- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04853095
Wirkung der peritonealen Fixierung auf die Lymphozele-Bildung (PerFix)
Prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung der Peritoneallappenfixierung auf die symptomatische und radiologische Lymphocele-Bildung nach robotergestützter radikaler Prostatektomie mit erweiterter Beckenlymphknotendissektion (PerFix)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erweiterte pelvine Lymphknotendissektion (ePLND) ist das genaueste Staging-Tool zur Bestimmung der Lymphknotenbeteiligung bei Prostatakrebs. Da Urologen dieses Verfahren jetzt häufiger durchführen, wächst die Rolle von ePLND dank der Umstellung auf fortgeschrittenere und aggressivere Stadien. Die Hauptkomplikation der PLND ist die Entwicklung einer Ansammlung von Lymphflüssigkeit, die als Lymphozele bezeichnet wird. Lymphozelen können mit Bauchschmerzen, Symptomen der unteren Harnwege, Obstruktion des Blasenausgangs, Penis- oder Hodensacködem, Infektion/Sepsis, Schwellung der unteren Extremitäten und tiefer Venenthrombose einhergehen. Sie erfordern bei bis zu 10 % der mit RARP + ePLND behandelten Patienten einen Eingriff, der eine Drainage oder einen chirurgischen Eingriff umfasst. Die radiologische Inzidenz kann bis zu etwa 50 % der operierten Patienten mit unbekannter klinischer Relevanz betragen. Viele Interventionen, die darauf abzielen, die Rate der Lymphocele-Bildung zu reduzieren, waren bisher nur begrenzt erfolgreich. Mehrere retrospektive Studien schlugen die Verwendung einer Peritoneallappen-Fixierungstechnik vor, die die Lymphflüssigkeit aus dem Becken heraus in die Bauchhöhle leiten und dort ihre Reabsorption sicherstellen könnte. Wir gehen davon aus, dass die peritoneale Fixierung möglicherweise die Inzidenz der symptomatischen und radiologischen Lymphozelenbildung verringern kann. Durch die Verhinderung dieser potenziell sehr gefährlichen Komplikation könnte es für eine große Gruppe von Patienten mit aggressivem lokalisiertem Prostatakrebs, die für RARP + ePLND vorgesehen sind, sehr vorteilhaft sein.
Unser Ziel ist es, diese Hypothese in einer randomisierten Studie zu testen, in der die Fixierungstechnik mit dem Behandlungsstandard, d. h. keiner Fixierung, verglichen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Olomouc, Tschechien, 77900
- University Hospital Olomouc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Histologisch nachgewiesener Hochrisiko-Prostatakrebs oder Krebs mit mittlerem Risiko (≥5 % Risiko einer nodalen Beteiligung auf dem Nomogramm Briganti 2012) gemäß den Risikogruppen der European Association od Urology (EAU).
- Geeignet für die minimal-invasive Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Beckenoperation oder Bestrahlung.
- Jede Art von Gerinnungsstörung.
- Patienten, die sich einem CT-Scan nicht unterziehen wollen
- Nierenversagen, Hämodialyse
- Klassifikation der American Society of Anesthesiology> 3
- Bestehende Kontraindikationen für die Durchführung einer Lymphknotendissektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe (PerFix)
Peritoneale Fixationstechnik
|
Bei PerFix wird das freie Ende des Peritoneallappens links nach RARP + ePLND an die Beckenwand in der Nähe der Symphyse der Schambeinknochen genäht, wobei zwei seitliche Öffnungen verbleiben, um die Lymphflüssigkeit aus dem Becken in die Bauchhöhle zu leiten.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (kein PerFix)
Pflegestandard (d.h.
keine Fixierung)
|
ePLND ohne Fixierung des Peritoneallappens
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Lymphozele
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Lymphozele wird ermittelt.
Klinische Symptome, Zeitpunkt des Auftretens, Größe der Lymphozele, Lage, Anzahl der Lymphozelen und erforderliche Eingriffe werden gemessen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit radiologischer Lymphozele im Becken-CT-Scan
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit radiologischen Lymphozelen im Becken-CT-Scan wird zusammen mit der Größe, dem Ort und der Anzahl der erkannten Lymphozelen bestimmt.
|
3 Monate
|
|
Rate schwerer (Clavien-Grad ≥3) Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse in der Präfix-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (kein PerFix) wird gemessen.
Chirurgische Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet
|
3 Monate
|
|
Veränderung der Größe der Lymphozele
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Veränderung der Lymphocele-Größe während des Follow-up-CT-Scans wird untersucht
|
1 Jahr
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer venösen Thromboembolie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bei Schwellungen oder Schmerzen der unteren Extremität wird eine radiologische Untersuchung durchgeführt und die Anzahl venöser Thromboembolien bestimmt
|
6 Monate
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|
Perioperative Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
Perioperative Ergebnisse (Zeitpunkt der Operation, Blutverlust und Krankenhausaufenthalt) werden gemessen
|
30 Tage
|
|
Die Wirkung der Lymphozele auf die Harninkontinenz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Rate der kontinenten Patienten wird anhand der pro Tag benötigten Pads definiert.
Kontinent entspricht 0-1 Pad pro Tag.
|
1 Jahr
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Die Wirkung der Lymphozele auf die Potenz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Potenz entspricht 19 und mehr Punkten im Fragebogen Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF5) (Skala 0-25), je höher die Punktzahl, desto besser.
|
1 Jahr
|
|
Die Wirkung der Lymphozele auf die Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Veränderung des International prostate symptom score (IPSS)-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet (Skala 0-35, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis).
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FNOl 00098892
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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