A peritoneális rögzítés hatása a limfoceleképződésre (PerFix)
Leendő randomizált vizsgálat a peritoneális lebeny rögzítésének a tüneti és radiológiai limfoceleképződésre gyakorolt hatásának értékelésére Robot-asszisztált radikális prosztatektómiát követően kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekcióval (PerFix)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekció (ePLND) a legpontosabb stádiummeghatározó eszköz a nyirokcsomók prosztatarákban való érintettségének meghatározására. Mivel az urológusok egyre gyakrabban végzik ezt a beavatkozást, köszönhetően az előrehaladottabb és agresszívabb stádiumok felé való elmozdulásnak, az ePLND szerepe egyre bővül. A PLND fő szövődménye a lymphocele nevű nyirokfolyadék-gyűjtemény kialakulása. A limfocele hasi fájdalommal, alsó húgyúti tünetekkel, hólyagkivezetési elzáródással, pénisz vagy herezacskó ödémával, fertőzéssel/szepszissel, alsó végtag duzzanatával és mélyvénás trombózissal járhat. Ezek a RARP + ePLND-vel kezelt betegek akár 10%-ánál tesznek szükségessé beavatkozást, amely magában foglalja a drenázst vagy a műtétet. A radiológiai incidencia az operált betegek körülbelül 50%-ánál elérheti, klinikai jelentősége ismeretlen. Számos beavatkozás a limfoceleképződés mértékének csökkentését célozta, eddig korlátozott sikerrel. Számos retrospektív tanulmány javasolta a peritoneális lebeny rögzítési technikát, amely a nyirokfolyadékot a hasüregbe irányíthatja a medencéből, és ott biztosítja annak reabszorpcióját. Feltételezzük, hogy a peritoneális rögzítés potenciálisan csökkentheti a szimptomatikus és radiológiai limfoceleképződés előfordulását. Ennek a potenciálisan nagyon veszélyes szövődménynek a megelőzésével nagyon előnyös lehet az agresszív lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek nagy csoportja számára, akiknek RARP + ePLND-re van előírva.
Célunk ennek a hipotézisnek a tesztelése egy randomizált vizsgálatban, a rögzítési technikát összehasonlítva a standard ellátással, azaz a fixáció nélküli technikával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Olomouc, Csehország, 77900
- University Hospital Olomouc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Szövettanilag igazolt magas kockázatú prosztatarák vagy közepes kockázatú rák (a Briganti 2012-es nomogramon ≥5%-os csomóponti érintettség kockázata) az Európai Urológiai Szövetség (EAU) kockázati csoportjai szerint
- Alkalmas minimálisan invazív műtétekhez
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kismedencei műtét vagy besugárzás.
- Bármilyen típusú véralvadási zavar.
- Olyan betegek, akik nem hajlandók CT-vizsgálatra
- Veseelégtelenség, hemodialízis
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság osztályozása> 3
- Meglévő ellenjavallatok a nyirokcsomó-disszekció elvégzésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport (PerFix)
Peritoneális rögzítési technika
|
A PerFix azt jelenti, hogy a RARP + ePLND után maradt hashártyalebeny szabad végét a medencefalhoz varrják a szeméremcsontok szimfíziséhez közel, két oldalsó nyílást hagyva a nyirokfolyadéknak a medencéből a hasüregbe történő kivezetésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport (nincs PerFix)
Az ellátás színvonala (pl.
nincs rögzítés)
|
ePLND peritoneális lebeny rögzítés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó limfoceles résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
A tünetekkel járó limfoceles résztvevők számát meghatározzák.
Mérik a klinikai tüneteket, a megjelenés idejét, a limfocele méretét, helyét, a limfoceleszámot és a szükséges beavatkozást.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kismedencei CT-vizsgálat során radiológiai lymphocele-ben szenvedők száma
Időkeret: 3 hónap
|
A kismedencei CT-vizsgálat során radiológiai limfoceles résztvevők számát a detektált limfocelek méretével, elhelyezkedésével és számával együtt határozzák meg.
|
3 hónap
|
|
Súlyos (Clavien fokozat ≥3) szövődmények aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Mérni fogják a nemkívánatos események előfordulását a Prefix csoportban a kontrollcsoporthoz képest (nincs PerFix).
A műtéti szövődmények értékelése a Clavien-Dindo osztályozás szerint történik
|
3 hónap
|
|
A limfocele méretének változása
Időkeret: 1 év
|
Megvizsgálják a limfocele méretének változását a követési CT-vizsgálat során
|
1 év
|
|
Bármilyen vénás thromboemboliával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Az alsó végtag duzzanata vagy fájdalma esetén radiológiai vizsgálatot végeznek, és meghatározzák a vénás thromboemboliák számát.
|
6 hónap
|
|
Perioperatív eredmények
Időkeret: 30 nap
|
A perioperatív eredményeket (a műtét ideje, vérveszteség és kórházi tartózkodás) mérik
|
30 nap
|
|
A limfocele hatása a vizelet inkontinenciára
Időkeret: 1 év
|
A kontinens betegek arányát a naponta szükséges betétek segítségével határozzák meg.
A kontinens napi 0-1 betéttel egyenlő.
|
1 év
|
|
A limfocele hatása a potenciára
Időkeret: 1 év
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF5) kérdőívében (0-25 skála) a potencia 19 vagy több pontnak felel meg, minél magasabb a pontszám, annál jobb.
|
1 év
|
|
A limfocele hatása az alsó húgyúti tünetekre (LUTS)
Időkeret: 1 év
|
Az International Prostata Symptom Score (IPSS) kérdőívben az alapvonalhoz képest bekövetkezett változást értékeljük (0-35 skála, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FNOl 00098892
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .