- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04852224
Força, Envelhecimento e Memória no Câncer de Próstata (STAMP)
Força, Envelhecimento e Memória no Câncer de Próstata: Um Estudo Prospectivo dos Efeitos da Privação de Andrógenos na Neurocognição e na Fragilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Este estudo examinará as diferenças na função neurocognitiva (desempenho cognitivo, integridade estrutural do cérebro) desde o início (dentro de 30 dias após o início da ADT ou 90 dias após o diagnóstico) até 6 e 12 meses de acompanhamento.
Objetivo 2: Examinar as diferenças dos grupos nos componentes de fragilidade (por exemplo, massa magra, força muscular, função física, fadiga, atividade física) desde o início até o acompanhamento de 6 e 12 meses.
Homens serão recrutados para este estudo se forem (1) diagnosticados recentemente com CaP e agendados para receber 6 meses ou mais de ADT (grupo ADT+, n=20), (2) diagnosticados recentemente com CaP e sob vigilância ativa (ADT - grupo, n=20), ou (3) homens saudáveis sem história de câncer (grupo PCa-, n=20). Homens elegíveis (N = 60) serão agendados para duas ou três consultas de teste em cada ponto de teste. Para avaliar o Objetivo 1, os participantes completarão as medidas na linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6) e acompanhamento de 12 meses (M12). As medidas do objetivo 1 incluem: tarefas neurocognitivas, ressonância magnética funcional (opcional; n=10 ADT+ en=10 ADT- apenas) e questionários. Para avaliar o Objetivo 2, serão medidos os resultados indicados como componentes da síndrome de fragilidade, incluindo: absorciometria de raios X de dupla energia (por exemplo, massa magra apendicular), dinamometria corporal superior e inferior, função física e capacidade funcional, questionários (ou seja, fadiga pesquisas) e monitoramento de atividade física (ou seja, acelerometria). As descobertas deste estudo se basearão na estrutura científica para o potencial caminho de fragilidade do declínio cognitivo associado ao câncer em pacientes com CaP, a fim de desenvolver futuras intervenções baseadas em evidências para gerenciar o comprometimento cognitivo em homens diagnosticados com CaP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Desempenho da Entrevista por Telefone do Estado Cognitivo (TICS-M) acima da faixa prejudicada (≥21)
Critérios específicos do grupo:
- Primeira vez, diagnóstico primário de câncer de próstata (ADT+ e ADT-)
- Diagnosticado nos últimos 30 dias (ADT-)
- Programado para receber ≥ 6 meses de terapia de privação de andrógeno e não recebeu > 30 dias de terapia de privação de andrógeno (ADT+)
- Homens sem histórico de câncer que estão dentro de um ano de idade dos participantes ADT+ (PCa-)
Critério de exclusão:
- Segundo diagnóstico de câncer (excluindo câncer de pele não invasivo)
- História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, distúrbio neurológico ou cirurgia cerebral envolvendo remoção de tecido
- Incapaz de andar sem ajuda
- Não está disposto a concluir os requisitos de estudo
- Peso corporal superior a 300 libras (requisito DXA)
- Atividade física de intensidade moderada ≥ 150 minutos por semana
- Treinamento de força de membros superiores e inferiores ≥ 2 dias por semana
- Não consigo ler em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Terapia de privação androgênica (ADT+)
Homens diagnosticados com câncer de próstata e programados para receber mais ou igual a 6 meses de tratamento com terapia de privação de andrógenos
|
Sobreviventes de câncer de próstata no grupo ADT+ terão recebido prescrição de terapia de privação de androgênio por um período de 6 meses ou mais por seu oncologista antes do consentimento para este estudo.
Outros nomes:
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Vigilância do Câncer de Próstata (ADT-)
Homens diagnosticados com câncer de próstata sob vigilância ativa (ou seja, não recebendo tratamento ativo para câncer de próstata)
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Controle não oncológico (PCa-)
Homens da mesma idade sem histórico de câncer
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no controle inibitório
Prazo: Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
Alteração no escore de interferência na tarefa de Stroop, com valores negativos indicando menor controle inibitório.
A pontuação de interferência da tarefa Stroop é uma variável contínua sem valor mínimo ou máximo.
|
Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
|
Mudança na flexibilidade cognitiva
Prazo: Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
Mudança no tempo de reação na tarefa de troca de tarefas, com valores mais altos indicando menor flexibilidade cognitiva.
O tempo de reação do interruptor de tarefa é uma variável contínua sem valor mínimo ou máximo.
|
Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
|
Mudança na função executiva
Prazo: Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
Alteração no tempo de conclusão da tarefa Trilhas B, com valores mais altos indicando menor função executiva.
O tempo de conclusão da Trilha B é uma variável contínua sem valor mínimo ou máximo.
|
Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
|
Mudança no tempo de reação da memória de trabalho espacial
Prazo: Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
Mudança no tempo de reação na tarefa de memória de trabalho espacial, com tempos de reação mais rápidos indicando melhor memória de trabalho espacial.
|
Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
|
Mudança na memória de curto prazo
Prazo: Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
Alteração na precisão da tarefa N-Back, com maior precisão indicando melhor memória de curto prazo.
|
Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
|
Mudança na velocidade de processamento
Prazo: Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
Alteração na precisão da tarefa Piscada de atenção, com maior precisão indicando velocidade de processamento mais rápida.
|
Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
|
Mudança na memória verbal
Prazo: Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
Mudança no número lembrado na Tarefa de Aprendizagem Verbal Hopkins, com maior número de itens lembrados indicando melhor memória verbal.
|
Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
|
Mudança na função visuoespacial
Prazo: Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
Mudança na precisão na tarefa Benton Judgment of Line Orientation, com maior precisão indicando melhor função visuoespacial.
|
Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
|
Mudança na integridade da substância branca
Prazo: Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6)
|
Mudança na anisotropia fracional medida por ressonância magnética de difusão.
|
Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6)
|
|
Alteração no volume cerebral
Prazo: Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6)
|
Alteração na espessura cortical média das regiões cerebrais de interesse, conforme medido por uma ressonância magnética cerebral anatômica.
|
Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6)
|
|
Mudança na conectividade funcional do estado de repouso
Prazo: Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6)
|
Mudança nas estimativas de correlação pareada dentro da rede, conforme medido usando uma sequência funcional de ressonância magnética multibanda echo planar (mb-EPI).
|
Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6)
|
|
Mudança na função cognitiva autorrelatada
Prazo: Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
A subescala de prejuízos cognitivos percebidos da Avaliação Funcional na Terapia do Câncer - Cognição (FACT-Cog) será utilizada para medir a cognição auto-referida.
As pontuações variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
|
Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no índice de massa magra apendicular
Prazo: Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
Alteração no índice de massa magra apendicular (ALMI) conforme medido por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) com pontuações mais altas indicando mais massa magra.
A massa magra apendicular, medida por DXA, será dividida pela altura para determinar o ALMI.
A pontuação ALMI é uma variável contínua sem valor mínimo ou máximo.
|
Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
|
Mudança na função física
Prazo: Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) será usada para avaliar a função física.
Pontuações mais altas no SPPB são indicativas de melhor função física.
O SPPB tem nota mínima de 0 e máxima de 12.
|
Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
|
Mudança na capacidade funcional
Prazo: Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
O Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M) será utilizado para medir a capacidade funcional.
O TC6 é pontuado como distância percorrida em 6 minutos, sendo que maior distância indica maior capacidade funcional.
|
Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
|
Mudança na força da parte superior do corpo
Prazo: Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
Mudança na força de preensão medida pela dinamometria de preensão manual com pontuações mais altas indicando maior força da parte superior do corpo.
A força de preensão manual é uma variável contínua sem valor mínimo ou máximo.
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Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
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Mudança na força da parte inferior do corpo
Prazo: Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
Mudança na força do quadríceps medida pela dinamometria manual do quadríceps com pontuações mais altas indicando maior força corporal inferior.
A força do quadríceps é uma variável contínua sem valor mínimo ou máximo.
|
Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
|
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
A mudança nos minutos diários de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) será medida por meio de acelerometria, com mais minutos de AFMV diária indicando mais atividade física.
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Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
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Mudança na fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
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A Avaliação Funcional na Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Escala de Fadiga será usada para medir a fadiga relacionada ao câncer.
As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando menos fadiga relacionada ao câncer.
|
Linha de base (M0), acompanhamento de 6 meses (M6), acompanhamento de 12 meses (M12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
- Goserelina
- Andrógenos
Outros números de identificação do estudo
- 0261-21-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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