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복막 고정이 림프류 형성에 미치는 영향 (PerFix)

2022년 12월 15일 업데이트: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc

확장된 골반 림프절 절제술(PerFix)을 사용한 로봇 보조 근치 전립선 절제술 후 복막 플랩 고정이 증상 및 방사선 림프구 형성에 미치는 영향을 평가하는 전향적 무작위 시험

PerFix 시험은 증후성 및 방사선학적 림프구 형성을 예방하기 위해 확장 골반 림프절 절제술(RARP + eLND)을 사용한 로봇 보조 근치 전립선 절제술 동안 복막 고정 기술의 사용을 치료 표준(고정 없음)과 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

확장 골반 림프절 절제술(ePLND)은 전립선암에서 림프절 침범을 결정하는 가장 정확한 병기 결정 도구입니다. 최근 비뇨기과 의사들이 이 시술을 더 자주 시행함에 따라 더 발전되고 공격적인 단계로의 전환에 힘입어 ePLND의 역할이 확대되고 있다. PLND의 주요 합병증은 임파류라고 하는 림프액 집합체의 발생입니다. 림프류는 복통, 하부 요로 증상, 방광 출구 폐쇄, 음경 또는 음낭 부종, 감염/패혈증, 하지 부기 및 심부 정맥 혈전증과 관련될 수 있습니다. 그들은 배액 또는 수술을 포함하는 RARP + ePLND로 치료받은 환자의 최대 10%에서 중재를 필요로 합니다. 방사선학적 발생률은 임상적 관련성이 알려지지 않은 수술 환자의 약 50% 정도로 높을 수 있습니다. 지금까지 제한된 성공으로 림프구 형성 속도를 줄이는 것을 목표로 하는 많은 개입이 있었습니다. 여러 후향적 연구에서는 골반에서 림프액을 복막강으로 유도하고 그곳에서 재흡수를 보장할 수 있는 복막 플랩 고정 기술을 사용할 것을 제안했습니다. 우리는 복막 고정이 잠재적으로 증상 및 방사선 림프구 형성의 발생률을 낮출 수 있다고 가정합니다. 이 잠재적으로 매우 위험한 합병증을 예방함으로써 RARP + ePLND가 예정된 공격적인 국소 전립선 암으로 고통받는 많은 환자 그룹에게 매우 유익할 수 있습니다.

우리의 목표는 고정 기술을 치료 표준, 즉 고정 없음과 비교하는 무작위 시험에서 이 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Olomouc, 체코, 77900
        • University Hospital Olomouc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • EAU(European Association od Urology) 위험 그룹에 따라 조직학적으로 입증된 고위험 전립선암 또는 중간 위험 암(Briganti 2012 노모그램에서 결절 침범 위험이 ≥5%)
  • 최소 침습 수술에 적합

제외 기준:

  • 이전 골반 수술 또는 방사선 조사.
  • 모든 유형의 응고 장애.
  • CT 촬영을 꺼리는 환자
  • 신부전, 혈액 투석
  • 미국마취학회 분류> 3
  • 림프절 절제술 수행에 대한 기존 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹(PerFix)
복막 고정 기술
절차: 복막 고정(PerFix)
PerFix는 RARP + ePLND 후 남겨진 복막 피판의 자유 단부를 치골 결합 근처의 골반 벽에 봉합하여 림프액이 골반에서 복강으로 향하도록 두 개의 측면 개구부를 남깁니다.
활성 비교기: 통제 그룹(PerFix 없음)
치료 표준(즉, 고정 없음)
절차: 치료의 표준
복막피판 고정이 없는 ePLND

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상성 림프류 참가자 수
기간: 3 개월
증상이 있는 임파류가 있는 참가자의 수를 결정합니다. 임상 증상, 발병 시간, 림프류의 크기, 위치, 림프류의 수 및 필요한 개입을 측정합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반 CT 스캔에서 방사선학적 림프구가 있는 참가자 수
기간: 3 개월
골반 CT 스캔에서 방사선학적 림프구가 있는 참가자의 수는 감지된 림프구의 크기, 위치 및 수와 함께 결정됩니다.
3 개월
중증(Clavien 등급 ≥3) 합병증 발생률
기간: 3 개월
대조군(PerFix 없음)과 비교하여 접두사 그룹에서 부작용 발생률이 측정됩니다. 수술 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 평가됩니다.
3 개월
림프구 크기의 변화
기간: 일년
후속 CT 스캔 중 림프구 크기의 변화를 검사합니다.
일년
모든 정맥 혈전색전증이 발생한 참가자 수
기간: 6 개월
하지의 부종이나 통증이 있는 경우 방사선학적 조사를 실시하고 정맥 혈전색전증의 수를 결정합니다.
6 개월
수술 결과
기간: 30 일
수술 전후 결과(수술 시간, 실혈 및 입원 시간)를 측정합니다.
30 일
요실금에 대한 임파류의 효과
기간: 일년
대륙 환자의 비율은 하루에 필요한 패드를 사용하여 정의됩니다. 대륙은 하루에 0-1 패드와 같습니다.
일년
효능에 대한 림프구의 효과
기간: 일년
역가는 국제 발기 기능 지수(IIEF5) 설문지(척도 0-25)에서 19점 이상이며 점수가 높을수록 좋습니다.
일년
하부 요로 증상(LUTS)에 대한 림프구의 효과
기간: 일년
기준선에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지의 변화를 평가합니다(척도 0-35, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음).
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Olomouc

수사관

  • 수석 연구원: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FNOl 00098892

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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