前立腺がんにおける体力、老化、記憶力 (STAMP)
2023年10月9日 更新者：University of Nebraska
前立腺がんにおける体力、老化、記憶：神経認知と虚弱に対するアンドロゲン欠乏の影響に関する前向き研究
この研究の目的は、12 か月間にわたる神経認知機能の変化を 3 つのグループ間で比較することです。(1) 前立腺がん (PCa) に対してアンドロゲン除去療法 (ADT) を受けている男性。 (2) PCa に関して積極的な監視下にある男性。 (3) がんの既往歴のない男性。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: この研究では、ベースライン (ADT 開始から 30 日以内または診断から 90 日以内) から 6 か月および 12 か月の追跡調査までの神経認知機能 (認知能力、脳の構造的完全性) の違いを調べることになります。
目的 2: ベースラインから 6 か月および 12 か月の追跡調査までの、フレイルの要素 (除脂肪体重、筋力、身体機能、疲労、身体活動など) におけるグループの違いを調べる。
この研究には、(1) 最近 PCa と診断され、6 か月以上の ADT を受ける予定の男性 (ADT+ グループ、n=20)、(2) 最近 PCa と診断され、積極的な監視下にある (ADT) 場合に男性が募集されます。 - グループ、n=20)、または (3) がんの病歴のない健康な男性 (PCa-グループ、n=20)。 適格な男性 (N=60) は、各検査時点で 2 回または 3 回の検査予約が予定されます。 目的 1 を評価するために、参加者はベースライン (M0)、6 か月後のフォローアップ (M6)、および 12 か月後のフォローアップ (M12) で測定を完了します。 目標 1 の測定には、神経認知課題、機能的磁気共鳴画像法 (オプション、n=10 ADT+ および n=10 ADT- のみ)、およびアンケートが含まれます。 目的 2 を評価するために、虚弱症候群の構成要素として示された結果が測定されます。これには、二重エネルギー X 線吸収測定 (虫垂除脂肪体重など)、上半身および下半身のダイナモメトリー、身体機能と機能的能力、アンケート (疲労など) が含まれます。調査）、身体活動モニタリング（加速度計など）。 この研究の結果は、PCaと診断された男性の認知機能障害を管理するための将来の科学的根拠に基づく介入を開発するために、PCa患者におけるがんに関連した認知機能低下の潜在的なフレイル経路に関する科学的枠組みに基づいて構築されることになる。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
積極的な監視下にある、またはアンドロゲン除去療法を受ける予定がある、または受けてから30日以内に前立腺がんと診断された19歳以上の男性。がんの既往歴のない同年齢の男性。
説明
包含基準:
- 認知状態に関する電話面接 (TICS-M) のパフォーマンスが障害範囲 (≥21) を超える
グループ固有の基準:
- 初めての前立腺がんの一次診断 (ADT+ および ADT-)
- 過去 30 日以内に診断された (ADT-)
- 6か月以上のアンドロゲン枯渇療法を受ける予定があり、30日を超えるアンドロゲン枯渇療法（ADT+）を受けていない
- ADT+参加者の年齢が1年以内で、がんの病歴のない男性（PCa-）
除外基準:
- 二次がん診断（非浸潤性皮膚がんを除く）
- 脳卒中、一過性脳虚血発作、神経障害、または組織除去を伴う脳手術の病歴
- 介助なしでは歩けない
- 学習要件を完了する気がない
- 体重が 300 ポンドを超える (DXA 要件)
- 中強度の身体活動 1 週間あたり 150 分以上
- 週に2日以上の上半身と下半身の筋力トレーニング
- 英語が読めない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アンドロゲン除去療法 (ADT+)
前立腺がんと診断され、アンドロゲン除去療法による6か月以上の治療を受ける予定の男性
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ADT+グループの前立腺がん生存者は、この研究に同意する前に、担当腫瘍医によって6か月以上のアンドロゲン除去療法を処方されています。
他の名前：
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前立腺がんサーベイランス (ADT-)
積極的な監視下で前立腺がんと診断された男性（つまり、前立腺がんに対する積極的な治療を受けていない）
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非がんコントロール (PCa-)
がんの既往歴のない同年齢の男性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑制制御の変化
時間枠：ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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ストループタスクの干渉スコアの変化。負の値は抑制制御が低いことを示します。
ストループ タスクの干渉スコアは、最小値や最大値のない連続変数です。
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ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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認知の柔軟性の変化
時間枠：ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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タスク切り替えタスクの反応時間の変化。値が高いほど、認知の柔軟性が低いことを示します。
タスクスイッチの反応時間は連続変数であり、最小値や最大値はありません。
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ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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実行機能の変化
時間枠：ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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Trails B タスクの完了時間の変化。値が大きいほど実行機能が低いことを示します。
トレイル B の完了時間は連続変数であり、最小値も最大値もありません。
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ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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空間作業記憶の反応時間の変化
時間枠：ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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空間作業記憶タスクの反応時間の変化。反応時間が速いほど、空間作業記憶が優れていることを示します。
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ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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短期記憶の変化
時間枠：ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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N-Back タスクの精度の変化。精度が高いほど短期記憶が優れていることを示します。
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ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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処理速度の変化
時間枠：ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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注意瞬きタスクの精度が変更され、精度が高くなると処理速度が速くなります。
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ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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言語記憶の変化
時間枠：ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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ホプキンスの言語学習タスクで思い出された数の変化。思い出された項目の数が多いほど、言葉の記憶が向上していることを示しています。
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ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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視空間機能の変化
時間枠：ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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線方向のベントン判定タスクの精度の変化。精度が高いほど視空間機能が優れていることを示します。
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ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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白質の完全性の変化
時間枠：ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)
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拡散 MRI によって測定された分数異方性の変化。
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ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)
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脳容積の変化
時間枠：ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)
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解剖学的 MRI 脳スキャンによって測定された、脳の関心領域の平均皮質厚さの変化。
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ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)
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静止状態の機能的接続の変化
時間枠：ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)
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マルチバンド エコー プラナー イメージング (mb-EPI) 機能的 MRI シーケンスを使用して測定された、ネットワーク内のペアワイズ相関推定値の変化。
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ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)
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自己申告による認知機能の変化
時間枠：ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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がん治療における機能評価 - 認知 (FACT-Cog) の認知的認知障害サブスケールは、自己申告による認知の測定に使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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付属肢除脂肪体重指数の変化
時間枠：ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって測定された四肢除脂肪体重指数 (ALMI) の変化。スコアが高いほど除脂肪体重が大きいことを示します。
DXA によって測定される四肢除脂肪体重を身長で割って ALMI を決定します。
ALMI スコアは、最小値や最大値のない連続変数です。
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ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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身体機能の変化
時間枠：ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、身体機能を評価するために使用されます。
SPPB のスコアが高いほど、身体機能が良好であることを示します。
SPPB の最小スコアは 0、最大スコアは 12 です。
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ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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機能的能力の変化
時間枠：ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、機能的能力を測定するために使用されます。
6MWT は 6 分間に歩いた距離としてスコア化され、距離が大きいほど機能的能力が高いことを示します。
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ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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上半身の筋力の変化
時間枠：ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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ハンドグリップダイナモメトリーで測定した握力の変化。スコアが高いほど、上半身の筋力が強いことを示します。
手の握力は連続変数であり、最小値も最大値もありません。
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ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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下半身の筋力の変化
時間枠：ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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手持ちの大腿四頭筋ダイナモメトリーで測定された大腿四頭筋の筋力の変化。スコアが高いほど、下半身の筋力が優れていることを示します。
大腿四頭筋の筋力は連続変数であり、最小値も最大値もありません。
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ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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身体活動の変化
時間枠：ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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1 日の中程度から激しい身体活動 (MVPA) の時間の変化は加速度計によって測定され、1 日の MVPA の時間が長いほど身体活動が多いことを示します。
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ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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がんによる疲労の変化
時間枠：ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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慢性疾患治療における機能評価 (FACIT) - 疲労スケールは、がん関連の疲労を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどがんに関連した疲労が少ないことを示します。
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ベースライン (M0)、6 か月後の追跡調査 (M6)、12 か月間の追跡調査 (M12)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Diane Ehlers, PhD、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2023年4月11日
研究の完了 (実際)
2023年4月26日
試験登録日
最初に提出
2021年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月15日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0261-21-FB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的なデータセットには識別情報は含まれません。ただし、演繹的に身元が開示される可能性はまだあります。
したがって、データは NIH または承認された公開リポジトリを介して共有されません。
当社は、科学雑誌への掲載の必要に応じて匿名化された情報を、要求に応じて外部の協力者や科学者と共有します。
IPD 共有時間枠
データは、出版時に科学雑誌を通じて共有され、出版前に外部の協力者と共有されます。
IPD 共有アクセス基準
当社は、データを研究目的のみに使用すること、安全なコンピューター技術を使用してデータを保護すること、および関連する分析が完了して論文が出版された後にデータを破棄することに同意した研究者にデータを提供します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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