Effect van peritoneale fixatie op de vorming van lymfocele (PerFix)
Prospectief gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van het effect van fixatie van de peritoneale flap op symptomatische en radiologische lymfocelevorming na een robotondersteunde radicale prostatectomie met verlengde bekkenlymfeklierdissectie (PerFix)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie (ePLND) is het meest nauwkeurige stadiëringsinstrument om de betrokkenheid van de lymfeklieren bij prostaatkanker te bepalen. Nu urologen deze procedure vaker uitvoeren, dankzij de verschuiving naar meer geavanceerde en agressievere stadia, wordt de rol van ePLND steeds groter. De belangrijkste complicatie van PLND is de ontwikkeling van een verzameling lymfevocht, een lymfocele genaamd. Lymfoceles kunnen gepaard gaan met buikpijn, symptomen van de onderste urinewegen, obstructie van de blaasuitgang, oedeem van de penis of het scrotum, infectie/sepsis, zwelling van de onderste ledematen en diepe veneuze trombose. Ze vereisen interventie bij tot 10% van de patiënten die worden behandeld met RARP + ePLND, inclusief drainage of chirurgie. Radiologische incidentie kan oplopen tot ongeveer 50% van de geopereerde patiënten met onbekende klinische relevantie. Veel interventies waren tot nu toe gericht op het verminderen van de vorming van lymfocele, met beperkt succes. Verschillende retrospectieve studies suggereerden het gebruik van een peritoneale flapfixatietechniek die het lymfevocht vanuit het bekken naar de peritoneale holte zou kunnen leiden en ervoor zou zorgen dat het daar weer wordt opgenomen. Onze hypothese is dat peritoneale fixatie mogelijk de incidentie van symptomatische en radiologische lymfocele-vorming kan verminderen. Door deze potentieel zeer gevaarlijke complicatie te voorkomen, zou het zeer gunstig kunnen zijn voor een grote groep patiënten die lijden aan agressieve gelokaliseerde prostaatkanker die zijn ingepland voor RARP + ePLND.
Ons doel is om deze hypothese te testen in een gerandomiseerde studie waarin de fixatietechniek wordt vergeleken met standaardbehandeling, d.w.z. geen fixatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- University hospital Olomouc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Histologisch bewezen prostaatkanker met hoog risico of kanker met gemiddeld risico (≥5% risico op nodale betrokkenheid op Briganti 2012 nomogram) volgens risicogroepen van de European Association od Urology (EAU)
- Geschikt voor minimaal invasieve chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bekkenoperatie of bestraling.
- Elk type stollingsstoornis.
- Patiënten die geen CT-scan willen ondergaan
- Nierfalen, hemodialyse
- Classificatie van de American Society of Anesthesiology> 3
- Bestaande contra-indicaties voor het uitvoeren van een lymfeklierdissectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (PerFix)
Peritoneale fixatietechniek
|
PerFix omvat het hechten van het vrije uiteinde van de peritoneale flap die overblijft na RARP + ePLND aan de bekkenwand nabij de symfyse van de schaambeenderen, waarbij twee laterale openingen overblijven om het lymfevocht uit het bekken naar de buikholte te leiden.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (geen PerFix)
Zorgstandaard (d.w.z.
geen fixatie)
|
ePLND zonder peritoneaalflapfixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met symptomatische lymfocele
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal deelnemers met symptomatische lymfocele wordt bepaald.
Klinische symptomen, aanvangstijdstip, grootte van de lymfocele, locatie, aantal lymfoceles en benodigde interventie zullen worden gemeten
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met radiologische lymfocele op bekken-CT-scan
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal deelnemers met radiologische lymfocele op CT-scan van het bekken wordt bepaald samen met de grootte, locatie en het aantal gedetecteerde lymfoceles.
|
3 maanden
|
|
Aantal ernstige (Clavien-graad ≥3) complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De incidentie van bijwerkingen in de Prefix-groep in vergelijking met de controlegroep (geen PerFix) zal worden gemeten.
Chirurgische complicaties worden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
3 maanden
|
|
Verandering in lymfocele-grootte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De verandering in lymfocele-grootte tijdens follow-up CT-scan zal worden onderzocht
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met optreden van een veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij zwelling of pijn aan de onderste extremiteit wordt radiologisch onderzoek gedaan en wordt het aantal veneuze trombo-embolie bepaald
|
6 maanden
|
|
Perioperatieve uitkomsten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Perioperatieve uitkomsten (tijd van de operatie, bloedverlies en verblijf in het ziekenhuis) zullen worden gemeten
|
30 dagen
|
|
Het effect van lymfocele op urine-incontinentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal continentpatiënten wordt bepaald aan de hand van de elektroden die per dag nodig zijn.
Continent is gelijk aan 0-1 pad per dag.
|
1 jaar
|
|
Het effect van lymfocele op potentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Potentie is gelijk aan 19 en meer punten in de International Index of Erectile Function (IIEF5) vragenlijst (schaal 0-25), hoe hoger de score, hoe beter.
|
1 jaar
|
|
Het effect van lymfocele op lagere urinewegsymptomen (LUTS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in de International prostate symptom score (IPSS)-vragenlijst ten opzichte van de basislijn zullen worden beoordeeld (schaal 0-35, hogere score betekent slechtere uitkomst).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNOl 00098892
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .