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Efeito da fixação peritoneal na formação de linfocele (PerFix)

15 de dezembro de 2022 atualizado por: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc

Estudo Prospectivo Randomizado Avaliando o Efeito da Fixação do Retalho Peritoneal na Formação de Linfocele Sintomática e Radiológica Após Prostatectomia Radical Assistida por Robô com Dissecção Ampliada de Linfonodos Pélvicos (PerFix)

O estudo PerFix tem como objetivo comparar o uso da técnica de fixação peritoneal com o tratamento padrão (sem fixação) durante a prostatectomia radical assistida por robô com dissecção estendida de linfonodos pélvicos (RARP + eLND) para a prevenção da formação de linfocele sintomática e radiológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dissecção linfonodal pélvica estendida (ePLND) é a ferramenta de estadiamento mais precisa para determinar o envolvimento linfonodal no câncer de próstata. Como os urologistas realizam esse procedimento com mais frequência agora, graças à mudança para estágios mais avançados e agressivos, o papel do ePLND está se expandindo. A principal complicação do PLND é o desenvolvimento de uma coleção de líquido linfático chamada linfocele. As linfoceles podem estar associadas a dor abdominal, sintomas do trato urinário inferior, obstrução da saída da bexiga, edema peniano ou escrotal, infecção/sepse, edema dos membros inferiores e trombose venosa profunda. Eles necessitam de intervenção em até 10% dos pacientes tratados com RARP + ePLND, que inclui drenagem ou cirurgia. A incidência radiológica pode chegar a cerca de 50% dos pacientes operados com relevância clínica desconhecida. Muitas intervenções destinadas a reduzir a taxa de formação de linfocele com sucesso limitado até agora. Vários estudos retrospectivos sugeriram o uso da técnica de fixação de retalho peritoneal que poderia direcionar o líquido linfático para a cavidade peritoneal fora da pelve e garantir sua reabsorção lá. Nossa hipótese é que a fixação peritoneal pode potencialmente diminuir a incidência de formação de linfocele sintomática e radiológica. Ao prevenir esta complicação potencialmente muito perigosa, pode ser muito benéfico para um grande grupo de pacientes que sofrem de câncer de próstata localizado agressivo e que estão programados para RARP + ePLND.

Nosso objetivo é testar essa hipótese em um estudo randomizado comparando a técnica de fixação com o tratamento padrão, ou seja, sem fixação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • University Hospital Olomouc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Câncer de próstata de alto risco comprovado histologicamente ou câncer de risco intermediário (risco ≥5% de envolvimento ganglionar no nomograma Briganti 2012) de acordo com os grupos de risco da Associação Europeia de Urologia (EAU)
  • Adequado para cirurgia minimamente invasiva

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ou irradiação pélvica prévia.
  • Qualquer tipo de distúrbio de coagulação.
  • Pacientes que não querem fazer tomografia computadorizada
  • Insuficiência renal, Hemodiálise
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia > 3
  • Contra-indicações existentes para realizar uma dissecção de linfonodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção (PerFix)
Técnica de fixação peritoneal
Procedimento: Fixação peritoneal (PerFix)
PerFix envolve a sutura da extremidade livre do retalho peritoneal deixado após RARP + ePLND à parede pélvica perto da sínfise dos ossos púbicos deixando duas aberturas laterais para direcionar o líquido linfático da pelve para a cavidade abdominal.
Comparador Ativo: Grupo de controle (sem PerFix)
Padrão de atendimento (ou seja, sem fixação)
Procedimento: Padrão de atendimento
ePLND sem fixação de retalho peritoneal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com linfocele sintomática
Prazo: 3 meses
O número de participantes com linfocele sintomática será determinado. Sintomas clínicos, tempo de início, tamanho da linfocele, localização, número de linfoceles e intervenção necessária serão medidos
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com linfocele radiológica na tomografia computadorizada pélvica
Prazo: 3 meses
O número de participantes com linfocele radiológica na tomografia pélvica será determinado juntamente com o tamanho, localização e número de linfoceles detectados.
3 meses
Taxa de complicações graves (grau de Clavien ≥3)
Prazo: 3 meses
A incidência de eventos adversos no grupo Prefix em comparação com o grupo controle (sem PerFix) será medida. As complicações cirúrgicas serão avaliadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
3 meses
Mudança no tamanho da linfocele
Prazo: 1 ano
A mudança no tamanho da linfocele durante a tomografia computadorizada de acompanhamento será examinada
1 ano
Número de participantes com ocorrência de qualquer tromboembolismo venoso
Prazo: 6 meses
A investigação radiológica será feita em caso de inchaço ou dor na extremidade inferior e o número de qualquer tromboembolismo venoso será determinado
6 meses
Resultados perioperatórios
Prazo: 30 dias
Os resultados perioperatórios (tempo da cirurgia, perda de sangue e internação) serão medidos
30 dias
O efeito da linfocele na incontinência urinária
Prazo: 1 ano
A taxa de pacientes continentes será definida usando os absorventes necessários por dia. Continente é igual a 0-1 almofada por dia.
1 ano
O efeito da linfocele na potência
Prazo: 1 ano
Potência igual a 19 e mais pontos no questionário do índice internacional de função erétil (IIEF5) (escala 0-25), quanto maior a pontuação, melhor.
1 ano
O efeito da linfocele nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS)
Prazo: 1 ano
A mudança no questionário de escore de sintomas da próstata internacional (IPSS) da linha de base será avaliada (escala 0-35, pontuação mais alta significa pior resultado).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Olomouc

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FNOl 00098892

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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