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Forza, invecchiamento e memoria nel cancro alla prostata (STAMP)

9 ottobre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Forza, invecchiamento e memoria nel cancro alla prostata: uno studio prospettico sugli effetti della privazione degli androgeni sulla neurocognizione e sulla fragilità

L'obiettivo di questo studio è confrontare i cambiamenti nella funzione neurocognitiva in un periodo di 12 mesi tra tre gruppi: (1) uomini trattati con terapia di privazione degli androgeni (ADT) per il cancro alla prostata (PCa); (2) uomini sotto sorveglianza attiva per PCa; e (3) uomini senza una storia di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: questo studio esaminerà le differenze nella funzione neurocognitiva (prestazioni cognitive, integrità strutturale del cervello) dal basale (entro 30 giorni dall'inizio dell'ADT o 90 giorni dalla diagnosi) al follow-up a 6 e 12 mesi.

Obiettivo 2: esaminare le differenze di gruppo nei componenti della fragilità (ad es. massa magra, forza muscolare, funzione fisica, affaticamento, attività fisica) dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi.

Gli uomini saranno reclutati per questo studio se sono (1) recentemente diagnosticati con PCa e programmati per ricevere 6 mesi o più di ADT (gruppo ADT +, n = 20), (2) recentemente diagnosticati con PCa e sotto sorveglianza attiva (ADT - gruppo, n=20), o (3) uomini sani senza una storia di cancro (gruppo PCa, n=20). Gli uomini idonei (N=60) saranno programmati per due o tre appuntamenti di test in ogni momento del test. Per valutare l'obiettivo 1, i partecipanti completeranno le misure al basale (M0), al follow-up di 6 mesi (M6) e al follow-up di 12 mesi (M12). Le misure dell'obiettivo 1 includono: compiti neurocognitivi, risonanza magnetica funzionale (opzionale; n=10 ADT+ e n=10 solo ADT-) e questionari. Per valutare l'obiettivo 2, saranno misurati gli esiti indicati come componenti della sindrome di fragilità, tra cui: assorbimetria a raggi X a doppia energia (ad esempio, massa magra appendicolare), dinamometria della parte superiore e inferiore del corpo, funzione fisica e capacità funzionale, questionari (ad esempio, affaticamento sondaggi) e il monitoraggio dell'attività fisica (es. accelerometria). I risultati di questo studio si baseranno sul quadro scientifico per il potenziale percorso di fragilità del declino cognitivo associato al cancro nei pazienti con PCa al fine di sviluppare futuri interventi basati sull'evidenza per gestire il deterioramento cognitivo negli uomini con diagnosi di PCa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini di età pari o superiore a 19 anni con diagnosi di cancro alla prostata sotto sorveglianza attiva o programmati per ricevere/entro 30 giorni dalla ricezione della terapia di deprivazione androgenica; e uomini della stessa età senza una storia di cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prestazioni dell'intervista telefonica sullo stato cognitivo (TICS-M) al di sopra dell'intervallo compromesso (≥21)

Criteri specifici del gruppo:

  • Prima volta, diagnosi primaria di cancro alla prostata (ADT+ e ADT-)
  • Diagnosticato negli ultimi 30 giorni (ADT-)
  • Programmato per ricevere una terapia di deprivazione androgenica ≥ 6 mesi e non aver ricevuto > 30 giorni di terapia di deprivazione androgenica (ADT+)
  • Uomini senza una storia di cancro che hanno meno di un anno di età dai partecipanti ADT+ (PCa-)

Criteri di esclusione:

  • Seconda diagnosi di cancro (esclusi i tumori della pelle non invasivi)
  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio, disturbo neurologico o intervento chirurgico al cervello che comporta la rimozione dei tessuti
  • Incapace di camminare senza assistenza
  • Non disposto a completare i requisiti di studio
  • Peso corporeo superiore a 300 libbre (requisito DXA)
  • Attività fisica di intensità moderata ≥ 150 minuti a settimana
  • Allenamento della forza della parte superiore e inferiore del corpo ≥ 2 giorni a settimana
  • Impossibile leggere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia di deprivazione androgenica (ADT+)
Uomini con diagnosi di cancro alla prostata e programmati per ricevere un trattamento pari o superiore a 6 mesi con terapia di deprivazione androgenica
Droga: Terapia di deprivazione androgenica
Ai sopravvissuti al cancro alla prostata nel gruppo ADT + sarà stata prescritta una terapia di deprivazione androgenica per un periodo di 6 mesi o più dal loro oncologo curante prima del consenso per questo studio.
Altri nomi:
  • Leuprolide
  • Goserelin
Sorveglianza del cancro alla prostata (ADT-)
Uomini con diagnosi di cancro alla prostata sotto sorveglianza attiva (cioè, che non ricevono un trattamento attivo per il cancro alla prostata)
Controllo non oncologico (PCa-)
Uomini della stessa età senza una storia di cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del controllo inibitorio
Lasso di tempo: Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Variazione del punteggio di interferenza sull'attività Stroop, con valori negativi che indicano un controllo inibitorio inferiore. Il punteggio di interferenza del compito Stroop è una variabile continua senza valore minimo o massimo.
Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Alterazione della flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Variazione del tempo di reazione nell'attività di cambio di attività, con valori più alti che indicano una minore flessibilità cognitiva. Il tempo di reazione del cambio di attività è una variabile continua senza valore minimo o massimo.
Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Alterazione della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Variazione del tempo di completamento dell'attività Trails B, con valori più alti che indicano una funzione esecutiva inferiore. Il tempo di completamento del percorso B è una variabile continua senza valore minimo o massimo.
Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Variazione del tempo di reazione della memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Variazione del tempo di reazione sull'attività di memoria di lavoro spaziale, con tempi di reazione più rapidi che indicano una migliore memoria di lavoro spaziale.
Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Alterazione della memoria a breve termine
Lasso di tempo: Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Modifica della precisione nell'attività N-Back, con una maggiore precisione che indica una migliore memoria a breve termine.
Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Modifica della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Modifica della precisione nell'attività di ammiccamento attento, con una maggiore precisione che indica una maggiore velocità di elaborazione.
Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Alterazione della memoria verbale
Lasso di tempo: Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Variazione del numero di elementi richiamati nel compito di apprendimento verbale di Hopkins, con un numero maggiore di elementi richiamati che indicano una migliore memoria verbale.
Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Alterazione della funzione visuospaziale
Lasso di tempo: Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Modifica della precisione nel compito Benton Judgment of Line Orientation, con una maggiore precisione che indica una migliore funzione visuospaziale.
Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Cambiamento nell'integrità della sostanza bianca
Lasso di tempo: Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6)
Variazione dell'anisotropia frazionaria misurata mediante diffusione MRI.
Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6)
Alterazione del volume cerebrale
Lasso di tempo: Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6)
Variazione dello spessore corticale medio delle regioni cerebrali di interesse misurata da una scansione cerebrale MRI anatomica.
Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6)
Cambiamento nella connettività funzionale dello stato di riposo
Lasso di tempo: Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6)
Variazione delle stime di correlazione a coppie all'interno della rete misurate utilizzando una sequenza di risonanza magnetica funzionale multibanda eco planare (mb-EPI).
Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6)
Cambiamento nella funzione cognitiva auto-riferita
Lasso di tempo: Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
La sottoscala dei disturbi cognitivi percepiti della valutazione funzionale nella terapia del cancro - Cognizione (FACT-Cog) sarà citata in giudizio per misurare la cognizione auto-riferita. I punteggi vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa magra appendicolare
Lasso di tempo: Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Variazione dell'indice di massa magra appendicolare (ALMI) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) con punteggi più alti che indicano più massa magra. La massa magra appendicolare, misurata da DXA, sarà divisa per l'altezza per determinare l'ALMI. Il punteggio ALMI è una variabile continua senza valore minimo o massimo.
Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
La Short Physical Performance Battery (SPPB) verrà utilizzata per valutare la funzione fisica. Punteggi più alti sull'SPPB sono indicativi di una migliore funzione fisica. L'SPPB ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 12.
Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Il Six Minute Walk Test (6MWT) verrà utilizzato per misurare la capacità funzionale. Il 6MWT è valutato come distanza percorsa nei 6 minuti con una distanza maggiore che indica una maggiore capacità funzionale.
Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Cambiamento nella forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Variazione della forza di presa misurata dalla dinamometria della presa della mano con punteggi più alti che indicano una maggiore forza della parte superiore del corpo. La forza della presa della mano è una variabile continua senza valore minimo o massimo.
Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Cambiamento nella forza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Variazione della forza del quadricipite misurata dalla dinamometria del quadricipite manuale con punteggi più alti che indicano una maggiore forza della parte inferiore del corpo. La forza del quadricipite è una variabile continua senza valore minimo o massimo.
Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
La variazione dei minuti giornalieri di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) sarà misurata tramite accelerometria con più minuti di MVPA giornalieri che indicano più attività fisica.
Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
Variazione della fatica correlata al cancro
Lasso di tempo: Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)
La valutazione funzionale nella terapia delle malattie croniche (FACIT) - Fatigue Scale sarà utilizzata per misurare l'affaticamento correlato al cancro. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano meno affaticamento correlato al cancro.
Basale (M0), follow-up a 6 mesi (M6), follow-up a 12 mesi (M12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

American College of Sports Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0261-21-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale non includerà informazioni identificative; tuttavia, esiste ancora una possibilità di rivelazione deduttiva dell'identità. Pertanto, i dati non saranno condivisi tramite un NIH o un archivio pubblico approvato. Condivideremo anonimizzati come richiesto per la pubblicazione su riviste scientifiche e con collaboratori e scienziati esterni su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi tramite riviste scientifiche al momento della pubblicazione e con collaboratori esterni prima della pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Metteremo i dati a disposizione dei ricercatori che accettano di utilizzare i dati solo per scopi di ricerca, proteggere i dati utilizzando tecnologie informatiche sicure e distruggere i dati dopo che le analisi pertinenti sono state completate e i manoscritti sono stati pubblicati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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