腹膜固定对淋巴囊肿形成的影响 (PerFix)
2022年12月15日 更新者：Vladimir Student, M.D., Ph.D.、University Hospital Olomouc
前瞻性随机试验评估腹膜瓣固定对机器人辅助根治性前列腺切除术和扩大盆腔淋巴结清扫术 (PerFix) 后症状和放射淋巴囊肿形成的影响
PerFix 试验旨在比较机器人辅助根治性前列腺切除术和扩大盆腔淋巴结清扫术 (RARP + eLND) 期间腹膜固定技术与标准护理（无固定）在预防症状性和放射学淋巴囊肿形成方面的应用。
研究概览
详细说明
扩大盆腔淋巴结清扫术 (ePLND) 是确定前列腺癌淋巴结受累最准确的分期工具。 随着泌尿科医生现在更频繁地执行此程序，由于转向更先进和更具侵略性的阶段，ePLND 的作用正在扩大。 PLND 的主要并发症是形成称为淋巴囊肿的淋巴液集合。 淋巴囊肿可能与腹痛、下尿路症状、膀胱出口梗阻、阴茎或阴囊水肿、感染/败血症、下肢肿胀和深静脉血栓形成有关。 他们需要对多达 10% 的接受 RARP + ePLND 治疗的患者进行干预，包括引流或手术。 临床相关性未知的手术患者的放射学发病率可高达 50% 左右。 许多旨在降低淋巴囊肿形成率的干预措施迄今收效甚微。 一些回顾性研究建议使用腹膜瓣固定技术，可以将淋巴液从骨盆引导至腹膜腔并确保其在此处的重吸收。 我们假设腹膜固定可以潜在地降低有症状和放射学淋巴囊肿形成的发生率。 通过预防这种潜在的非常危险的并发症，它可能对一大群计划接受 RARP + ePLND 的侵袭性局部前列腺癌患者非常有益。
我们的目标是在一项随机试验中检验这一假设，将固定技术与护理标准（即不固定）进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Olomouc、捷克语、77900
- University Hospital Olomouc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 能够给予知情同意
- 根据欧洲泌尿外科协会 (EAU) 风险组，经组织学证实的高风险前列腺癌或中度风险癌症（Briganti 2012 列线图淋巴结受累风险≥5%）
- 适用于微创手术
排除标准：
- 既往盆腔手术或放疗。
- 任何类型的凝血障碍。
- 不愿接受CT扫描的患者
- 肾功能衰竭，血液透析
- 美国麻醉学会分类> 3
- 执行淋巴结清扫术的现有禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组 (PerFix)
腹膜固定技术
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PerFix 涉及将 RARP + ePLND 后留下的腹膜瓣的游离端缝合到耻骨联合附近的骨盆壁，留下两个侧向开口，用于将淋巴液从骨盆引导至腹腔。
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有源比较器：对照组（无 PerFix）
护理标准（即
无固定）
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无腹膜瓣固定的 ePLND
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有症状淋巴囊肿的参与者人数
大体时间：3个月
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将确定有症状淋巴囊肿的参与者人数。
将测量临床症状、发病时间、淋巴囊肿的大小、位置、淋巴囊肿的数量和所需的干预措施
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆腔 CT 扫描显示放射学淋巴囊肿的参与者人数
大体时间：3个月
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盆腔 CT 扫描中患有放射淋巴囊肿的参与者人数将与检测到的淋巴囊肿的大小、位置和数量一起确定。
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3个月
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严重（Clavien 等级≥3）并发症发生率
大体时间：3个月
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将测量 Prefix 组与对照组（无 PerFix）相比的不良事件发生率。
手术并发症将根据 Clavien-Dindo 分类进行评估
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3个月
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淋巴囊肿大小的变化
大体时间：1年
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将检查后续 CT 扫描期间淋巴囊肿大小的变化
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1年
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发生任何静脉血栓栓塞症的参与者人数
大体时间：6个月
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如果下肢肿胀或疼痛，将进行放射学检查，并确定任何静脉血栓栓塞的数量
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6个月
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围手术期结果
大体时间：30天
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将测量围手术期结果（手术时间、失血量和住院时间）
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30天
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淋巴囊肿对尿失禁的影响
大体时间：1年
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大陆患者的比率将使用每天需要的垫子来定义。
大陆等于每天 0-1 垫。
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1年
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淋巴囊肿对效力的影响
大体时间：1年
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效力等于国际勃起功能指数（IIEF5）问卷（0-25分）中的19分以上，分数越高越好。
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1年
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淋巴囊肿对下尿路症状（LUTS）的影响
大体时间：1年
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将评估国际前列腺症状评分 (IPSS) 问卷相对于基线的变化（0-35 分，较高的分数意味着较差的结果）。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vladimir Student, MD, PhD、Dpt. of Urology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月19日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月15日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腹膜固定 (PerFix)的临床试验
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical Corporation完全的