Peritoneaalisen kiinnityksen vaikutus lymfocelen muodostumiseen (PerFix)
Tuleva satunnaistettu koe, jossa arvioidaan vatsakalvon läpän kiinnityksen vaikutusta oireenmukaiseen ja radiologiseen lymfocelin muodostumiseen robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, jossa on laajennettu lantion imusolmukkeiden leikkaus (PerFix)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio (ePLND) on tarkin vaiheistustyökalu imusolmukkeiden osallistumisen määrittämiseen eturauhassyövässä. Koska urologit suorittavat tämän toimenpiteen nykyään useammin, ePLND:n rooli laajenee edistyneempiin ja aggressiivisempiin vaiheisiin siirtymisen ansiosta. PLND:n pääkomplikaatio on lymfaattisen nesteen kokoelman, jota kutsutaan lymfoceliksi, kehittyminen. Lymfokeleihin voi liittyä vatsakipua, alempien virtsateiden oireita, virtsarakon ulostulon tukkeutumista, peniksen tai kivespussin turvotusta, infektiota/sepsistä, alaraajojen turvotusta ja syvälaskimotromboosia. Ne edellyttävät toimenpiteitä jopa 10 %:lla potilaista, joita hoidetaan RARP:lla + ePLND:llä, johon sisältyy tyhjennys tai leikkaus. Radiologinen ilmaantuvuus voi olla jopa noin 50 % leikkauksista potilaista, joiden kliinistä merkitystä ei tunneta. Monet interventiot, joiden tarkoituksena on vähentää lymfokelien muodostumisnopeutta, ovat tähän mennessä vähäisiä. Useat retrospektiiviset tutkimukset ehdottivat peritoneaaliläpän kiinnitystekniikan käyttöä, joka voisi ohjata imusolmukkeen nestettä vatsaonteloon ulos lantiosta ja varmistaa sen uudelleen imeytymisen sinne. Oletamme, että peritoneaalinen kiinnitys voi mahdollisesti vähentää oireenmukaisen ja radiologisen lymfocelin muodostumisen ilmaantuvuutta. Estämällä tämän mahdollisesti erittäin vaarallisen komplikaation, se voi olla erittäin hyödyllistä suurelle ryhmälle potilaita, jotka kärsivät aggressiivisesta paikallisesta eturauhassyövästä ja joille on määrätty RARP + ePLND.
Tavoitteenamme on testata tätä hypoteesia satunnaistetussa kokeessa, jossa verrataan kiinnitystekniikkaa hoitoon, eli ei kiinnitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- University hospital Olomouc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Histologisesti todistettu korkean riskin eturauhassyöpä tai keskiriskinen syöpä (≥5 %:n riski solmukohtaan osallistumisesta Briganti 2012 -nomogrammissa) European Association od Urologyn (EAU) riskiryhmien mukaan
- Soveltuu minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantionleikkaus tai säteilytys.
- Kaikenlainen hyytymishäiriö.
- Potilaat, jotka eivät halua tehdä CT-skannausta
- Munuaisten vajaatoiminta, hemodialyysi
- American Society of Anesthesiology Classification> 3
- Nykyiset vasta-aiheet imusolmukeleikkauksen suorittamiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (PerFix)
Peritoneaalinen kiinnitystekniikka
|
PerFix sisältää RARP + ePLND:n jälkeen jäljellä olevan peritoneaaliläpän vapaan pään ompelemisen lantion seinämään häpyluiden symfyysin lähellä jättäen kaksi sivuttaista aukkoa lymfaattisen nesteen ohjaamiseksi ulos lantiosta vatsaonteloon.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (ei PerFixiä)
Hoitostandardi (esim.
ei kiinnitystä)
|
ePLND ilman peritoneaaliläpän kiinnitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on oireinen lymfoseli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on oireinen lymfoseli, määritetään.
Kliiniset oireet, alkamisaika, lymfocelin koko, sijainti, lymfokelien lukumäärä ja tarvittava interventio mitataan
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on radiologinen lymfoceli lantion CT-skannauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lantion CT-kuvauksessa radiologista lymfoselia sairastavien lukumäärä määritetään yhdessä havaittujen lymfoselien koon, sijainnin ja lukumäärän kanssa.
|
3 kuukautta
|
|
Vakavien (Clavien-aste ≥3) komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus Prefix-ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (ei PerFixiä) mitataan.
Kirurgiset komplikaatiot arvioidaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
3 kuukautta
|
|
Lymfocelin koon muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lymfocelin koon muutosta seurataan CT-skannauksen aikana
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Radiologinen tutkimus tehdään, jos alaraajoissa esiintyy turvotusta tai kipua ja mahdollisten laskimotromboembolioiden lukumäärä määritetään
|
6 kuukautta
|
|
Perioperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Perioperatiiviset tulokset (leikkauksen aika, verenhukka ja sairaalahoito) mitataan
|
30 päivää
|
|
Lymfocelin vaikutus virtsanpidätyskyvyttömyyteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Manner-potilaiden määrä määritellään vuorokaudessa tarvittavien tyynyjen avulla.
Manner vastaa 0-1 tyynyä päivässä.
|
1 vuosi
|
|
Lymfocelin vaikutus tehoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Teho on 19 ja enemmän pistettä kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF5) kyselylomakkeessa (asteikko 0-25), mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
|
1 vuosi
|
|
Lymfocelin vaikutus alempien virtsateiden oireisiin (LUTS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) kyselylomakkeen muutos lähtötasosta arvioidaan (asteikolla 0-35, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNOl 00098892
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .