- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04852224
Styrka, åldrande och minne vid prostatacancer (STAMP)
Styrka, åldrande och minne vid prostatacancer: en prospektiv studie av effekterna av androgenbrist på neurokognition och skörhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte 1: Denna studie kommer att undersöka skillnader i neurokognitiv funktion (kognitiv prestation, hjärnans strukturella integritet) från baslinje (inom 30 dagar efter ADT-initiering eller 90 dagar efter diagnos) till 6- och 12-månaders uppföljning.
Mål 2: Undersök gruppskillnader i komponenter av skörhet (t.ex. mager massa, muskelstyrka, fysisk funktion, trötthet, fysisk aktivitet) från baslinjen till 6- och 12-månadersuppföljning.
Män kommer att rekryteras för denna studie om de (1) nyligen har diagnostiserats med PCa och planerade att få 6 månader eller mer av ADT (ADT+ grupp, n=20), (2) nyligen diagnostiserats med PCa och under aktiv övervakning (ADT) - grupp, n=20), eller (3) friska män utan cancer i anamnesen (PCa-grupp, n=20). Kvalificerade män (N=60) kommer att schemaläggas för två eller tre testmöten vid varje testtidpunkt. För att bedöma mål 1 kommer deltagarna att genomföra åtgärder vid baslinjen (M0), 6 månaders uppföljning (M6) och 12 månaders uppföljning (M12). Mål 1-mått inkluderar: neurokognitiva uppgifter, funktionell magnetisk resonanstomografi (valfritt; n=10 ADT+ och n=10 ADT- endast) och frågeformulär. För att bedöma mål 2 kommer resultat indikerade som komponenter av skörthetssyndrom att mätas, inklusive: dubbelenergi röntgenabsorptiometri (t.ex. appendikulär mager massa), över- och underkroppsdynamometri, fysisk funktion och funktionell kapacitet, frågeformulär (dvs. trötthet) undersökningar) och övervakning av fysisk aktivitet (d.v.s. accelerometri). Resultaten från denna studie kommer att bygga på den vetenskapliga ramen för den potentiella svaghetsvägen för cancerassocierad kognitiv nedgång hos PCa-patienter för att utveckla framtida evidensbaserade interventioner för att hantera kognitiv funktionsnedsättning hos män som diagnostiserats med PCa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Telefonintervju om kognitiv status (TICS-M) prestanda över nedsatt intervall (≥21)
Gruppspecifika kriterier:
- Första gången, primär diagnos av prostatacancer (ADT+ och ADT-)
- Diagnostiserats inom de senaste 30 dagarna (ADT-)
- Planerad att få ≥ 6 månaders androgendeprivationsterapi och har inte fått >30 dagars androgendeprivationsterapi (ADT+)
- Män utan en historia av cancer som är inom ett år av ADT+-deltagare (PCa-)
Exklusions kriterier:
- Andra cancerdiagnosen (exklusive icke-invasiv hudcancer)
- Historik av stroke, övergående ischemisk attack, neurologisk störning eller hjärnkirurgi som involverar vävnadsborttagning
- Kan inte gå utan hjälp
- Ovillig att fullfölja studiekrav
- Kroppsvikt över 300 pund (DXA-krav)
- Måttlig intensitet fysisk aktivitet ≥ 150 minuter per vecka
- Styrketräning för över- och underkropp ≥ 2 dagar i veckan
- Kan inte läsa på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Androgen deprivationsterapi (ADT+)
Män diagnostiserade med prostatacancer och planerade att få mer än eller lika med 6 månaders behandling med androgenberövande terapi
|
Överlevande av prostatacancer i ADT+-gruppen kommer att ha ordinerats androgenberövande terapi under en period av 6 månader eller mer av sin behandlande onkolog innan samtycke till denna studie.
Andra namn:
|
|
Prostatacancerövervakning (ADT-)
Män som diagnostiserats med prostatacancer under aktiv övervakning (dvs. inte får aktiv behandling för prostatacancer)
|
|
|
Icke-cancerkontroll (PCa-)
Åldersmatchade män utan en historia av cancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hämmande kontroll
Tidsram: Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
Förändring av interferenspoäng på Stroop-uppgift, med negativa värden som indikerar lägre hämmande kontroll.
Stroop-uppgiftsinterferenspoängen är en kontinuerlig variabel utan något minimum- eller maximivärde.
|
Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
|
Förändring i kognitiv flexibilitet
Tidsram: Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
Förändring i reaktionstid på Task-switch-uppgift, med högre värden som indikerar lägre kognitiv flexibilitet.
Aktivitetsomkopplarens reaktionstid är en kontinuerlig variabel utan något minimum- eller maximivärde.
|
Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
|
Förändring i verkställande funktion
Tidsram: Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
Ändring i färdigställandetid på Trails B-uppgift, med högre värden som indikerar lägre exekutiv funktion.
Slutförandetiden för Spår B är en kontinuerlig variabel utan något minimi- eller maximivärde.
|
Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
|
Förändring i det rumsliga arbetsminnets reaktionstid
Tidsram: Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
Förändring i reaktionstid på rumslig arbetsminnesuppgift, med snabbare reaktionstider som indikerar bättre rumsligt arbetsminne.
|
Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
|
Förändring i korttidsminnet
Tidsram: Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
Förändring i noggrannhet på N-Back uppgift, med högre noggrannhet som indikerar bättre korttidsminne.
|
Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
|
Förändring i bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
Ändring i noggrannhet på uppgiften Attentional Blink, med högre noggrannhet som indikerar snabbare bearbetningshastighet.
|
Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
|
Förändring i verbalt minne
Tidsram: Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
Förändring i antal återkallade på Hopkins Verbal Learning Task, med ett större antal återkallade föremål som indikerar bättre verbalt minne.
|
Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
|
Förändring i visuospatial funktion
Tidsram: Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
Förändring i noggrannhet på Bentons bedömning av linjeorienteringsuppgift, med högre noggrannhet som indikerar bättre visuospatial funktion.
|
Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
|
Förändring i vit substans integritet
Tidsram: Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6)
|
Förändring i fraktionerad anisotropi mätt med diffusions-MR.
|
Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6)
|
|
Förändring i hjärnvolymen
Tidsram: Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6)
|
Förändring i genomsnittlig kortikal tjocklek av intressanta hjärnregioner mätt med en anatomisk MRT-hjärnskanning.
|
Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6)
|
|
Förändring av funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6)
|
Förändring i parvisa korrelationsuppskattningar inom nätverket mätt med en multiband echo planar imaging (mb-EPI) funktionell MRI-sekvens.
|
Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6)
|
|
Förändring i självrapporterad kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
Subskalan för upplevda kognitiva funktionsnedsättningar i funktionsbedömningen i cancerterapi - kognition (FACT-Cog) kommer att stämmas för att mäta självrapporterad kognition.
Poäng varierar från 0-72, med högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.
|
Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i appendikulärt magert massindex
Tidsram: Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
Förändring i appendicular lean mass index (ALMI) mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) med högre poäng som indikerar mer mager massa.
Appendikulär mager massa, mätt med DXA, kommer att divideras med höjden för att bestämma ALMI.
ALMI-poäng är en kontinuerlig variabel utan något minimum- eller maximivärde.
|
Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
|
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) kommer att användas för att bedöma fysisk funktion.
Högre poäng på SPPB tyder på bättre fysisk funktion.
SPPB har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 12.
|
Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
|
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
Six Minute Walk Test (6MWT) kommer att användas för att mäta funktionell kapacitet.
6MWT poängsätts som gått avstånd på 6 minuter med större avstånd som indikerar större funktionell kapacitet.
|
Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
|
Förändring i överkroppens styrka
Tidsram: Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
Förändring i greppstyrka mätt med handgreppsdynamometri med högre poäng som indikerar större överkroppsstyrka.
Handgreppsstyrkan är en kontinuerlig variabel utan något minimi- eller maximivärde.
|
Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
|
Förändring i underkroppens styrka
Tidsram: Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
Förändring i quadriceps styrka mätt med handhållen quadriceps dynamometri med högre poäng som indikerar större styrka i lägre kroppar.
Quadriceps styrka är en kontinuerlig variabel utan minsta eller maximivärde.
|
Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
Förändring i dagliga minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) kommer att mätas via accelerometri med fler minuter av daglig MVPA som indikerar mer fysisk aktivitet.
|
Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
|
Förändring i cancerrelaterad trötthet
Tidsram: Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
Funktionsbedömningen i kronisk sjukdomsterapi (FACIT) - Fatigue Scale kommer att användas för att mäta cancerrelaterad trötthet.
Poäng varierar från 0-52, med högre poäng tyder på mindre cancerrelaterad trötthet.
|
Baslinje (M0), 6 månaders uppföljning (M6), 12 månaders uppföljning (M12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Leuprolid
- Goserelin
- Androgener
Andra studie-ID-nummer
- 0261-21-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .