums- eller maksimumsverdi.
|
Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i underkroppens styrke
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i quadriceps-styrke målt ved håndholdt quadriceps-dynamometri med høyere poengsum som indikerer større underkroppsstyrke.
Quadriceps styrke er en kontinuerlig variabel uten minimum eller maksimum verdi.
|
Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i daglige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vil bli målt via akselerometri med flere minutter med daglig MVPA som indikerer mer fysisk aktivitet.
|
Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Endring i kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Functional Assessment in Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue Scale vil bli brukt for å måle kreftrelatert tretthet.
Poeng varierer fra 0-52, med høyere score indikerer mindre kreftrelatert tretthet.
|
Baseline (M0), 6-måneders oppfølging (M6), 12-måneders oppfølging (M12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Leuprolid
- Goserelin
- Androgener
Andre studie-ID-numre
- 0261-21-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Androgen deprivasjonsterapi
-
Amrinder BabbraAvsluttet
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkjentAkuttavdelingens bruk | Primærpleiekvalitetsmålinger | Brønnbarnebesøk i løpet av de første 15 levemånedene NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening for kolorektal kreft NQF 0034 | Alkohol- og narkotikascreening
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater