Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af peritoneal fiksering på lymfocytdannelse (PerFix)

15. december 2022 opdateret af: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc

Prospektivt randomiseret forsøg, der evaluerer effekten af ​​peritoneal flapfiksering på symptomatisk og radiologisk lymfocytdannelse efter robotassisteret radikal prostatektomi med forlænget bækkenlymfeknudedissektion (PerFix)

PerFix-forsøget har til formål at sammenligne brugen af ​​peritoneal fikseringsteknik med standardbehandling (ingen fiksering) under robotassisteret radikal prostatektomi med udvidet bækkenlymfeknudedissektion (RARP + eLND) til forebyggelse af symptomatisk og radiologisk lymfocytdannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvidet bækkenlymfeknudedissektion (ePLND) er det mest nøjagtige iscenesættelsesværktøj til at bestemme lymfeknudeinvolvering i prostatacancer. Da urologer udfører denne procedure oftere nu, takket være skiftet til mere avancerede og aggressive stadier, udvides ePLND's rolle. Den vigtigste komplikation ved PLND er udviklingen af ​​en samling af lymfevæske kaldet en lymfocele. Lymfoceler kan være forbundet med mavesmerter, symptomer i nedre urinveje, obstruktion af blæreudløb, ødem i penis eller scrotal, infektion/sepsis, hævelse af nedre ekstremiteter og dyb venetrombose. De nødvendiggør intervention hos op til 10 % af patienterne behandlet med RARP + ePLND, som inkluderer dræning eller kirurgi. Radiologisk forekomst kan være så høj som omkring 50 % af opererede patienter med ukendt klinisk relevans. Mange indgreb havde til formål at reducere hastigheden af ​​lymfocytdannelse med begrænset succes indtil videre. Adskillige retrospektive undersøgelser foreslog at bruge en peritoneal flapfikseringsteknik, som kunne lede lymfevæsken til bughulen ud af bækkenet og sikre dens reabsorption der. Vi antager, at peritoneal fiksering potentielt kan sænke forekomsten af ​​symptomatisk og radiologisk lymfocytdannelse. Ved at forhindre denne potentielt meget farlige komplikation kan den være meget gavnlig for en stor gruppe patienter, der lider af aggressiv lokaliseret prostatacancer, som er planlagt til RARP + ePLND.

Vores mål er at teste denne hypotese i et randomiseret forsøg, der sammenligner fikseringsteknikken med standardbehandling, dvs. ingen fiksering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • University Hospital Olomouc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Histologisk dokumenteret højrisiko prostatacancer eller mellemrisikokræft (≥5 % risiko for knudepåvirkning på Briganti 2012 nomogram) ifølge European Association od Urology (EAU) risikogrupper
  • Velegnet til minimalt invasiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bækkenoperation eller bestråling.
  • Enhver form for koagulationsforstyrrelse.
  • Patienter, der ikke er villige til at gennemgå en CT-scanning
  • Nyresvigt, hæmodialyse
  • American Society of Anesthesiology Klassifikation> 3
  • Eksisterende kontraindikationer for at udføre en lymfeknudesektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (PerFix)
Peritoneal fikseringsteknik
Procedure: Peritoneal fiksering (PerFix)
PerFix involverer suturering af den frie ende af peritonealflappen efter RARP + ePLND til bækkenvæggen nær symfysen af ​​skambenet, hvilket efterlader to laterale åbninger til at lede lymfevæsken ud af bækkenet til bughulen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (ingen PerFix)
Standard for pleje (dvs. ingen fiksering)
Procedure: Standard for pleje
ePLND uden peritoneal flapfiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Symptomatisk lymfocele
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af deltagere med symptomatisk lymfocele vil blive fastlagt. Kliniske symptomer, tidspunkt for debut, størrelsen af ​​lymfeceller, placering, antal lymfocytter og nødvendig intervention vil blive målt
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med radiologisk lymfocele på bækken CT-scanning
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af deltagere med radiologiske lymfocytter på Pelvic CT-scanning vil blive bestemt sammen med størrelsen, placeringen og antallet af påviste lymfocytter.
3 måneder
Hyppighed af alvorlige (Clavien grad ≥3) komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser i præfiksgruppen sammenlignet med kontrolgruppen (ingen PerFix) vil blive målt. Kirurgiske komplikationer vil blive vurderet i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
3 måneder
Ændring i lymfecellernes størrelse
Tidsramme: 1 år
Ændringen i lymfecellernes størrelse under opfølgende CT-scanning vil blive undersøgt
1 år
Antal deltagere med forekomst af enhver venøs tromboembolisme
Tidsramme: 6 måneder
Radiologisk undersøgelse vil blive udført i tilfælde af hævelse eller smerte i underekstremiteten, og antallet af venøs tromboemboli vil blive bestemt
6 måneder
Perioperative resultater
Tidsramme: 30 dage
Perioperative resultater (tidspunkt for operationen, blodtab og hospitalsophold) vil blive målt
30 dage
Virkningen af ​​lymphocele på urininkontinens
Tidsramme: 1 år
Antallet af kontinentpatienter vil blive defineret ved hjælp af de nødvendige bind pr. dag. Kontinentet svarer til 0-1 pude pr. dag.
1 år
Virkningen af ​​lymfocele på styrken
Tidsramme: 1 år
Styrken er lig med 19 og flere point i spørgeskemaet International index of erectile function (IIEF5) (skala 0-25), jo højere score, jo bedre.
1 år
Virkningen af ​​lymfocele på symptomer i de nedre urinveje (LUTS)
Tidsramme: 1 år
Ændring i spørgeskemaet International prostata symptom score (IPSS) fra baseline vil blive vurderet (skala 0-35, højere score betyder dårligere resultat).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNOl 00098892

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal fiksering (PerFix)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner