Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av peritoneal fiksering på lymfocyttdannelse (PerFix)

15. desember 2022 oppdatert av: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc

Prospektiv randomisert studie som evaluerer effekten av peritoneal klafffiksering på symptomatisk og radiologisk lymfocyttdannelse etter robotassistert radikal prostatektomi med utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon (PerFix)

PerFix-prøven tar sikte på å sammenligne bruken av peritoneal fikseringsteknikk med standardbehandling (ingen fiksering) under robotassistert radikal prostatektomi med utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon (RARP + eLND) for forebygging av symptomatisk og radiologisk lymfocyttdannelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon (ePLND) er det mest nøyaktige iscenesettelsesverktøyet for å bestemme lymfeknuteinvolvering i prostatakreft. Ettersom urolog utfører denne prosedyren oftere nå, takket være overgangen til mer avanserte og aggressive stadier, utvides rollen til ePLND. Hovedkomplikasjonen til PLND er utvikling av en samling av lymfatisk væske kalt en lymfocele. Lymfoceler kan være assosiert med magesmerter, symptomer i nedre urinveier, obstruksjon av blæreutløp, ødem i penis eller scrotal, infeksjon/sepsis, hevelse i nedre ekstremiteter og dyp venetrombose. De krever intervensjon hos opptil 10 % av pasientene behandlet med RARP + ePLND som inkluderer drenering eller kirurgi. Radiologisk forekomst kan være så høy som rundt 50 % av opererte pasienter med ukjent klinisk relevans. Mange intervensjoner tok sikte på å redusere frekvensen av lymfocyttdannelse med begrenset suksess så langt. Flere retrospektive studier antydet bruk av peritoneal klafffikseringsteknikk som kunne lede lymfevæsken til peritonealhulen ut av bekkenet og sikre dens reabsorpsjon der. Vi antar at peritoneal fiksering potensielt kan redusere forekomsten av symptomatisk og radiologisk lymfocyttdannelse. Ved å forhindre denne potensielt svært farlige komplikasjonen, kan den være svært fordelaktig for en stor gruppe pasienter som lider av aggressiv lokalisert prostatakreft som er planlagt for RARP + ePLND.

Målet vårt er å teste denne hypotesen i en randomisert studie som sammenligner fikseringsteknikken med standardbehandling, dvs. ingen fiksering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • University Hospital Olomouc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Histologisk bevist høyrisiko prostatakreft eller middels risikokreft (≥5 % risiko for knutepåvirkning på Briganti 2012 nomogram) i henhold til risikogruppene European Association od Urology (EAU)
  • Egnet for minimalt invasiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekkenoperasjon eller bestråling.
  • Enhver form for koagulasjonsforstyrrelse.
  • Pasienter som ikke ønsker å gjennomgå CT-skanning
  • Nyresvikt, hemodialyse
  • American Society of Anesthesiology Classification> 3
  • Eksisterende kontraindikasjoner for å utføre en lymfeknutedisseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (PerFix)
Peritoneal fikseringsteknikk
PerFix innebærer å suturere den frie enden av peritonealklaffen igjen etter RARP + ePLND til bekkenveggen nær symfysen til kjønnsbeinene og etterlater to laterale åpninger for å lede lymfevæsken ut av bekkenet til bukhulen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (ingen PerFix)
Standard for omsorg (dvs. ingen fiksering)
ePLND uten peritoneal klafffiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Symptomatisk lymfocele
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med symptomatisk lymfocele vil bli bestemt. Kliniske symptomer, tidspunkt for utbruddet, størrelsen på lymfocelen, plassering, antall lymfocele og nødvendig intervensjon vil bli målt
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med radiologisk lymfocele på bekken CT-skanning
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med radiologisk lymfocele på Pelvic CT-skanning vil bli bestemt sammen med størrelse, plassering og antall påviste lymfocele.
3 måneder
Hyppighet av alvorlige (Clavien grad ≥3) komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av uønskede hendelser i prefiksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen (ingen PerFix) vil bli målt. Kirurgiske komplikasjoner vil bli evaluert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
3 måneder
Endring i lymfocyttstørrelse
Tidsramme: 1 år
Endringen i lymfocyttstørrelse under oppfølgende CT-skanning vil bli undersøkt
1 år
Antall deltakere med forekomst av enhver venøs tromboembolisme
Tidsramme: 6 måneder
Radiologisk undersøkelse vil bli gjort i tilfelle av hevelse eller smerte i underekstremiteten, og antall venøse tromboembolier vil bli bestemt
6 måneder
Perioperative utfall
Tidsramme: 30 dager
Perioperative utfall (tidspunkt for operasjonen, blodtap og sykehusopphold) vil bli målt
30 dager
Effekten av lymfocele på urininkontinens
Tidsramme: 1 år
Frekvensen av kontinentpasienter vil bli definert ved å bruke pads som trengs per dag. Kontinentet tilsvarer 0-1 pute per dag.
1 år
Effekten av lymfocele på styrken
Tidsramme: 1 år
Styrken tilsvarer 19 og flere poeng i spørreskjemaet International index of erectile function (IIEF5) (skala 0-25), jo høyere poengsum, jo ​​bedre.
1 år
Effekten av lymfocele på symptomer i nedre urinveier (LUTS)
Tidsramme: 1 år
Endring i spørreskjemaet International prostata symptom score (IPSS) fra baseline vil bli vurdert (skala 0-35, høyere score betyr dårligere resultat).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere