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Effet de la fixation péritonéale sur la formation de lymphocèle (PerFix)

15 décembre 2022 mis à jour par: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc

Essai prospectif randomisé évaluant l'effet de la fixation du lambeau péritonéal sur la formation symptomatique et radiologique de lymphocèle après une prostatectomie radicale assistée par robot avec dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens (PerFix)

L'essai PerFix vise à comparer l'utilisation de la technique de fixation péritonéale à la norme de soins (pas de fixation) pendant la prostatectomie radicale assistée par robot avec dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens (RARP + eLND) pour la prévention de la formation symptomatique et radiologique de lymphocèles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens (ePLND) est l'outil de stadification le plus précis pour déterminer l'implication des ganglions lymphatiques dans le cancer de la prostate. Alors que les urologues effectuent cette procédure plus souvent maintenant, grâce au passage à des stades plus avancés et agressifs, le rôle de l'ePLND s'élargit. La principale complication de la PLND est le développement d'une collection de liquide lymphatique appelée lymphocèle. Les lymphocèles peuvent être associées à des douleurs abdominales, des symptômes des voies urinaires inférieures, une obstruction de la sortie de la vessie, un œdème du pénis ou du scrotum, une infection/septicémie, un gonflement des membres inférieurs et une thrombose veineuse profonde. Ils nécessitent une intervention chez jusqu'à 10 % des patients traités par RARP + ePLND qui comprend un drainage ou une intervention chirurgicale. L'incidence radiologique peut atteindre environ 50 % des patients opérés avec une pertinence clinique inconnue. De nombreuses interventions visaient à réduire le taux de formation de lymphocèles avec un succès limité jusqu'à présent. Plusieurs études rétrospectives ont suggéré d'utiliser la technique de fixation par lambeau péritonéal qui pourrait diriger le liquide lymphatique vers la cavité péritonéale hors du bassin et y assurer sa réabsorption. Nous émettons l'hypothèse que la fixation péritonéale peut potentiellement réduire l'incidence de la formation de lymphocèle symptomatique et radiologique. En prévenant cette complication potentiellement très dangereuse, il pourrait être très bénéfique pour un grand groupe de patients souffrant d'un cancer de la prostate localisé agressif qui sont programmés pour RARP + ePLND.

Notre objectif est de tester cette hypothèse dans un essai randomisé comparant la technique de fixation à la norme de soins, c'est-à-dire sans fixation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • University Hospital Olomouc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Cancer de la prostate à haut risque histologiquement prouvé ou cancer à risque intermédiaire (≥ 5 % de risque d'atteinte ganglionnaire sur le nomogramme de Briganti 2012) selon les groupes de risque de l'Association européenne d'urologie (EAU)
  • Convient pour la chirurgie mini-invasive

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie pelvienne antérieure ou irradiation.
  • Tout type de trouble de la coagulation.
  • Patients refusant de subir un scanner
  • Insuffisance rénale, Hémodialyse
  • Classification de la société américaine d'anesthésiologie> 3
  • Contre-indications existantes pour effectuer une dissection des ganglions lymphatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (PerFix)
Technique de fixation péritonéale
PerFix consiste à suturer l'extrémité libre du lambeau péritonéal laissé après RARP + ePLND à la paroi pelvienne près de la symphyse des os pubiens en laissant deux ouvertures latérales pour diriger le liquide lymphatique hors du bassin vers la cavité abdominale.
Comparateur actif: Groupe de contrôle (pas de PerFix)
Norme de soins (c.-à-d. pas de fixation)
ePLND sans fixation de lambeau péritonéal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de lymphocèle symptomatique
Délai: 3 mois
Le nombre de participants atteints de lymphocèle symptomatique sera déterminé. Les symptômes cliniques, l'heure d'apparition, la taille de la lymphocèle, l'emplacement, le nombre de lymphocèles et l'intervention nécessaire seront mesurés
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de lymphocèle radiologique au scanner pelvien
Délai: 3 mois
Le nombre de participants atteints de lymphocèle radiologique au scanner pelvien sera déterminé ainsi que la taille, l'emplacement et le nombre de lymphocèles détectés.
3 mois
Taux de complications sévères (grade Clavien ≥3)
Délai: 3 mois
L'incidence des événements indésirables dans le groupe Prefix par rapport au groupe témoin (pas de PerFix) sera mesurée. Les complications chirurgicales seront évaluées selon la classification de Clavien-Dindo
3 mois
Modification de la taille de la lymphocèle
Délai: 1 an
Le changement de taille de la lymphocèle au cours de la tomodensitométrie de suivi sera examiné
1 an
Nombre de participants avec apparition de toute thromboembolie veineuse
Délai: 6 mois
Une enquête radiologique sera effectuée en cas de gonflement ou de douleur du membre inférieur et le nombre de thromboembolies veineuses sera déterminé
6 mois
Résultats périopératoires
Délai: 30 jours
Les résultats périopératoires (heure de la chirurgie, perte de sang et séjour à l'hôpital) seront mesurés
30 jours
L'effet de la lymphocèle sur l'incontinence urinaire
Délai: 1 an
Le taux de patients continents sera défini à l'aide des serviettes nécessaires par jour. Continent équivaut à 0-1 pad par jour.
1 an
L'effet de la lymphocèle sur la puissance
Délai: 1 an
La puissance est égale à 19 points et plus dans le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF5) (échelle 0-25), plus le score est élevé, mieux c'est.
1 an
L'effet de la lymphocèle sur les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)
Délai: 1 an
Le changement dans le questionnaire IPSS (International prostate symptom score) par rapport à la ligne de base sera évalué (échelle de 0 à 35, un score plus élevé signifie un résultat pire).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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