- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04853095
Effekt av peritoneal fiksering på lymfocyttdannelse (PerFix)
Prospektiv randomisert studie som evaluerer effekten av peritoneal klafffiksering på symptomatisk og radiologisk lymfocyttdannelse etter robotassistert radikal prostatektomi med utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon (PerFix)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon (ePLND) er det mest nøyaktige iscenesettelsesverktøyet for å bestemme lymfeknuteinvolvering i prostatakreft. Ettersom urolog utfører denne prosedyren oftere nå, takket være overgangen til mer avanserte og aggressive stadier, utvides rollen til ePLND. Hovedkomplikasjonen til PLND er utvikling av en samling av lymfatisk væske kalt en lymfocele. Lymfoceler kan være assosiert med magesmerter, symptomer i nedre urinveier, obstruksjon av blæreutløp, ødem i penis eller scrotal, infeksjon/sepsis, hevelse i nedre ekstremiteter og dyp venetrombose. De krever intervensjon hos opptil 10 % av pasientene behandlet med RARP + ePLND som inkluderer drenering eller kirurgi. Radiologisk forekomst kan være så høy som rundt 50 % av opererte pasienter med ukjent klinisk relevans. Mange intervensjoner tok sikte på å redusere frekvensen av lymfocyttdannelse med begrenset suksess så langt. Flere retrospektive studier antydet bruk av peritoneal klafffikseringsteknikk som kunne lede lymfevæsken til peritonealhulen ut av bekkenet og sikre dens reabsorpsjon der. Vi antar at peritoneal fiksering potensielt kan redusere forekomsten av symptomatisk og radiologisk lymfocyttdannelse. Ved å forhindre denne potensielt svært farlige komplikasjonen, kan den være svært fordelaktig for en stor gruppe pasienter som lider av aggressiv lokalisert prostatakreft som er planlagt for RARP + ePLND.
Målet vårt er å teste denne hypotesen i en randomisert studie som sammenligner fikseringsteknikken med standardbehandling, dvs. ingen fiksering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- University Hospital Olomouc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kunne gi informert samtykke
- Histologisk bevist høyrisiko prostatakreft eller middels risikokreft (≥5 % risiko for knutepåvirkning på Briganti 2012 nomogram) i henhold til risikogruppene European Association od Urology (EAU)
- Egnet for minimalt invasiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekkenoperasjon eller bestråling.
- Enhver form for koagulasjonsforstyrrelse.
- Pasienter som ikke ønsker å gjennomgå CT-skanning
- Nyresvikt, hemodialyse
- American Society of Anesthesiology Classification> 3
- Eksisterende kontraindikasjoner for å utføre en lymfeknutedisseksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (PerFix)
Peritoneal fikseringsteknikk
|
PerFix innebærer å suturere den frie enden av peritonealklaffen igjen etter RARP + ePLND til bekkenveggen nær symfysen til kjønnsbeinene og etterlater to laterale åpninger for å lede lymfevæsken ut av bekkenet til bukhulen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (ingen PerFix)
Standard for omsorg (dvs.
ingen fiksering)
|
ePLND uten peritoneal klafffiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Symptomatisk lymfocele
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med symptomatisk lymfocele vil bli bestemt.
Kliniske symptomer, tidspunkt for utbruddet, størrelsen på lymfocelen, plassering, antall lymfocele og nødvendig intervensjon vil bli målt
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med radiologisk lymfocele på bekken CT-skanning
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med radiologisk lymfocele på Pelvic CT-skanning vil bli bestemt sammen med størrelse, plassering og antall påviste lymfocele.
|
3 måneder
|
|
Hyppighet av alvorlige (Clavien grad ≥3) komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser i prefiksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen (ingen PerFix) vil bli målt.
Kirurgiske komplikasjoner vil bli evaluert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
|
3 måneder
|
|
Endring i lymfocyttstørrelse
Tidsramme: 1 år
|
Endringen i lymfocyttstørrelse under oppfølgende CT-skanning vil bli undersøkt
|
1 år
|
|
Antall deltakere med forekomst av enhver venøs tromboembolisme
Tidsramme: 6 måneder
|
Radiologisk undersøkelse vil bli gjort i tilfelle av hevelse eller smerte i underekstremiteten, og antall venøse tromboembolier vil bli bestemt
|
6 måneder
|
|
Perioperative utfall
Tidsramme: 30 dager
|
Perioperative utfall (tidspunkt for operasjonen, blodtap og sykehusopphold) vil bli målt
|
30 dager
|
|
Effekten av lymfocele på urininkontinens
Tidsramme: 1 år
|
Frekvensen av kontinentpasienter vil bli definert ved å bruke pads som trengs per dag.
Kontinentet tilsvarer 0-1 pute per dag.
|
1 år
|
|
Effekten av lymfocele på styrken
Tidsramme: 1 år
|
Styrken tilsvarer 19 og flere poeng i spørreskjemaet International index of erectile function (IIEF5) (skala 0-25), jo høyere poengsum, jo bedre.
|
1 år
|
|
Effekten av lymfocele på symptomer i nedre urinveier (LUTS)
Tidsramme: 1 år
|
Endring i spørreskjemaet International prostata symptom score (IPSS) fra baseline vil bli vurdert (skala 0-35, høyere score betyr dårligere resultat).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNOl 00098892
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .