Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сила, старение и память при раке простаты (STAMP)

9 октября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Сила, старение и память при раке простаты: проспективное исследование влияния андрогенной депривации на нейрокогнитивные функции и слабость

Целью данного исследования является сравнение изменений нейрокогнитивной функции за 12-месячный период между тремя группами: (1) мужчины, получавшие андроген-депривационную терапию (АДТ) по поводу рака предстательной железы (РПЖ); (2) мужчины под активным наблюдением по поводу РПЖ; и (3) мужчины без рака в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: В этом исследовании будут изучены различия в нейрокогнитивной функции (когнитивные функции, структурная целостность мозга) от исходного уровня (в течение 30 дней после начала ГТ или 90 дней после постановки диагноза) до 6- и 12-месячного наблюдения.

Цель 2: Изучить групповые различия в компонентах слабости (например, безжировая масса, мышечная сила, физическая функция, утомляемость, физическая активность) от исходного уровня до 6- и 12-месячного наблюдения.

Мужчины будут набраны для участия в этом исследовании, если у них (1) недавно диагностирован РПЖ и им назначена 6-месячная или более ГТ (группа ГТ+, n = 20), (2) недавно диагностирован РПЖ и они находятся под активным наблюдением (ГДТ+ группа, n=20). - группа, n=20), или (3) здоровые мужчины без онкологического анамнеза (группа РПЖ, n=20). Подходящим мужчинам (N = 60) будет назначено два или три приема для тестирования в каждый момент времени тестирования. Для оценки Цели 1 участники выполнят измерения на исходном уровне (M0), последующем наблюдении через 6 месяцев (M6) и последующем наблюдении через 12 месяцев (M12). Измерения цели 1 включают: нейрокогнитивные задачи, функциональную магнитно-резонансную томографию (дополнительно; n=10 ADT+ и n=10 только ADT-) и опросники. Для оценки Цели 2 будут измеряться исходы, указанные как компоненты синдрома слабости, в том числе: двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (например, аппендикулярная безжировая масса), динамометрия верхней и нижней частей тела, физические функции и функциональные возможности, опросники (т. опросы) и мониторинг физической активности (например, акселерометрия). Результаты этого исследования будут опираться на научную основу потенциального пути снижения когнитивных функций, связанного с раком, у пациентов с РПЖ для разработки будущих научно обоснованных вмешательств для лечения когнитивных нарушений у мужчин с диагнозом РПЖ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины в возрасте 19 лет и старше, у которых диагностирован рак предстательной железы, либо находящиеся под активным наблюдением, либо получающие/в течение 30 дней после получения андрогенной депривационной терапии; и мужчины того же возраста без рака в анамнезе.

Описание

Критерии включения:

  • Телефонное интервью о когнитивном статусе (TICS-M): показатели выше диапазона нарушений (≥21)

Групповые критерии:

  • Впервые первичная диагностика рака предстательной железы (АДТ+ и АДТ-)
  • Диагностировано в течение последних 30 дней (ADT-)
  • Запланировано получение андрогенной депривационной терапии в течение ≥ 6 месяцев и отсутствие более 30 дней андрогенной депривационной терапии (ADT+)
  • Мужчины без рака в анамнезе в возрасте до одного года от участников ADT+ (PCa-)

Критерий исключения:

  • Диагноз второго рака (за исключением неинвазивного рака кожи)
  • История инсульта, транзиторной ишемической атаки, неврологического расстройства или операции на головном мозге с удалением ткани
  • Не может ходить без посторонней помощи
  • Нежелание выполнять требования к учебе
  • Масса тела более 300 фунтов (требование DXA)
  • Физическая активность средней интенсивности ≥ 150 минут в неделю
  • Силовые тренировки верхней и нижней части тела ≥ 2 дней в неделю
  • Невозможно читать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Терапия депривации андрогенов (ADT+)
Мужчины, у которых диагностирован рак предстательной железы и которым запланировано лечение в течение более или равного 6 месяцам терапии с депривацией андрогенов
Лекарство: Терапия депривации андрогенов
Людям, перенесшим рак предстательной железы в группе ADT+, лечащий онколог назначит им терапию депривации андрогенов на период 6 или более месяцев до того, как они дадут согласие на участие в этом исследовании.
Другие имена:
  • Лейпролид
  • Госерелин
Наблюдение за раком простаты (ADT-)
Мужчины с диагнозом рака предстательной железы, находящиеся под активным наблюдением (т. е. не получающие активное лечение рака предстательной железы)
Нераковый контроль (PCa-)
Мужчины соответствующего возраста без рака в анамнезе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тормозного контроля
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение оценки интерференции в задаче Струпа с отрицательными значениями, указывающими на более низкий тормозной контроль. Оценка вмешательства задачи Струпа является непрерывной переменной без минимального или максимального значения.
Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение когнитивной гибкости
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение времени реакции на задачу переключения задач, причем более высокие значения указывают на более низкую когнитивную гибкость. Время реакции на переключение задач является непрерывной переменной без минимального или максимального значения.
Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение времени выполнения задачи Trails B, при этом более высокие значения указывают на более низкую исполнительную функцию. Время завершения трассы B является непрерывной переменной без минимального или максимального значения.
Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение времени реакции пространственной рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение времени реакции на задачу пространственной рабочей памяти, причем более быстрое время реакции указывает на лучшую пространственную рабочую память.
Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение кратковременной памяти
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение точности в задаче N-Back, при этом более высокая точность указывает на лучшую кратковременную память.
Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение скорости обработки
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение точности в задаче Attentional Blink: более высокая точность указывает на более высокую скорость обработки.
Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение вербальной памяти
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение количества воспоминаний в вербальной обучающей задаче Хопкинса, при этом большее количество воспоминаемых элементов указывает на лучшую вербальную память.
Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение зрительно-пространственной функции
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение точности в задаче Benton Judgment of Line Orientation: более высокая точность указывает на лучшую зрительно-пространственную функцию.
Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение целостности белого вещества
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6)
Изменение фракционной анизотропии по данным диффузионной МРТ.
Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6)
Изменение объема мозга
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6)
Изменение средней толщины коры интересующих областей мозга, измеренное с помощью анатомического МРТ-сканирования головного мозга.
Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6)
Изменение функциональной связности в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6)
Изменение оценок внутрисетевой парной корреляции, измеренное с использованием последовательности функциональной МРТ многополосной эхо-планарной визуализации (mb-EPI).
Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6)
Изменение в самооценке когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Подшкала воспринимаемых когнитивных нарушений функциональной оценки в терапии рака - познание (FACT-Cog) будет использоваться для измерения самооценки когнитивных функций. Баллы варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аппендикулярного индекса тощей массы
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение аппендикулярного индекса безжировой массы (ALMI), измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), при этом более высокие баллы указывают на большую безжировую массу. Аппендикулярная безжировая масса, измеренная с помощью DXA, будет разделена на рост для определения ALMI. Оценка ALMI является непрерывной переменной без минимального или максимального значения.
Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Короткая батарея физических показателей (SPPB) будет использоваться для оценки физических функций. Более высокие баллы по SPB свидетельствуют о лучшей физической функции. SPPB имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 12.
Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) будет использоваться для измерения функциональной способности. 6MWT оценивается как расстояние, пройденное за 6 минут, при этом большее расстояние указывает на большую функциональную способность.
Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение силы верхней части тела
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение силы захвата, измеренное с помощью динамометрии захвата рук, при этом более высокие баллы указывают на большую силу верхней части тела. Сила захвата руки является непрерывной переменной без минимального или максимального значения.
Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение силы нижней части тела
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение силы четырехглавой мышцы бедра, измеренное с помощью ручной динамометрии четырехглавой мышцы, при этом более высокие баллы указывают на большую силу нижней части тела. Сила четырехглавой мышцы является непрерывной переменной без минимального или максимального значения.
Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение ежедневного количества минут физической активности от умеренной до высокой (MVPA) будет измеряться с помощью акселерометрии, при этом большее количество минут ежедневной MVPA указывает на большую физическую активность.
Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Изменение усталости, связанной с раком
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)
Функциональная оценка в терапии хронических заболеваний (FACIT) - Шкала усталости будет использоваться для измерения усталости, связанной с раком. Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на меньшую усталость, связанную с раком.
Исходный уровень (M0), наблюдение через 6 месяцев (M6), наблюдение через 12 месяцев (M12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

American College of Sports Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0261-21-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный набор данных не будет включать идентифицирующую информацию; однако все еще существует возможность дедуктивного раскрытия личности. Таким образом, данные не будут передаваться через NIH или утвержденный публичный репозиторий. Мы будем делиться обезличенной информацией по мере необходимости для публикации в научных журналах, а также с внешними сотрудниками и учеными по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут передаваться через научные журналы во время публикации и с внешними сотрудниками перед публикацией.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы будем предоставлять данные исследователям, которые согласны использовать данные только в исследовательских целях, защищать данные с помощью безопасных компьютерных технологий и уничтожать данные после завершения соответствующих анализов и публикации рукописей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Терапия депривации андрогенов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться