リンパ瘤形成に対する腹膜固定の効果 (PerFix)
拡張骨盤リンパ節郭清(PerFix)によるロボット支援根治的前立腺切除術後の症候性および放射線性リンパ腫形成に対する腹膜フラップ固定の効果を評価する前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
拡張骨盤リンパ節郭清 (ePLND) は、前立腺がんにおけるリンパ節の関与を判断するための最も正確なステージング ツールです。 泌尿器科医がより頻繁にこの手順を実行するにつれて、より進行した積極的な段階への移行のおかげで、ePLND の役割が拡大しています。 PLND の主な合併症は、リンパ節と呼ばれるリンパ液の集まりの発生です。 リンパ瘤は、腹痛、下部尿路の症状、膀胱出口の閉塞、陰茎または陰嚢の浮腫、感染症/敗血症、下肢の腫れ、および深部静脈血栓症と関連している可能性があります。 彼らは、ドレナージまたは手術を含むRARP + ePLNDで治療された患者の最大10%で介入を必要とします. 放射線発生率は、臨床的関連性が不明な手術を受けた患者の約 50% と高くなる可能性があります。 これまでのところ、リンパ瘤形成率の低下を目的とした多くの介入が限られた成功しか収めていません。 いくつかのレトロスペクティブ研究は、リンパ液を骨盤外の腹腔に導き、そこでの再吸収を確実にすることができる腹膜フラップ固定技術の使用を提案しました. 腹膜固定により、症候性および放射線学的リンパ腫形成の発生率が低下する可能性があるという仮説を立てています。 この潜在的に非常に危険な合併症を防ぐことにより、RARP + ePLND が予定されている進行性の限局性前立腺癌に苦しむ大規模なグループの患者にとって非常に有益である可能性があります。
私たちの目標は、固定技術を標準治療、つまり固定なしと比較するランダム化試験でこの仮説を検証することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Olomouc、チェコ、77900
- University Hospital Olomouc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -組織学的に証明された高リスク前立腺癌または中リスク癌(Briganti 2012ノモグラムでリンパ節転移のリスクが5%以上)、欧州泌尿器科学会(EAU)のリスクグループによると
- 低侵襲手術に適しています
除外基準:
- 以前の骨盤手術または放射線照射。
- あらゆるタイプの凝固障害。
- CT検査を希望しない患者
- 腎不全、血液透析
- 米国麻酔学会分類> 3
- -リンパ節郭清を行うための既存の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入群 (PerFix)
腹膜固定法
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PerFix では、RARP + ePLND 後に残った腹膜弁の自由端を恥骨結合の近くの骨盤壁に縫合し、リンパ液を骨盤から腹腔に導くための 2 つの側面開口部を残します。
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アクティブコンパレータ:コントロール グループ (PerFix なし)
標準治療(すなわち
固定なし)
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腹膜フラップ固定なしのePLND
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性リンパ腫の参加者数
時間枠:3ヶ月
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症候性リンパ腫の参加者の数が決定されます。
臨床症状、発症時間、リンパ節の大きさ、位置、リンパ節の数、および必要な介入が測定されます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
骨盤CTスキャンで放射線学的リンパ腫を有する参加者の数
時間枠:3ヶ月
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骨盤CTスキャンで放射線学的リンパ腫を有する参加者の数は、検出されたリンパ腫の大きさ、位置、および数とともに決定されます。
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3ヶ月
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重度(クラビエングレード≧3)の合併症の発生率
時間枠:3ヶ月
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対照群(PerFixなし)と比較したPrefix群の有害事象の発生率を測定する。
外科的合併症は、Clavien-Dindo分類に従って評価されます
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3ヶ月
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リンパ節の大きさの変化
時間枠:1年
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フォローアップCTスキャン中のリンパ節サイズの変化を調べる
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1年
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静脈血栓塞栓症を発症した参加者の数
時間枠:6ヵ月
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下肢の腫れや痛みがある場合は、放射線検査が行われ、静脈血栓塞栓症の数が決定されます
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6ヵ月
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周術期の転帰
時間枠:30日
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周術期の転帰(手術時間、出血量、入院期間)が測定されます
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30日
|
尿失禁に対するリンパ瘤の効果
時間枠:1年
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禁制患者の割合は、1 日あたりに必要なパッドを使用して定義されます。
大陸は 1 日あたり 0 ~ 1 パッドに相当します。
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1年
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効能に対するリンパ節の影響
時間枠:1年
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効力は、勃起機能の国際指数 (IIEF5) アンケート (スケール 0-25) で 19 以上のポイントに等しく、スコアが高いほど優れています。
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1年
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下部尿路症状(LUTS)に対するリンパ瘤の効果
時間枠:1年
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ベースラインからの国際前立腺症状スコア(IPSS)アンケートの変化が評価されます(スケール0〜35、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
|
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Vladimir Student, MD, PhD、Dpt. of Urology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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