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Wirkung der peritonealen Fixierung auf die Lymphozele-Bildung (PerFix)

15. Dezember 2022 aktualisiert von: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc

Prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung der Peritoneallappenfixierung auf die symptomatische und radiologische Lymphocele-Bildung nach robotergestützter radikaler Prostatektomie mit erweiterter Beckenlymphknotendissektion (PerFix)

Die PerFix-Studie zielt darauf ab, die Anwendung der peritonealen Fixierungstechnik mit dem Behandlungsstandard (keine Fixierung) während der robotergestützten radikalen Prostatektomie mit erweiterter Becken-Lymphknotendissektion (RARP + eLND) zur Prävention der symptomatischen und radiologischen Lymphozelenbildung zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die erweiterte pelvine Lymphknotendissektion (ePLND) ist das genaueste Staging-Tool zur Bestimmung der Lymphknotenbeteiligung bei Prostatakrebs. Da Urologen dieses Verfahren jetzt häufiger durchführen, wächst die Rolle von ePLND dank der Umstellung auf fortgeschrittenere und aggressivere Stadien. Die Hauptkomplikation der PLND ist die Entwicklung einer Ansammlung von Lymphflüssigkeit, die als Lymphozele bezeichnet wird. Lymphozelen können mit Bauchschmerzen, Symptomen der unteren Harnwege, Obstruktion des Blasenausgangs, Penis- oder Hodensacködem, Infektion/Sepsis, Schwellung der unteren Extremitäten und tiefer Venenthrombose einhergehen. Sie erfordern bei bis zu 10 % der mit RARP + ePLND behandelten Patienten einen Eingriff, der eine Drainage oder einen chirurgischen Eingriff umfasst. Die radiologische Inzidenz kann bis zu etwa 50 % der operierten Patienten mit unbekannter klinischer Relevanz betragen. Viele Interventionen, die darauf abzielen, die Rate der Lymphocele-Bildung zu reduzieren, waren bisher nur begrenzt erfolgreich. Mehrere retrospektive Studien schlugen die Verwendung einer Peritoneallappen-Fixierungstechnik vor, die die Lymphflüssigkeit aus dem Becken heraus in die Bauchhöhle leiten und dort ihre Reabsorption sicherstellen könnte. Wir gehen davon aus, dass die peritoneale Fixierung möglicherweise die Inzidenz der symptomatischen und radiologischen Lymphozelenbildung verringern kann. Durch die Verhinderung dieser potenziell sehr gefährlichen Komplikation könnte es für eine große Gruppe von Patienten mit aggressivem lokalisiertem Prostatakrebs, die für RARP + ePLND vorgesehen sind, sehr vorteilhaft sein.

Unser Ziel ist es, diese Hypothese in einer randomisierten Studie zu testen, in der die Fixierungstechnik mit dem Behandlungsstandard, d. h. keiner Fixierung, verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • University Hospital Olomouc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Histologisch nachgewiesener Hochrisiko-Prostatakrebs oder Krebs mit mittlerem Risiko (≥5 % Risiko einer nodalen Beteiligung auf dem Nomogramm Briganti 2012) gemäß den Risikogruppen der European Association od Urology (EAU).
  • Geeignet für die minimal-invasive Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Beckenoperation oder Bestrahlung.
  • Jede Art von Gerinnungsstörung.
  • Patienten, die sich einem CT-Scan nicht unterziehen wollen
  • Nierenversagen, Hämodialyse
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiology> 3
  • Bestehende Kontraindikationen für die Durchführung einer Lymphknotendissektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (PerFix)
Peritoneale Fixationstechnik
Bei PerFix wird das freie Ende des Peritoneallappens links nach RARP + ePLND an die Beckenwand in der Nähe der Symphyse der Schambeinknochen genäht, wobei zwei seitliche Öffnungen verbleiben, um die Lymphflüssigkeit aus dem Becken in die Bauchhöhle zu leiten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (kein PerFix)
Pflegestandard (d.h. keine Fixierung)
ePLND ohne Fixierung des Peritoneallappens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Lymphozele
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Lymphozele wird ermittelt. Klinische Symptome, Zeitpunkt des Auftretens, Größe der Lymphozele, Lage, Anzahl der Lymphozelen und erforderliche Eingriffe werden gemessen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit radiologischer Lymphozele im Becken-CT-Scan
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit radiologischen Lymphozelen im Becken-CT-Scan wird zusammen mit der Größe, dem Ort und der Anzahl der erkannten Lymphozelen bestimmt.
3 Monate
Rate schwerer (Clavien-Grad ≥3) Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse in der Präfix-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (kein PerFix) wird gemessen. Chirurgische Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet
3 Monate
Veränderung der Größe der Lymphozele
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderung der Lymphocele-Größe während des Follow-up-CT-Scans wird untersucht
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer venösen Thromboembolie
Zeitfenster: 6 Monate
Bei Schwellungen oder Schmerzen der unteren Extremität wird eine radiologische Untersuchung durchgeführt und die Anzahl venöser Thromboembolien bestimmt
6 Monate
Perioperative Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
Perioperative Ergebnisse (Zeitpunkt der Operation, Blutverlust und Krankenhausaufenthalt) werden gemessen
30 Tage
Die Wirkung der Lymphozele auf die Harninkontinenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate der kontinenten Patienten wird anhand der pro Tag benötigten Pads definiert. Kontinent entspricht 0-1 Pad pro Tag.
1 Jahr
Die Wirkung der Lymphozele auf die Potenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Potenz entspricht 19 und mehr Punkten im Fragebogen Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF5) (Skala 0-25), je höher die Punktzahl, desto besser.
1 Jahr
Die Wirkung der Lymphozele auf die Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderung des International prostate symptom score (IPSS)-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet (Skala 0-35, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peritoneale Fixierung (PerFix)

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