- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04853095
Effet de la fixation péritonéale sur la formation de lymphocèle (PerFix)
Essai prospectif randomisé évaluant l'effet de la fixation du lambeau péritonéal sur la formation symptomatique et radiologique de lymphocèle après une prostatectomie radicale assistée par robot avec dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens (PerFix)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens (ePLND) est l'outil de stadification le plus précis pour déterminer l'implication des ganglions lymphatiques dans le cancer de la prostate. Alors que les urologues effectuent cette procédure plus souvent maintenant, grâce au passage à des stades plus avancés et agressifs, le rôle de l'ePLND s'élargit. La principale complication de la PLND est le développement d'une collection de liquide lymphatique appelée lymphocèle. Les lymphocèles peuvent être associées à des douleurs abdominales, des symptômes des voies urinaires inférieures, une obstruction de la sortie de la vessie, un œdème du pénis ou du scrotum, une infection/septicémie, un gonflement des membres inférieurs et une thrombose veineuse profonde. Ils nécessitent une intervention chez jusqu'à 10 % des patients traités par RARP + ePLND qui comprend un drainage ou une intervention chirurgicale. L'incidence radiologique peut atteindre environ 50 % des patients opérés avec une pertinence clinique inconnue. De nombreuses interventions visaient à réduire le taux de formation de lymphocèles avec un succès limité jusqu'à présent. Plusieurs études rétrospectives ont suggéré d'utiliser la technique de fixation par lambeau péritonéal qui pourrait diriger le liquide lymphatique vers la cavité péritonéale hors du bassin et y assurer sa réabsorption. Nous émettons l'hypothèse que la fixation péritonéale peut potentiellement réduire l'incidence de la formation de lymphocèle symptomatique et radiologique. En prévenant cette complication potentiellement très dangereuse, il pourrait être très bénéfique pour un grand groupe de patients souffrant d'un cancer de la prostate localisé agressif qui sont programmés pour RARP + ePLND.
Notre objectif est de tester cette hypothèse dans un essai randomisé comparant la technique de fixation à la norme de soins, c'est-à-dire sans fixation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Olomouc, Tchéquie, 77900
- University Hospital Olomouc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- Cancer de la prostate à haut risque histologiquement prouvé ou cancer à risque intermédiaire (≥ 5 % de risque d'atteinte ganglionnaire sur le nomogramme de Briganti 2012) selon les groupes de risque de l'Association européenne d'urologie (EAU)
- Convient pour la chirurgie mini-invasive
Critère d'exclusion:
- Chirurgie pelvienne antérieure ou irradiation.
- Tout type de trouble de la coagulation.
- Patients refusant de subir un scanner
- Insuffisance rénale, Hémodialyse
- Classification de la société américaine d'anesthésiologie> 3
- Contre-indications existantes pour effectuer une dissection des ganglions lymphatiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention (PerFix)
Technique de fixation péritonéale
|
PerFix consiste à suturer l'extrémité libre du lambeau péritonéal laissé après RARP + ePLND à la paroi pelvienne près de la symphyse des os pubiens en laissant deux ouvertures latérales pour diriger le liquide lymphatique hors du bassin vers la cavité abdominale.
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle (pas de PerFix)
Norme de soins (c.-à-d.
pas de fixation)
|
ePLND sans fixation de lambeau péritonéal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants atteints de lymphocèle symptomatique
Délai: 3 mois
|
Le nombre de participants atteints de lymphocèle symptomatique sera déterminé.
Les symptômes cliniques, l'heure d'apparition, la taille de la lymphocèle, l'emplacement, le nombre de lymphocèles et l'intervention nécessaire seront mesurés
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants atteints de lymphocèle radiologique au scanner pelvien
Délai: 3 mois
|
Le nombre de participants atteints de lymphocèle radiologique au scanner pelvien sera déterminé ainsi que la taille, l'emplacement et le nombre de lymphocèles détectés.
|
3 mois
|
Taux de complications sévères (grade Clavien ≥3)
Délai: 3 mois
|
L'incidence des événements indésirables dans le groupe Prefix par rapport au groupe témoin (pas de PerFix) sera mesurée.
Les complications chirurgicales seront évaluées selon la classification de Clavien-Dindo
|
3 mois
|
Modification de la taille de la lymphocèle
Délai: 1 an
|
Le changement de taille de la lymphocèle au cours de la tomodensitométrie de suivi sera examiné
|
1 an
|
Nombre de participants avec apparition de toute thromboembolie veineuse
Délai: 6 mois
|
Une enquête radiologique sera effectuée en cas de gonflement ou de douleur du membre inférieur et le nombre de thromboembolies veineuses sera déterminé
|
6 mois
|
Résultats périopératoires
Délai: 30 jours
|
Les résultats périopératoires (heure de la chirurgie, perte de sang et séjour à l'hôpital) seront mesurés
|
30 jours
|
L'effet de la lymphocèle sur l'incontinence urinaire
Délai: 1 an
|
Le taux de patients continents sera défini à l'aide des serviettes nécessaires par jour.
Continent équivaut à 0-1 pad par jour.
|
1 an
|
L'effet de la lymphocèle sur la puissance
Délai: 1 an
|
La puissance est égale à 19 points et plus dans le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF5) (échelle 0-25), plus le score est élevé, mieux c'est.
|
1 an
|
L'effet de la lymphocèle sur les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)
Délai: 1 an
|
Le changement dans le questionnaire IPSS (International prostate symptom score) par rapport à la ligne de base sera évalué (échelle de 0 à 35, un score plus élevé signifie un résultat pire).
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNOl 00098892
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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